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Nurturing e intervento silenzioso: NeuroN-QI (NeuroN-QI)

17 marzo 2025 aggiornato da: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Nurturing and Quiet Intervention (NeuroN-QI) sul neurosviluppo dei neonati prematuri e sullo stress e l'ansia materni: protocollo di uno studio clinico pilota randomizzato

Lo stato attuale delle conoscenze rivela che lo sviluppo del cervello dei neonati pretermine è influenzato da specifiche esperienze neonatali durante il ricovero, come la stimolazione sensoriale ambientale (luce e rumore), così come la vicinanza fisica ed emotiva alle madri. Tuttavia, mancano prove sui benefici che potrebbero essere associati alla combinazione di interventi assistenziali per migliorare gli esiti di salute dei neonati prematuri e delle loro madri, e in particolare lo sviluppo del cervello dei neonati durante il loro ricovero nell'unità neonatale . Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di assistenza allo sviluppo che includa periodi di accudimento tra le madri e il loro bambino (contatto pelle a pelle e stimolazione uditiva) per promuovere la vicinanza fisica ed emotiva e un periodo di quiete (controllo livelli di luce e rumore e stimolazione olfattiva nelle incubatrici) e per stimare l'effetto di questo intervento sul neurosviluppo dei neonati così come sullo stress e l'ansia materna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati:

- nati tra il 26 e il 316/7 WGA.

Madri

  • accettare di fare 4 sessioni SSC/settimana con un periodo di 15 minuti di stimolazione uditiva (lettura);
  • esprimere il latte materno per il loro bambino;
  • parlare, leggere o scrivere francese o inglese.

Infermieri:

  • avere almeno 6 mesi di esperienza lavorativa in una terapia intensiva neonatale;
  • parlare e leggere il francese o l'inglese.

Criteri di esclusione:

Neonati:

  • avere difetti alla nascita o malattie genetiche;
  • avere un'emorragia intraventricolare > grado II;
  • ricevere supporto respiratorio nasale;
  • sono stati trasferiti da un altro ospedale.

Madri:

  • hanno meno di 18 anni;
  • ha avuto un parto multipare;
  • avere una condizione fisica che non consente SSC;
  • abusare di sostanze o alcool;
  • non intendono allattare o dare latte materno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Ogni sessione SSC durerà 2 ore durante il giorno, inclusi 15 minuti di stimolazione uditiva con voce materna e livelli controllati di luce e rumore della terapia intensiva neonatale. L'SSC di 2 ore sarà seguito da un periodo di quiete di 1 ora in cui i bambini riposerebbero nel loro incubatore/culla con un cuscinetto immerso con il latte materno materno per la stimolazione olfattiva e in cui il controllo della luce e dei livelli di rumore continuerà. Il neurone-QI verrà eseguito 4 volte/settimana per ogni diade.
Altro: NeuroN-QI
Sessione SSC della durata di 2 ore durante il giorno 4 volte/settimana inclusi 15 minuti di stimolazione uditiva con la voce materna e livelli controllati di luce e rumore della terapia intensiva neonatale seguiti da un periodo di quiete di 1 ora in cui i bambini riposeranno nella loro incubatrice/culla con stimolazione olfattiva e dove continuerà il controllo dei livelli di luce e rumore.
Nessun intervento: Controllare
Le diadi di madri-infanti faranno 4 SSC/WK. Durante queste sessioni, l'AR non verrà fatto alcun tentativo di controllare i livelli di luce e rumore né incoraggiare la stimolazione uditiva. I periodi SSC non saranno seguiti da un periodo di silenzio né dalla stimolazione olfattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità del NeuroN-QI e delle procedure dello studio valutate da un questionario autocompilato (madri) e un registro (RA)
Lasso di tempo: 1 anno
questionario compilato dalle madri - ogni domanda trattata separatamente (nessun punteggio totale) Diario di bordo compilato da un assistente di ricerca
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti stimati di NeuroN-QI sul neurosviluppo dei neonati valutati utilizzando l'Assessment of Preterm Infants Behavior (APIB)
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di osservazione per video
1 anno
Effetti stimati di NeuroN-QI sul neurosviluppo dei neonati valutati utilizzando il General Movements Assessment (GMA)
Lasso di tempo: 1 anno
Osservazione tramite video
1 anno
Effetti stimati di NeuroN-QI sullo stress materno come valutato da PSS: NICU
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Effetti stimati di NeuroN-QI sull'ansia materna valutati da STAI-Y
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Esigenze di formazione degli infermieri sul NeuroN-QI valutate da un questionario autocompilato
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario compilato dagli infermieri - ogni domanda trattata separatamente da fortemente in disaccordo a totalmente fortemente d'accordo (nessun punteggio totale)
1 anno
Accettabilità del NeuroN-QI valutata da un questionario autocompilato
Lasso di tempo: 1 anno
questionario compilato dagli infermieri - ogni domanda trattata separatamente da totalmente accettabile a totalmente inaccettabile (nessun punteggio totale)
1 anno
Fattibilità del NeuroN-QI valutata da un questionario autocompilato
Lasso di tempo: 1 anno
questionario compilato dagli infermieri - ogni domanda trattata separatamente da totalmente fattibile a totalmente irrealizzabile (nessun punteggio totale)
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili che confondono
Lasso di tempo: 1 anno
peso alla nascita, WGA alla nascita, età postnatale all'inizio dell'intervento, punteggio APGAR, utilizzo delle risorse di assistenza psicologica da parte delle madri, altre sessioni SSC, SNAPPE-II e livelli di luce e rumore con fonometro e misuratore di luce
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Justine's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-21-2020-2587 (MP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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