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Fürsorgliche und stille Intervention: NeuroN-QI (NeuroN-QI)

17. März 2025 aktualisiert von: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Fürsorgliche und stille Intervention (NeuroN-QI) zur neurologischen Entwicklung von Frühgeborenen sowie zu mütterlichem Stress und Angstzuständen: Protokoll einer randomisierten klinischen Pilotstudie

Der aktuelle Wissensstand zeigt, dass die Entwicklung des Gehirns von Frühgeborenen durch spezifische Erfahrungen des Neugeborenen während des Krankenhausaufenthalts beeinflusst wird, wie z. B. sensorische Reize der Umwelt (Licht und Lärm) sowie körperliche und emotionale Nähe zur Mutter. Es mangelt jedoch an Belegen für die Vorteile, die mit der Kombination von Pflegemaßnahmen verbunden sein könnten, um die Gesundheitsergebnisse von Frühgeborenen und ihren Müttern und insbesondere die Entwicklung des Gehirns von Säuglingen während ihres Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenenstation zu verbessern . Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer entwicklungsfördernden Intervention zu bewerten, einschließlich Stillphasen zwischen Müttern und ihrem Säugling (Haut-zu-Haut-Kontakt und Hörstimulation), um körperliche und emotionale Nähe und eine Ruhephase (kontrolliert) zu fördern (Licht- und Lärmpegel und olfaktorische Stimulation in Inkubatoren) und um die Wirkung dieses Eingriffs auf die neurologische Entwicklung von Säuglingen sowie auf Stress und Ängste der Mutter abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kleinkinder:

- geboren zwischen 26 und 316/7 WGA.

Mütter

  • stimmen Sie zu, 4 SSC-Sitzungen pro Woche mit einer 15-minütigen Hör-(Lese-)Stimulation durchzuführen;
  • Muttermilch für ihr Kind abpumpen;
  • Französisch oder Englisch sprechen, lesen oder schreiben.

Krankenschwestern:

  • über mindestens 6 Monate Berufserfahrung auf einer neonatologischen Intensivstation verfügen;
  • sprechen und lesen Sie Französisch oder Englisch.

Ausschlusskriterien:

Kleinkinder:

  • Geburtsfehler oder genetische Störungen haben;
  • eine intraventrikuläre Blutung > Grad II haben;
  • Unterstützung der Nasenatmung erhalten;
  • aus einem anderen Krankenhaus verlegt wurden.

Mütter:

  • <18 Jahre alt sind;
  • hatte eine multipare Geburt;
  • eine körperliche Verfassung haben, die eine SSC nicht zulässt;
  • Missbrauch von Substanzen oder Alkohol;
  • beabsichtigen nicht zu stillen oder Muttermilch zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Jede SSC-Sitzung dauert tagsüber 2 Stunden, einschließlich einer 15-minütigen Hörstimulation mit mütterlicher Stimme und kontrollierten NICU-Licht- und -geräuschpegeln. Auf dem 2-Stunden-SSC folgt eine 1-stündige Ruhezeit, in der Säuglinge in ihrem Inkubator/Krippen mit einem mit ihrer Muttermeilmilch eingetauchten Pad zur olfaktorischen Stimulation und der Kontrolle der Licht- und Geräuschpegel fortgesetzt werden. Das Neuron-QI wird für jede Dyade 4-mal/wk durchgeführt.
Sonstiges: NeuroN-QI
SSC-Sitzung dauert 2 Stunden am Tag, 4 Mal pro Woche, einschließlich einer 15-minütigen Hörstimulation mit mütterlicher Stimme und kontrollierten Licht- und Geräuschpegeln auf der neonatologischen Intensivstation, gefolgt von einer einstündigen Ruhephase, in der die Säuglinge in ihrem Inkubator/Kinderbett ruhen olfaktorische Stimulation und die Kontrolle des Licht- und Geräuschpegels wird fortgesetzt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Dyaden mit Müttern und Fantasiten werden 4 SSC/WK machen. Während dieser Sitzungen wird der RA nicht unternommen, um die Licht- und Geräuschpegel zu steuern oder die auditorische Stimulation zu fördern. Auf die SSC -Perioden folgt weder eine ruhige Zeit noch eine olfaktorische Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Akzeptanz des NeuroN-QI und der Studienabläufe anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens (Mütter) und eines Logbuchs (RA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Von den Müttern ausgefüllter Fragebogen – jede Frage wird separat behandelt (keine Gesamtpunktzahl). Von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter ausgefülltes Logbuch
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Auswirkungen von NeuroN-QI auf die neurologische Entwicklung von Säuglingen, ermittelt anhand des Assessment of Preterm Infants Behavior (APIB)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachtungsmaßstab nach Videos
1 Jahr
Geschätzte Auswirkungen von NeuroN-QI auf die neurologische Entwicklung von Säuglingen, bewertet mit dem General Movements Assessment (GMA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachtung durch Videos
1 Jahr
Geschätzte Auswirkungen von NeuroN-QI auf mütterlichen Stress, bewertet durch PSS:NICU
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Geschätzte Auswirkungen von NeuroN-QI auf mütterliche Angstzustände, bewertet durch STAI-Y
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schulungsbedarf von Pflegekräften zum NeuroN-QI, ermittelt anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
Von Pflegekräften ausgefüllter Fragebogen – jede Frage wird separat behandelt, von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ (keine Gesamtpunktzahl)
1 Jahr
Akzeptanz des NeuroN-QI anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
Von Pflegekräften ausgefüllter Fragebogen – jede Frage wird separat von „völlig akzeptabel“ bis „völlig inakzeptabel“ behandelt (keine Gesamtpunktzahl)
1 Jahr
Machbarkeit des NeuroN-QI anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
Von Pflegekräften ausgefüllter Fragebogen – jede Frage wird separat von „völlig machbar“ bis „völlig undurchführbar“ behandelt (keine Gesamtpunktzahl)
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwirrende Variablen
Zeitfenster: 1 Jahr
Geburtsgewicht, WGA bei der Geburt, postnatales Alter zu Beginn der Intervention, APGAR-Score, Nutzung psychologischer Gesundheitsressourcen durch Mütter, andere SSC-Sitzungen, SNAPPE-II sowie Licht- und Geräuschpegel mit Schall- und Lichtmesser
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Justine's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-21-2020-2587 (MP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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