Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną preparatu Augmentin® Extra Strength-600 u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego w Indiach

24 maja 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie kliniczne IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej preparatu Augmentin Extra Strength (ES)-600 u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego (OZUŚ) w Indiach

Augmentin (ES)-600 to wysokodawkowy preparat amoksycyliny/kwasu klawulanowego 14:1, który umożliwia podawanie 90/6,4 miligramów (mg)/kilogramów (kg)/dobę w dwóch dawkach podzielonych. Większość lekarzy w Indiach stosuje standardową Augmentin (amoksycylina:kwas klawulanowy 7:1) (45/6,4 mg/kg mc./dobę) i podwoić dawkę, aby osiągnąć wyższą dawkę amoksycyliny z kwasem klawulanowym wynoszącą 90 mg/kg mc./dobę w ostrym zapaleniu ucha środkowego u dzieci (OZUŚ) z powodu braku dostępności preparatu Augmentin (ES)-600. Stosowanie preparatu 7:1 powoduje niepotrzebną ekspozycję na wyższą proporcjonalną dawkę kwasu klawulanowego (12,8 mg/kg mc./dobę), ponieważ dawka jednostkowa kwasu klawulanowego wynosząca 6,4 mg/kg mc. . W związku z tym istnieje niezaspokojona potrzeba dostępności preparatu Augmentin (ES)-600 w Indiach. Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie z udziałem uczestników w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z OZUŚ. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej preparatu Augmentin (ES)-600 podawanego w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin w populacji pediatrycznej w Indiach. AUGMENTIN jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
310

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Belgaun, Indie, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Indie, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indie, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Purne, Indie, 411030
        • GSK Investigational Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • GSK Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302016
        • GSK Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221001
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku: od 6 miesięcy do 12 lat; brak ograniczeń płciowych.

  • Rozpoznanie OZUŚ na podstawie wyników badania otoskopowego, jak określono poniżej:

    1. Ropny wyciek z ucha trwający krócej niż 24 godziny lub
    2. Wysięk w uchu środkowym

  • O wysięku w uchu środkowym świadczą co najmniej dwa z następujących objawów:

    1. Zmniejszona lub nieobecna ruchomość błony bębenkowej mierzona za pomocą otoskopii pneumatycznej,
    2. Żółte lub białe przebarwienie błony bębenkowej lub
    3. Zmętnienie błony bębenkowej plus

Co najmniej jeden z następujących wskaźników ostrego stanu zapalnego:

  1. Ból ucha w ciągu 24 godzin, w tym nienaturalne szarpanie lub pocieranie ucha,
  2. Wyraźne zaczerwienienie błony bębenkowej lub

  3. Wyraźna pełnia lub wybrzuszenie błony bębenkowej.

    • Uczestnik i rodzic(e)/opiekunowie prawni są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania.
    • Zgodnie z regionalnymi/lokalnymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi, rodzice/opiekunowie prawni wyrazili podpisaną świadomą zgodę z datą; a uczestnik wyraził pisemną zgodę, jeśli dotyczy, na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Waga ponad 40 kg.
  • Samoistna perforacja błony bębenkowej i drenaż trwający dłużej niż 24 godziny.
  • Rurki tympanoplastyczne założone lub mają nieprawidłowości anatomiczne związane z nawracającym OZUŚ, przedłużającym się wysiękiem w uchu środkowym, w tym rozszczepem lub naprawczym rozszczepem podniebienia, wysoko wysklepionym podniebieniem lub zespołem Downa.
  • Poważna choroba podstawowa według oceny klinicysty.
  • Jednoczesna infekcja, która wykluczałaby ocenę odpowiedzi jego/jej ostrego zapalenia ucha środkowego na badaną interwencję.
  • Istniejąca wcześniej niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu większe niż [>]1,5-krotność górnej granicy normy dla wieku).
  • Istniejące wcześniej choroby wątroby i (lub) zaburzenia czynności wątroby.
  • Dowody na leukopenię i/lub trombocytopenię.
  • Historia wcześniejszej reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
  • Historia żółtaczki cholestatycznej/zaburzeń czynności wątroby związanych z preparatem Augmentin.
  • Historia fenyloketonurii lub znana nadwrażliwość na aspartam.
  • Otrzymał, w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania, lub ma otrzymać w okresie badania, jakikolwiek lek, który może zmienić czynność jelit.
  • Obecnie otrzymują lub otrzymali więcej niż jedną dawkę ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania. Niepowodzenia leczenia OZUŚ amoksycyliną, erytromycyną, sulfametoksazolem lub trimetoprimem-sulfametoksazolem nie podlegają temu kryterium.
  • Otrzymanie badanego związku (zatwierdzonego przez Non-Food and Drug Administration [FDA] i non- Drugs Controller General Of India [DCGI]) lub urządzenia w ciągu poprzednich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę interwencji badawczej lub w trakcie badania.
  • Uczestnicy z objawami wskazującymi na aktywne zakażenie chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) (gorączka, kaszel itp.).
  • Uczestnicy ze znanymi pozytywnymi kontaktami z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący Augmentin (ES)-600
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać preparat Augmentin (ES)-600 w dawce 90/6,4 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin z jedzeniem przez 10 dni.
Lek: Augmentin (ES)-600
Augmentin ES będzie podawany w postaci odtworzonej zawiesiny doustnej zawierającej amoksycylinę i klawulanian potasu 600 mg/42,9 mg na 5 mililitrów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badaną. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem ma swój początek w dniu rozpoczęcia leczenia lub po nim oraz w dniu zakończenia leczenia lub przed nim + 1 dzień
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła wczesna odpowiedź kliniczna podczas wizyty w trakcie terapii
Ramy czasowe: Wizyta w trakcie terapii (OT) (dzień 3 do 5)
Wczesną odpowiedź kliniczną sklasyfikowano jako „sukces” lub „niepowodzenie” leczenia podczas wizyty u lekarza pierwszego kontaktu (dzień 3–5). Sukces zdefiniowano jako „wyleczenie kliniczne”, które obejmowało wystarczające ustąpienie lub poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych, tak że nie była wskazana dodatkowa antybiotykoterapia, lub „poprawę”, która obejmowała poprawę co najmniej 1 występujących oznak/objawów, tak że nie było wskazania dodatkowego antybiotyku. Niepowodzenie definiuje się jako „niepowodzenie kliniczne”, obejmujące brak poprawy lub pogorszenie jakichkolwiek oznak/objawów po 2 lub więcej dniach leczenia i wskazana jest dodatkowa antybiotykoterapia, lub „nie można określić”, obejmujące niemożność ustalenia ważnej oceny wyniku klinicznego. wykonane (np. uczestnik nie stawił się na badanie kliniczne, nie zgodził się na nie lub nie stawił się na wizytę kontrolną). Uczestnicy, którzy nie przyjmowali minimum 4 dawek w ciągu dwóch dni, zostali zakwalifikowani do kategorii nienadających się do oceny.
Wizyta w trakcie terapii (OT) (dzień 3 do 5)
Liczba uczestników z pierwotną odpowiedzią kliniczną na koniec terapii (EOT)
Ramy czasowe: Wizyta kończąca terapię (dzień 12-14)
Pierwotną odpowiedź kliniczną na wizycie kończącej terapię sklasyfikowano jako „sukces” lub „niepowodzenie” leczenia. Sukces zdefiniowano jako „wyleczenie kliniczne”, które obejmowało wystarczające ustąpienie lub poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych, że nie wskazano dodatkowej terapii antybiotykowej, lub „poprawę”, która obejmowała poprawę, ale niecałkowite ustąpienie występujących objawów przedmiotowych/objawowych i brak wskazania dodatkowego antybiotyku. Niepowodzenie definiuje się jako „niepowodzenie kliniczne”, które obejmuje brak poprawy lub pogorszenie jakichkolwiek oznak/objawów po 2 lub więcej dniach leczenia i wskazaniu dodatkowej antybiotykoterapii, lub „nie można określić” definiowane jako niemożliwa do ustalenia ważna ocena wyniku klinicznego. wykonane (np. uczestnik nie stawił się na badanie kliniczne, nie zgodził się na nie lub nie zgłosił się na wizytę kontrolną). Niepodlegających ocenie definiuje się uczestników, którzy osiągnęli mniej niż (<) 80% zgodności
Wizyta kończąca terapię (dzień 12-14)
Liczba uczestników z wtórną odpowiedzią kliniczną w czasie obserwacji (FU)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (dzień 22–28)
Wtórną odpowiedź kliniczną w czasie obserwacji sklasyfikowano jako „sukces” lub „niepowodzenie” leczenia. Sukces zdefiniowano jako „trwałe wyleczenie kliniczne”, które obejmowało wystarczające ustąpienie objawów przedmiotowych/objawowych u tych uczestników, którzy zostali wyleczeni klinicznie lub uzyskali poprawę pod koniec terapii i nie wskazano dodatkowego antybiotyku. Niepowodzenie definiowano jako „nawrót kliniczny”, który obejmował ponowne pojawienie się oznak/objawów u tych uczestników, którzy zostali klinicznie wyleczeni lub uzyskali poprawę pod koniec terapii i wskazano dodatkową antybiotykoterapię, lub „Nie można określić”, co obejmowało ważną ocenę wyniku klinicznego, nie została dokonana (np. uczestnik nie stawił się na wizycie kończącej terapię, wystąpiły okoliczności łagodzące lub nie stawił się na wizytę kontrolną). Uczestników, którzy nie udzielili odpowiedzi, sklasyfikowano jako „brakujących”.
Wizyta kontrolna (dzień 22–28)
Liczba uczestników z biegunką zdefiniowaną w protokole (PDD) (spowodowaną przyjmowaniem leków objętych badaniem)
Ramy czasowe: Od wizyty OT (dzień 3 do 5) do wizyty FU (dzień 22-28)
Biegunkę zdefiniowaną w protokole zdefiniowano jako a) 3 lub więcej wodnistych stolców jednego dnia lub b) 4 lub więcej luźnych/wodnistych stolców jednego dnia lub c) 2 wodniste stolce dziennie przez dwa kolejne dni lub d) 3 luźne/wodniste stolce dziennie przez dwa kolejne dni.
Od wizyty OT (dzień 3 do 5) do wizyty FU (dzień 22-28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IQVIA Pty Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 213514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami