Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky estradiolu na alkohol v průběhu menstruačního cyklu

5. srpna 2025 aktualizováno: Mark Fillmore

Účinky estradiolu na chování a odměňování citlivosti na alkohol v průběhu menstruačního cyklu

Tato studie poskytne první přísný integrační test hypotézy, že rychlý vzestup estradiolu (ženského hormonu) zvyšuje odměňující a dezinhibující účinky alkoholu a že taková zvýšená citlivost koreluje se zvýšenou konzumací alkoholu. Identifikace behaviorálních mechanismů, kterými může nárůst estradiolu zvýšit spotřebu alkoholu, by poskytla kritický pokrok v neurobiologické teorii zneužívání alkoholu u žen, což je nedostatečně prostudovaná oblast, a také poskytla nové směry pro personalizaci léčby zneužívání alkoholu u žen.

V této studii budou přirozeně cyklující ženy denně vyšetřovány v průběhu menstruačního cyklu pomocí integrativní kombinace denních ekologických hodnocení hormonálních fluktuací a užívání alkoholu spolu se strategicky načasovanými laboratorními testy jejich akutní citlivosti na odměňující a dezinfekční účinky kontrolovaného dávku alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobý návrh studie bude testovat hormonální vlivy napříč menstruačním cyklem na naturalistickém chování žen, jakož i jejich akutní citlivost na odměňující a dezinující účinky alkoholu v laboratoři, dva klíčové mechanismy jejího zneužívání. Subjekty se zúčastní diagnostické návštěvy za účelem posouzení základních klinických charakteristik. Kromě toho se subjekty zúčastní dvě laboratorní návštěvy, aby testovaly citlivost alkoholu ve dvou klíčových bodech v cyklu: během časné folikulární fáze, kdy je E2 nízká a pozdní folikulární fáze, když E2 roste (viz obrázek 6). Každý den po své první laboratorní návštěvě po dobu 35 po sobě jdoucích dnů poskytne ženy každé ráno vzorky slin, aby vyhodnotily hormonální úroveň a dokončily vlastní hlášení o jejich pití a touze po alkoholu každý večer prostřednictvím bezpečného online serveru. Denní údaje o slinách a vlastním hlášením umožní jemnozrnné zkoumání zpožděných korelací mezi vzory E2 a denního užívání alkoholu a touhou v alkoholu v menstruačním cyklu. Obě laboratorní návštěvy otestují a porovná akutní citlivost na odměňování a dezinhibici účinků kontrolované dávky alkoholu během časné folikulární fáze, kdy je E2 nízká a pozdní folikulární fáze, když E2 stoupá. Dobrovolníci budou dodržováni denně, aby posoudili, kdy zahájí další menstruační cyklus (tj. Den, kdy začnou krvácet). Do 1-2 dnů od tohoto bodu jsou dobrovolníci naplánováni, aby se zúčastnili své počáteční diagnostické návštěvy. Účastníci jsou poté vyváženi, aby zahájili studii během své rané folikulární fáze (přibližně 5. den) nebo jejich pozdní folikulární fázi (přibližně 12. den), což je také, když začínají 35 dní po sobě jdoucích denních sběru dat. To slouží k vyvážení pořadí dvou testovacích relací citlivosti na alkohol: časná folikulární versus pozdní folikulární fáze. Ovulační testování a denní slin E2 potvrdí blízkost pozdní folikulární fáze k ovulaci, s cílem ovulace, ke kterému dochází 1-3 dny po pozdní návštěvě folikulárních, a zachytí vyšší úroveň E2 v pozdní folikulární fázi ve srovnání s nižší úrovní v časné folikulární fázi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • pravidelný menstruační cyklus
  • konzumovat alkohol alespoň jednou týdně
  • bez anamnézy závislosti na drogách nebo alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • užívání léků na hormonální bázi
  • nepravidelný menstruační cyklus
  • současné těhotenství
  • primární senzomotorický handicap
  • upřímná neurologická porucha
  • pervazivní vývojová porucha
  • upřímná psychóza
  • diagnostikované mentální postižení
  • zdravotní stav kontraindikující užívání alkoholu
  • anamnéza užívání návykových látek (kromě nikotinu)
  • index tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyšší
  • abstinent alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: menstruační cyklus
Účastníci budou mít test citlivosti na alkohol jednou během své rané folikulární fáze a jednou během jejich pozdní folikulární fáze
Lék: Placebo
Účastníci se zúčastní dvou identických laboratorních sezení, aby otestovali citlivost na odměňující a dezinhibující účinky kontrolované dávky alkoholu, jednou během časné folikulární fáze a jednou během pozdní folikulární fáze. Testovací baterie se skládá z měření odměňovacích účinků a účinků alkoholu (nebo placeba) na disinhibici a impulzivní volbu. Placebo se skládá z 300 ml limonády s příchutí citronu s malým množstvím (3 ml) alkoholu, které plave navrchu.
Lék: Alkohol
Účastníci se zúčastní dvou identických laboratorních sezení, aby otestovali citlivost na odměňující a dezinhibující účinky kontrolované dávky alkoholu, jednou během časné folikulární fáze a jednou během pozdní folikulární fáze. Testovací baterie se skládá z měření odměňovacích účinků a účinků alkoholu na disinhibici a impulzivní volbu. Dávka alkoholu se skládá z 0,60 g/kg absolutního alkoholu, který produkuje maximální koncentraci alkoholu v krvi 80 mg/dl. Dávky budou smíchány se sycenou sodou bez kofeinu s citronovou příchutí a spotřebovány do 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozornost (časná folikulární fáze)
Časové okno: 1 den
Pozornost se měří pomocí vizuálního dot-sontového úkolu a poskytuje implicitní posouzení odměňujících vlastností alkoholu, jak ukazuje stupeň, do jaké míry akutní dávky alkoholu zvyšuje pozornost pijáka na podněty alkoholu. Subjekty se dívají na obrázky na obrazovce a jejich pozornost na různé obrázky se měří. Na obrazovce počítače jsou uvedeny obraz související s alkoholem a neutrální kontrolní obrázek. Oční sledovač zabudovaný do monitoru poskytuje nenápadnou míru trvání (doba trvání), kterou dobrovolníci dívají na každý obrázek.
1 den
Pozornost (pozdní folikulární fáze)
Časové okno: 1 den
Pozornost se měří pomocí vizuálního dot-sontového úkolu a poskytuje implicitní posouzení odměňujících vlastností alkoholu, jak ukazuje stupeň, do jaké míry akutní dávky alkoholu zvyšuje pozornost pijáka na podněty alkoholu. Subjekty se dívají na obrázky na obrazovce a jejich pozornost na různé obrázky se měří. Na obrazovce počítače jsou uvedeny obraz související s alkoholem a neutrální kontrolní obrázek. Oční sledovač zabudovaný do monitoru poskytuje nenápadnou míru trvání (doba trvání), kterou dobrovolníci dívají na každý obrázek.
1 den
Disinhibition (časná folikulární fáze)
Časové okno: 1 den

Disinhibition bude měřena úkolem Cued Go/No-Go, což vyžaduje, aby účastníci rychle reagovali, aby přecházeli cíle a bránili reakcím na cíle bez go. Účastníci absolvují 250 pokusů, ve kterých jsou předloženy narážky, následované cílem. Cíl Go je zelená a účastníci jsou instruováni, aby stiskli tlačítko, když je prezentován s cílem Go. Cíl bez go je modrý a účastníci jsou instruováni, aby nedělali nic, když se to objeví.

Go Cue předpovídá cíl GO s 80% přesností, zatímco bez-go narážka předpovídá cíl bez go s 80% přesností.

Podmínkou zájmu je, když po zájmu následuje cíl bez go. Hlášené podíl je podíl pokusů za tohoto stavu, ve kterém účastníci stisknou tlačítko (očekávají go cíl, ale představil cíl bez go).
1 den
Disinhibition (pozdní folikulární fáze)
Časové okno: 1 den

Disinhibition bude měřena úkolem Cued Go/No-Go, což vyžaduje, aby účastníci rychle reagovali, aby přecházeli cíle a bránili reakcím na cíle bez go. Účastníci absolvují 250 pokusů, ve kterých jsou předloženy narážky, následované cílem. Cíl Go je zelená a účastníci jsou instruováni, aby stiskli tlačítko, když je prezentován s cílem Go. Cíl bez go je modrý a účastníci jsou instruováni, aby nedělali nic, když se to objeví.

Go Cue předpovídá cíl GO s 80% přesností, zatímco bez-go narážka předpovídá cíl bez go s 80% přesností.

Podmínkou zájmu je, když po zájmu následuje cíl bez go. Hlášené podíl je podíl pokusů za tohoto stavu, ve kterém účastníci stisknou tlačítko (očekávají go cíl, ale představil cíl bez go).
1 den
Subjektivní hodnocení odměňujících účinků alkoholu (časná folikulární fáze)
Časové okno: 1 den
vizuální analogová stupnice od 0-100, přičemž 0 není vůbec odměňující a 100 je velmi odměňující
1 den
Subjektivní hodnocení odměňujících účinků alkoholu (pozdní folikulární fáze)
Časové okno: 1 den
vizuální analogová stupnice od 0-100, přičemž 0 není vůbec odměňující a 100 je velmi odměňující
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mark Fillmore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Martel, PhD, University Of Kentucky
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Fillmore, PhD, University Of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 52637
  • 1R01AA027990-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití alkoholu, blíže neurčené

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení