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Intervenção Nutritiva e Silenciosa: NeuroN-QI (NeuroN-QI)

17 de março de 2025 atualizado por: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Intervenção Nutritiva e Silenciosa (NeuroN-QI) no Neurodesenvolvimento de Bebês Prematuros e Estresse e Ansiedade Materna: Protocolo de um Estudo Clínico Randomizado Piloto

O estado atual do conhecimento revela que o desenvolvimento do cérebro de prematuros é influenciado por experiências neonatais específicas durante a hospitalização, como a estimulação sensorial ambiental (luz e ruído), bem como a proximidade física e emocional com as mães. No entanto, faltam evidências sobre os benefícios que poderiam estar associados à combinação de intervenções de cuidado para melhorar os resultados de saúde de bebês prematuros e de suas mães e, em particular, o desenvolvimento do cérebro de bebês durante sua internação na unidade neonatal . O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de cuidados de desenvolvimento, incluindo períodos de carinho entre mães e seus bebês (contato pele a pele e estimulação auditiva) para promover proximidade física e emocional e um período de silêncio (controlado níveis de luz e ruído e estimulação olfativa em incubadoras) e estimar o efeito dessa intervenção no neurodesenvolvimento de bebês, bem como no estresse e ansiedade materna.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Bebês:

- nascido entre 26 e 316/7 WGA.

mães

  • concorda em fazer 4 sessões de SSC/semana com período de 15 minutos de estimulação auditiva (leitura);
  • ordenhar leite materno para o bebê;
  • falar, ler ou escrever francês ou inglês.

Enfermeiras:

  • ter pelo menos 6 meses de experiência de trabalho em uma UTIN;
  • falar e ler francês ou inglês.

Critério de exclusão:

Bebês:

  • têm defeitos congênitos ou distúrbios genéticos;
  • apresentar hemorragia intraventricular > grau II;
  • receber suporte respiratório nasal;
  • foram transferidos de outro hospital.

Mães:

  • têm menos de 18 anos de idade;
  • teve parto multípara;
  • ter uma condição física que não permite SSC;
  • abuso de substâncias ou álcool;
  • não pretende amamentar ou dar leite materno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Cada sessão do SSC durará 2 horas durante o dia, incluindo 15 minutos de estimulação auditiva com voz materna e níveis controlados de luz e ruído da UTIN. O SSC de 2 horas será seguido por um período de 1 hora em que os bebês descansarão em sua incubadora/berço com uma almofada imersa com o leite materno da mãe para estimulação olfativa e onde o controle dos níveis de luz e ruído será continuado. O neurônio-Qi será feito 4 vezes/semana para cada díade.
Outro: NeuroN-QI
Sessão de SSC com duração de 2 horas durante o dia 4 vezes/semana, incluindo 15 minutos de estimulação auditiva com voz materna e níveis controlados de luz e ruído da UTIN, seguido de um período de silêncio de 1 hora em que os bebês descansarão em sua incubadora/berço com estimulação olfativa e onde será continuado o controle dos níveis de luz e ruído.
Sem intervenção: Controlar
As díades de mães-infantis farão 4 ssc/semana. Durante essas sessões, nenhuma tentativa será feita pela AR para controlar os níveis de luz e ruído nem incentivar a estimulação auditiva. Os períodos do SSC não serão seguidos por um período silencioso nem estimulação olfativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade do NeuroN-QI e os procedimentos do estudo avaliados por um questionário autopreenchido (mães) e um diário de bordo (RA)
Prazo: 1 ano
questionário preenchido pelas mães - cada questão tratada separadamente (sem pontuação total) Diário de bordo preenchido por um assistente de pesquisa
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos estimados do NeuroN-QI no neurodesenvolvimento de bebês, conforme avaliado usando a Avaliação do Comportamento de Bebês Prematuros (APIB)
Prazo: 1 ano
Escala de observação por vídeos
1 ano
Efeitos estimados do NeuroN-QI no neurodesenvolvimento de bebês, conforme avaliado usando a Avaliação de Movimentos Gerais (GMA)
Prazo: 1 ano
Observação por vídeos
1 ano
Efeitos estimados de NeuroN-QI no estresse materno, conforme avaliado por PSS:NICU
Prazo: 1 ano
1 ano
Efeitos estimados do NeuroN-QI na ansiedade materna, conforme avaliado pelo STAI-Y
Prazo: 1 ano
1 ano
Necessidades de treinamento de enfermeiras sobre o NeuroN-QI avaliadas por um questionário autopreenchido
Prazo: 1 ano
Questionário preenchido por enfermeiros - cada questão tratada separadamente de discordo totalmente a concordo totalmente (sem pontuação total)
1 ano
Aceitabilidade do NeuroN-QI conforme avaliado por um questionário autopreenchido
Prazo: 1 ano
questionário preenchido por enfermeiros - cada questão tratada separadamente de totalmente aceitável a totalmente inaceitável (sem pontuação total)
1 ano
Viabilidade do NeuroN-QI conforme avaliado por um questionário autopreenchido
Prazo: 1 ano
questionário preenchido por enfermeiras - cada questão tratada separadamente de totalmente viável a totalmente inviável (sem pontuação total)
1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​confusas
Prazo: 1 ano
peso ao nascer, PG ao nascer, idade pós-natal no início da intervenção, escore APGAR, uso de recursos psicológicos de saúde pelas mães, outras sessões de SSC, SNAPPE-II e níveis de luz e ruído com sonômetro e fotômetro
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Justine's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MP-21-2020-2587 (MP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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