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Intervención nutritiva y silenciosa: NeuroN-QI (NeuroN-QI)

17 de marzo de 2025 actualizado por: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Intervención silenciosa y cariñosa (NeuroN-QI) sobre el neurodesarrollo de los bebés prematuros y el estrés y la ansiedad maternos: protocolo de un ensayo clínico piloto aleatorizado

El estado actual del conocimiento revela que el desarrollo del cerebro de los recién nacidos prematuros está influenciado por experiencias neonatales específicas durante la hospitalización, como la estimulación sensorial ambiental (luz y ruido), así como la proximidad física y emocional con las madres. Sin embargo, existe una falta de evidencia sobre los beneficios que podrían estar asociados con la combinación de intervenciones de atención para mejorar los resultados de salud de los bebés prematuros y sus madres, y en particular el desarrollo del cerebro de los bebés durante su hospitalización en la unidad neonatal. . El objetivo de este estudio piloto es evaluar la factibilidad y aceptabilidad de una intervención de cuidado del desarrollo que incluye períodos de crianza entre madres y sus bebés (contacto piel con piel y estimulación auditiva) para promover la proximidad física y emocional y un período tranquilo (control niveles de luz y ruido y estimulación olfativa en incubadoras) y estimar el efecto de esta intervención sobre el neurodesarrollo de los lactantes, así como sobre el estrés y la ansiedad materna.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Infantes:

- nacido entre 26 y 316/7 WGA.

madres

  • aceptar hacer 4 sesiones de SSC por semana con un período de 15 minutos de estimulación auditiva (lectura);
  • extraer leche materna para su bebé;
  • hablar, leer o escribir francés o inglés.

enfermeras:

  • tener al menos 6 meses de experiencia laboral en una UCIN;
  • hablar y leer francés o inglés.

Criterio de exclusión:

Infantes:

  • tiene defectos de nacimiento o trastornos genéticos;
  • tiene una hemorragia intraventricular > grado II;
  • recibir asistencia respiratoria nasal;
  • han sido trasladados desde otro hospital.

Madres:

  • son <18 años de edad;
  • tuvo un parto multípara;
  • tener una condición física que no permita SSC;
  • abusar de sustancias o alcohol;
  • no tiene la intención de amamantar o dar leche materna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Cada sesión de SSC durará 2 horas durante el día, incluidos 15 minutos de estimulación auditiva con voz materna y niveles controlados de luz y ruido de la UCIN. El SSC de 2 horas será seguido por un período de silencio de 1 hora en el que los bebés descansarán en su incubadora/cuna con una almohadilla sumergida con su leche materna madre para la estimulación olfativa y donde continuará el control de los niveles de luz y ruido. El Neuron-Qi se realizará 4 veces/semana para cada díada.
Otro: NeuroN-QI
Sesión de SSC que dura 2 horas durante el día 4 veces por semana que incluye 15 minutos de estimulación auditiva con voz materna y niveles controlados de luz y ruido en la UCIN seguido de un período de tranquilidad de 1 hora donde los bebés descansarán en su incubadora/cuna con estimulación olfativa y donde se continuará con el control de niveles de luz y ruido.
Sin intervención: Control
Las díadas infantiles de madres harán 4 SSC/semana. Durante estas sesiones, la AR no hará ningún intento para controlar los niveles de luz y ruido ni para alentar la estimulación auditiva. Los períodos SSC no serán seguidos por un período tranquilo ni estimulación olfativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y aceptabilidad del NeuroN-QI y los procedimientos del estudio evaluados mediante un cuestionario autocompletado (madres) y un libro de registro (RA)
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario completado por las madres: cada pregunta se trata por separado (sin puntaje total) Libro de registro completado por un asistente de investigación
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos estimados de NeuroN-QI en el neurodesarrollo de los bebés evaluados mediante la Evaluación del comportamiento de los bebés prematuros (APIB)
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de observación por videos
1 año
Efectos estimados de NeuroN-QI en el neurodesarrollo de los bebés evaluados mediante la Evaluación de movimientos generales (GMA)
Periodo de tiempo: 1 año
Observación por videos
1 año
Efectos estimados de NeuroN-QI sobre el estrés materno evaluados por PSS:UCIN
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Efectos estimados de NeuroN-QI sobre la ansiedad materna evaluados por STAI-Y
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Necesidades de formación de las enfermeras sobre el NeuroN-QI evaluadas mediante un cuestionario autocumplimentado
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario completado por enfermeras: cada pregunta se trata por separado, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo (sin puntuación total)
1 año
Aceptabilidad del NeuroN-QI evaluada mediante un cuestionario autocompletado
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario completado por enfermeras: cada pregunta se trata por separado, desde totalmente aceptable hasta totalmente inaceptable (sin puntuación total)
1 año
Viabilidad del NeuroN-QI evaluada mediante un cuestionario autocompletado
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario completado por enfermeras: cada pregunta se trata por separado, desde totalmente factible hasta totalmente inviable (sin puntaje total)
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables de confusión
Periodo de tiempo: 1 año
peso al nacer, WGA al nacer, edad posnatal al inicio de la intervención, puntaje APGAR, uso de recursos de atención psicológica en salud por parte de las madres, otras sesiones de SSC, SNAPPE-II y niveles de luz y ruido con sonómetro y fotómetro
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Justine's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MP-21-2020-2587 (MP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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