Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti přípravku Augmentin® Extra Strength-600 u dětí s akutním zánětem středního ucha v Indii

24. května 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, otevřená, nekomparativní klinická studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti přípravku Augmentin Extra Strength (ES)-600 u dětí s akutním zánětem středního ucha (AOM) v Indii

Augmentin (ES)-600 je přípravek s vysokou dávkou amoxicilinu/kyseliny klavulanové 14:1, který umožňuje podávání 90/6,4 miligramů (mg)/kilogramů (kg)/den ve dvou rozdělených dávkách. Většina lékařů v Indii používá standardní Augmentin (amoxicilin:kyselina klavulanová 7:1) (45/6,4 mg/kg/den) a zdvojnásobte dávku k dosažení vyšší dávky amoxicilinu/kyseliny klavulanové 90 mg/kg/den u pediatrického akutního zánětu středního ucha (AOM) kvůli nedostupnosti Augmentinu (ES)-600. Použití formulace 7:1 způsobuje zbytečnou expozici vyšší proporcionální dávce kyseliny klavulanové (12,8 mg/kg/den), protože jednotková dávka 6,4 mg/kg/den kyseliny klavulanové je nutná pouze pro účinnost proti patogenům AOM produkujícím beta-laktamázu . Proto existuje neuspokojená potřeba dostupnosti Augmentinu (ES)-600 v Indii. Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická, nekomparativní studie u účastníků ve věku od 6 měsíců do 12 let s AOM. Jeho cílem je posoudit bezpečnost a klinickou účinnost Augmentinu (ES)-600 podávaného ve dvou dílčích dávkách každých 12 hodin u pediatrické populace v Indii. AUGMENTIN je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Belgaun, Indie, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Indie, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indie, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Purne, Indie, 411030
        • GSK Investigational Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • GSK Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302016
        • GSK Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221001
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku: 6 měsíců až 12 let; žádné omezení pohlaví.

  • Diagnostika AOM na základě otoskopických nálezů, jak je definováno níže:

    1. Hnisavá otorrhea trvající méně než 24 hodin nebo
    2. Výpotek ze středního ucha

  • Výpotek ze středního ucha je prokázán alespoň dvěma z následujících:

    1. Snížená nebo chybějící pohyblivost bubínku měřená pneumatickou otoskopií,
    2. Žluté nebo bílé zbarvení bubínku, popř
    3. Opacifikaci bubínku plus

Alespoň jeden z následujících indikátorů akutního zánětu:

  1. Bolest ucha do 24 hodin, včetně nezvyklého tahání nebo tření ucha,
  2. Výrazné zarudnutí bubínku, popř

  3. Výrazná plnost nebo vyboulení bubínku.

    • Účastník a rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) jsou ochotni a schopni dodržovat protokol studie.
    • V souladu s regionálními/místními zákony a předpisy dal rodič (rodiče) / zákonný zástupce (zákonní zástupci) podepsaný informovaný souhlas s datem; a účastník dal případně písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost více než 40 kg.
  • Spontánní perforace bubínku a drenáž po dobu delší než 24 hodin.
  • Tympanoplastická trubice je na místě nebo má anatomické abnormality spojené s recidivující AOM, prodlouženým středoušním výpotkem, včetně rozštěpu patra nebo opravy, vysokého klenutého patra nebo Downova syndromu.
  • Závažné základní onemocnění podle úsudku lékaře.
  • Souběžná infekce, která by znemožnila hodnocení reakce jeho akutního zánětu středního ucha na studijní intervenci.
  • Preexistující renální insuficience (plazmatický kreatinin vyšší než [>]1,5násobek horní hranice normálního rozmezí pro věk).
  • Preexistující jaterní onemocnění a/nebo jaterní dysfunkce.
  • Důkaz leukopenie a/nebo trombocytopenie.
  • Předchozí reakce z přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny nebo jiná beta-laktamová antibiotika v anamnéze.
  • Anamnéza cholestatické žloutenky/jaterní dysfunkce spojená s Augmentinem.
  • Anamnéza fenylketonurie nebo známá přecitlivělost na aspartam.
  • Do 48 hodin od vstupu do studie nebo je naplánováno, že bude dostávat během období studie, jakýkoli lék, který může změnit funkci střev.
  • V současné době dostává nebo dostával více než jednu dávku systémové antibiotické terapie během jednoho týdne před zahájením studie. Selhání léčby AOM amoxicilinem, erythromycinem, sulfamethoxazolem nebo trimethoprim-sulfamethoxazolem nepodléhají tomuto kritériu.
  • Příjem zkoumané sloučeniny (neschválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv [FDA] a neschváleným indickým kontrolorem drog [DCGI]) nebo zařízení během předchozích 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní intervenci nebo během studie.
  • Účastníci s příznaky naznačujícími aktivní infekci Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (horečka, kašel atd.).
  • Účastníci se známými pozitivními kontakty na COVID-19 během posledních 14 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají Augmentin (ES)-600
Způsobilí účastníci dostanou Augmentin (ES)-600 v dávce 90/6,4 mg/kg/den podávaný ve dvou dílčích dávkách každých 12 hodin s jídlem po dobu 10 dnů.
Lék: Augmentin (ES)-600
Augmentin ES bude podáván jako rekonstituovaná perorální suspenze obsahující amoxicilin a klavulanát draselný 600 mg/42,9 mg na 5 mililitrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 28 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE událost vyvolaná léčbou má datum začátku v den zahájení léčby nebo po datu zahájení léčby a v den ukončení léčby nebo před datem ukončení léčby + 1 den
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s časnou klinickou odpovědí při návštěvě na terapii (OT).
Časové okno: Návštěva na terapii (OT) (3. až 5. den)
Časná klinická odpověď byla kategorizována jako „úspěch“ léčby nebo „neúspěch“ při OT návštěvě (3. až 5. den). Úspěch byl definován jako „klinické vyléčení“, které zahrnovalo dostatečné vyřešení nebo zlepšení příznaků a příznaků tak, že nebyla indikována žádná další antibiotická terapie, nebo „zlepšení“, které zahrnovalo zlepšení alespoň 1 projevujících se příznaků/příznaků tak, že nebylo indikováno žádné další antibiotikum. Selhání je definováno jako „klinické selhání“, které zahrnuje nezlepšení nebo zhoršení jakýchkoli příznaků/příznaků po 2 nebo více dnech léčby a je indikována další antibiotická terapie nebo „není možné určit“ včetně platného posouzení klinického výsledku. provedené (např. účastník se nezúčastnil klinického vyšetření nebo s ním nesouhlasil nebo ztratil sledování). Účastníci, kteří neužívali minimálně 4 dávky během dvou dnů, byli kategorizováni jako nehodnotitelní.
Návštěva na terapii (OT) (3. až 5. den)
Počet účastníků s primární klinickou odpovědí na konci terapie (EOT)
Časové okno: Konec terapeutické návštěvy (12. až 14. den)
Primární klinická odpověď na návštěvě na konci terapie byla kategorizována jako „úspěch“ léčby nebo „selhání“ léčby. Úspěch byl definován jako „klinické vyléčení“, které zahrnovalo dostatečné vymizení nebo zlepšení známek a symptomů, že nebyla indikována žádná další antibiotická terapie, nebo „zlepšení“, které zahrnovalo zlepšení, ale neúplné vymizení projevujících se známek/symptomů a nebyla indikována žádná další antibiotika. Selhání je definováno jako „klinické selhání“, které zahrnuje nezlepšení nebo zhoršení jakýchkoli příznaků/příznaků po 2 nebo více dnech léčby a indikované další antibiotické léčbě, nebo „není možné určit“ definované jako platné hodnocení klinického výsledku, které nemůže být provedené (např. účastník se nezúčastnil klinického vyšetření nebo s ním nesouhlasil nebo ztratil sledování). Nehodnotitelní jsou definováni jako účastníci, kteří měli méně než (<) 80% shodu
Konec terapeutické návštěvy (12. až 14. den)
Počet účastníků se sekundární klinickou odpovědí při sledování (FU)
Časové okno: Následná návštěva (22. až 28. den)
Sekundární klinická odpověď při sledování byla kategorizována jako „úspěch“ léčby nebo „selhání“ léčby. Úspěch byl definován jako „trvalé klinické vyléčení“, které zahrnovalo dostatečné vymizení příznaků/příznaků u těch účastníků, kteří byli klinicky vyléčeni nebo se zlepšili na konci terapie a nebyla indikována žádná další antibiotika. Selhání bylo definováno jako „klinická recidiva“, která zahrnovala znovuobjevení příznaků/příznaků u těch účastníků, kteří byli klinicky vyléčeni nebo se zlepšili na konci terapie a byla indikována další antibiotická terapie, nebo jako „není možné určit“, která zahrnovala platné posouzení klinického výsledku. se neuskuteční (např. účastník se nezúčastnil návštěvy na konci terapie nebo polehčujících okolností nebo ztratil sledování). Účastník s chybějícími odpověďmi byl zařazen do kategorie „Chybí“.
Následná návštěva (22. až 28. den)
Počet účastníků s protokolem definovaným průjmem (PDD) (kvůli medikaci ve studii)
Časové okno: Od návštěvy OT (3. až 5. den) po návštěvu FU (22.-28. den)
Průjem definovaný protokolem byl definován jako a) 3 nebo více vodnatých stolic za jeden den nebo b) 4 nebo více řídkých/vodnatých stolic za jeden den nebo c) 2 vodnaté stolice denně po dva po sobě jdoucí dny nebo d) 3 řídké/vodnaté stolice za den po dva po sobě jdoucí dny.
Od návštěvy OT (3. až 5. den) po návštěvu FU (22.-28. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 213514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Augmentin (ES)-600

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení