Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgnująca i cicha interwencja: NeuroN-QI (NeuroN-QI)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Pielęgnacyjna i cicha interwencja (NeuroN-QI) dotycząca rozwoju neurologicznego wcześniaków oraz stresu i niepokoju matki: protokół pilotażowego randomizowanego badania klinicznego

Aktualny stan wiedzy wskazuje, że na rozwój mózgu wcześniaków mają wpływ specyficzne doświadczenia noworodków podczas hospitalizacji, takie jak środowiskowa stymulacja sensoryczna (światło i hałas), a także fizyczna i emocjonalna bliskość matki. Brakuje jednak dowodów na korzyści, jakie mogłoby wiązać się z łączeniem interwencji pielęgnacyjnych w celu poprawy wyników zdrowotnych wcześniaków i ich matek, a w szczególności rozwoju mózgu niemowląt podczas hospitalizacji na oddziale noworodkowym . Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie opieki rozwojowej, w tym okresów karmienia między matkami a ich niemowlęciem (kontakt skóra do skóry i stymulacja słuchowa), aby promować bliskość fizyczną i emocjonalną oraz okres wyciszenia (kontrolowana poziom światła i hałasu oraz stymulacja węchowa w inkubatorach) oraz oszacowanie wpływu tej interwencji na rozwój neurologiczny niemowląt, a także na stres i niepokój matki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta:

- urodzeni między 26 a 316/7 WGA.

Matki

  • zgódź się na 4 sesje SSC/tydzień z 15-minutową stymulacją słuchową (czytanie);
  • odciągać mleko matki dla swojego niemowlęcia;
  • mówić, czytać lub pisać po francusku lub angielsku.

Pielęgniarki:

  • mieć co najmniej 6-miesięczny staż pracy na OIOM-ie dla noworodków;
  • mówić i czytać po francusku lub angielsku.

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta:

  • mają wady wrodzone lub wady genetyczne;
  • masz krwotok dokomorowy > stopnia II;
  • otrzymać wspomaganie oddychania przez nos;
  • zostali przeniesieni z innego szpitala.

Matki:

  • mają <18 lat;
  • urodziła się wieloródka;
  • mieć stan fizyczny, który nie pozwala na SSC;
  • nadużywać substancji lub alkoholu;
  • nie zamierza karmić piersią ani dawać mleka matki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Każda sesja SSC potrwa 2-godzinna w ciągu dnia, w tym 15-minutowa stymulacja słuchu z głosem matki i kontrolowanym poziomem światła i hałasu OIOM. Po 2-godzinnej SSC nastąpi 1-godzinny cichy okres, w którym niemowlęta spoczywają w swoim inkubatorze/łóżeczku z podkładką zanurzoną z mlekiem matki matki w celu stymulacji węchowej i gdzie będzie kontynuowana kontrola poziomu światła i hałasu. Neuron-Qi zostanie wykonany 4 razy/tygodnie dla każdej diady.
Inny: NeuroN-QI
Sesja SSC trwająca 2 godziny w ciągu dnia 4 razy w tygodniu, w tym 15-minutowa stymulacja słuchowa głosem matki i kontrolowanym poziomem światła i hałasu na OIOM-ie dla noworodków, po której następuje 1-godzinny okres wyciszenia, podczas którego niemowlęta będą odpoczywać w swoim inkubatorze/łóżeczku z stymulacji węchowej oraz gdzie kontynuowana będzie kontrola poziomu światła i hałasu.
Brak interwencji: Kontrola
Dyads z matkami wykonają 4 SSC/WK. Podczas tych sesji RA nie podejmą próby kontrolowania poziomu światła i hałasu ani zachęcania do stymulacji słuchowej. Po okresach SSC nie nastąpił cichy okres ani stymulacja węchowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność NeuroN-QI i procedur badawczych na podstawie samodzielnie wypełnionego kwestionariusza (matki) i dziennika (RZS)
Ramy czasowe: 1 rok
kwestionariusz wypełniany przez matki – każde pytanie rozpatrywane osobno (bez łącznej punktacji) Dzienniczek wypełniany przez asystenta badawczego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowy wpływ NeuroN-QI na rozwój neurologiczny niemowląt oceniany za pomocą oceny zachowania wcześniaków (APIB)
Ramy czasowe: 1 rok
Skala obserwacji według filmów
1 rok
Szacunkowy wpływ NeuroN-QI na rozwój neurologiczny niemowląt oceniany za pomocą Ogólnej Oceny Ruchów (GMA)
Ramy czasowe: 1 rok
Obserwacja za pomocą filmów
1 rok
Szacowany wpływ NeuroN-QI na stres matki według oceny przeprowadzonej przez PSS: NICU
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Szacowany wpływ NeuroN-QI na niepokój matki oceniany za pomocą STAI-Y
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Potrzeby szkoleniowe pielęgniarek w zakresie NeuroN-QI oceniane za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz wypełniany przez pielęgniarki – każde pytanie rozpatrywane oddzielnie od zdecydowanie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam (brak łącznej liczby punktów)
1 rok
Akceptowalność NeuroN-QI oceniana za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
kwestionariusz wypełniany przez pielęgniarki - każde pytanie traktowane oddzielnie od całkowicie akceptowalnego do całkowicie nieakceptowalnego (brak łącznej punktacji)
1 rok
Wykonalność NeuroN-QI oceniana za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
kwestionariusz wypełniany przez pielęgniarki - każde pytanie rozpatrywane oddzielnie od całkowicie wykonalne do całkowicie niewykonalne (brak łącznej punktacji)
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mylące zmienne
Ramy czasowe: 1 rok
masa urodzeniowa, WGA przy urodzeniu, wiek poporodowy na początku interwencji, punktacja APGAR, korzystanie przez matki z zasobów opieki psychologicznej, inne sesje SSC, SNAPPE-II oraz poziomy światła i hałasu za pomocą miernika dźwięku i światłomierza
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Justine's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-21-2020-2587 (MP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami