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Estudo para avaliar a segurança e a eficácia clínica de Augmentin® Extra Strength-600 em crianças com otite média aguda na Índia

24 de maio de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo clínico multicêntrico, aberto e não comparativo de Fase IV para avaliar a segurança e a eficácia clínica de Augmentin Extra Strength (ES)-600 em crianças com otite média aguda (OMA) na Índia

Augmentin (ES)-600 é uma formulação de alta dose de amoxicilina/ácido clavulânico 14:1 que permite a administração de 90/6,4 miligramas (mg)/quilogramas (kg)/dia em duas doses divididas. A maioria dos médicos na Índia usa o Augmentin padrão (amoxicilina:ácido clavulânico 7:1) (45/6,4 mg/kg/dia) e dobrar a dose para atingir a dose mais alta de amoxicilina/ácido clavulânico a 90 mg/kg/dia na otite média aguda pediátrica (OMA) devido à indisponibilidade de Augmentin (ES)-600. O uso da formulação 7:1 causa exposição desnecessária a uma dose proporcional mais alta de ácido clavulânico (12,8 mg/kg/dia), pois uma dose unitária de 6,4 mg/kg/dia de ácido clavulânico é necessária apenas para eficácia contra patógenos de OMA produtores de beta-lactamase . Portanto, há uma necessidade não atendida de disponibilidade de Augmentin (ES)-600 na Índia. Este é um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, não comparativo em participantes de 6 meses a 12 anos com OMA. Destina-se a avaliar a segurança e eficácia clínica de Augmentin (ES)-600 administrado em duas doses divididas, a cada 12 horas na população pediátrica na Índia. AUGMENTIN é uma marca registrada do grupo de empresas GlaxoSmithKline.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
310

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Belgaun, Índia, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Índia, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Índia, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Índia, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Índia, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Madurai, Índia, 625107
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Índia, 440009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Índia, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Índia, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Purne, Índia, 411030
        • GSK Investigational Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Índia, 492099
        • GSK Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302016
        • GSK Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221001
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade: 6 meses a 12 anos; sem restrição de gênero.

  • Diagnóstico de OMA com base nos achados otoscópicos conforme definido abaixo:

    1. Otorreia purulenta com menos de 24 horas de duração ou
    2. Efusão da orelha média

  • A efusão da orelha média é evidenciada por pelo menos dois dos seguintes:

    1. Mobilidade timpânica diminuída ou ausente medida por otoscopia pneumática,
    2. Descoloração amarela ou branca da membrana timpânica, ou
    3. Opacificação da membrana timpânica mais

Pelo menos um dos seguintes indicadores de inflamação aguda:

  1. Dor de ouvido dentro de 24 horas, incluindo puxões incomuns ou fricção da orelha,
  2. Vermelhidão acentuada da membrana timpânica, ou

  3. Distinta plenitude ou abaulamento da membrana timpânica.

    • O participante e os pais/responsáveis ​​legais estão dispostos e aptos a cumprir o protocolo do estudo.
    • De acordo com as leis e regulamentos regionais/locais, o(s) pai(s)/responsável(eis) legal(is) deram consentimento informado assinado e datado; e o participante deu consentimento por escrito, se aplicável, para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Peso superior a 40 kg.
  • Perfuração espontânea da membrana timpânica e drenagem por mais de 24 horas.
  • Tubo(s) timpanoplástico(s) colocado(s) ou com anormalidades anatômicas associadas a OMA recorrente, efusão prolongada da orelha média, incluindo fenda palatina ou reparação, palato ogival ou síndrome de Down.
  • Uma doença subjacente grave de acordo com o julgamento do médico.
  • Infecção concomitante que impediria a avaliação da resposta de sua otite média aguda à intervenção do estudo.
  • Insuficiência renal pré-existente (creatinina plasmática superior a [>]1,5 vezes o limite superior da faixa normal para a idade).
  • Doença(s) hepática(s) pré-existente(s) e/ou disfunção hepática.
  • Evidência de leucopenia e/ou trombocitopenia.
  • História de reação prévia de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos.
  • História de icterícia colestática/disfunção hepática associada a Augmentin.
  • História de fenilcetonúria ou hipersensibilidade conhecida ao aspartame.
  • Recebeu, dentro de 48 horas após a entrada no estudo, ou está programado para receber durante o período do estudo, qualquer medicamento que possa alterar a função intestinal.
  • Atualmente recebendo ou recebeu mais de uma dose de antibioticoterapia sistêmica dentro de uma semana antes do início do estudo. As falhas no tratamento da OMA com amoxicilina, eritromicina, sulfametoxazol ou trimetoprima-sulfametoxazol não estão sujeitas a este critério.
  • Recebimento de um composto experimental (não aprovado pela Food and Drug Administration [FDA] e não aprovado pelo Drugs Controller General Of India [DCGI]) ou dispositivo nos 30 dias anteriores ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose de intervenção do estudo ou durante o estudo.
  • Participantes com sintomas sugestivos de infecção ativa pela Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) (febre, tosse, etc.).
  • Participantes com contatos positivos conhecidos para COVID-19 nos últimos 14 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes recebendo Augmentin (ES)-600
Os participantes elegíveis receberão Augmentin (ES)-600 a 90/6,4 mg/kg/dia administrado em duas doses divididas, a cada 12 horas com alimentos por 10 dias.
Medicamento: Augmentina (ES)-600
Augmentin ES será administrado como suspensão oral reconstituída contendo Amoxicilina e Clavulanato de Potássio 600 mg/42,9 mg por 5 mililitros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 28 dias
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um evento de EA emergente do tratamento tem sua data de início na ou após a data de início do tratamento e na ou antes da data de término do tratamento + 1 dia
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica precoce na visita de terapia (OT)
Prazo: Visita em terapia (OT) (Dia 3 a 5)
A resposta clínica precoce foi categorizada como “sucesso” do tratamento ou “falha” do tratamento na visita OT (dias 3 a 5). O sucesso foi definido como “cura clínica” que incluiu resolução suficiente ou melhoria dos sinais e sintomas de tal forma que nenhuma terapia antibiótica adicional foi indicada ou “melhoria” que incluiu melhoria em pelo menos 1 sinal/sintoma apresentado de tal forma que nenhum antibiótico adicional foi indicado. A falha é definida como 'Falha clínica' que inclui a não melhora ou deterioração de qualquer sinal/sintomas após 2 ou mais dias de terapia e terapia antibiótica adicional é indicada ou 'Incapaz de determinar' incluiu uma avaliação válida do resultado clínico que não pôde ser feito (por exemplo, o participante não compareceu ou consentiu no exame clínico ou perdeu o acompanhamento). Os participantes que não tomaram o mínimo de 4 doses em dois dias foram categorizados como não avaliáveis.
Visita em terapia (OT) (Dia 3 a 5)
Número de participantes com resposta clínica primária no final da terapia (EOT)
Prazo: Fim da consulta terapêutica (Dia 12 a 14)
A resposta clínica primária na consulta de final da terapia foi categorizada como “sucesso” do tratamento ou “falha” do tratamento. O sucesso foi definido como 'cura clínica' que incluiu resolução ou melhora suficiente dos sinais e sintomas de que nenhuma terapia antibiótica adicional foi indicada ou 'melhoria' que incluiu melhora, mas resolução incompleta dos sinais/sintomas apresentados e nenhum antibiótico adicional indicado. A falha é definida como 'Falha clínica' que incluiu a não melhora ou deterioração de qualquer sinal/sintomas após 2 ou mais dias de terapia e terapia antibiótica adicional indicada, ou 'Incapaz de determinar' definido como uma avaliação válida do resultado clínico não pôde ser feito (por exemplo, o participante não compareceu ou consentiu no exame clínico ou perdeu o acompanhamento). Não avaliáveis ​​são definidos como participantes que tiveram menos de (<) 80% de conformidade
Fim da consulta terapêutica (Dia 12 a 14)
Número de participantes com resposta clínica secundária no acompanhamento (FU)
Prazo: Visita de acompanhamento (dia 22 a 28)
A resposta clínica secundária no acompanhamento foi categorizada como “sucesso” do tratamento ou “falha” do tratamento. O sucesso foi definido como “cura clínica persistente” que incluiu resolução suficiente dos sinais/sintomas para os participantes que foram clinicamente curados ou melhoraram no final da terapia e nenhum antibiótico adicional foi indicado. A falha foi definida como 'recorrência clínica' que incluiu o reaparecimento de sinais/sintomas para os participantes que foram clinicamente curados ou melhoraram no final da terapia e foi indicada terapia antibiótica adicional, ou 'Incapaz de determinar' que incluiu uma avaliação válida do resultado clínico poderia não ser feito (por exemplo, o participante não compareceu à consulta de final de terapia, ou circunstâncias atenuantes ou perdeu o acompanhamento). Os participantes com respostas faltantes foram categorizados como ‘ausentes’.
Visita de acompanhamento (dia 22 a 28)
Número de participantes com diarreia definida por protocolo (PDD) (devido à medicação do estudo)
Prazo: Da visita do AT (Dia 3 ao 5) à visita da FU (Dia 22 ao 28)
A diarreia definida pelo protocolo foi definida como a) 3 ou mais fezes aquosas em um dia ou b) 4 ou mais fezes moles/aquosas em um dia ou c) 2 fezes aquosas por dia durante dois dias consecutivos ou d) 3 fezes moles/aquosas por dia durante dois dias consecutivos.
Da visita do AT (Dia 3 ao 5) à visita da FU (Dia 22 ao 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
IQVIA Pty Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 213514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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