Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti přípravku Augmentin® Extra Strength-600 u dětí s akutním zánětem středního ucha v Indii

10. listopadu 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, otevřená, nekomparativní klinická studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti přípravku Augmentin Extra Strength (ES)-600 u dětí s akutním zánětem středního ucha (AOM) v Indii

Augmentin (ES)-600 je přípravek s vysokou dávkou amoxicilinu/kyseliny klavulanové 14:1, který umožňuje podávání 90/6,4 miligramů (mg)/kilogramů (kg)/den ve dvou rozdělených dávkách. Většina lékařů v Indii používá standardní Augmentin (amoxicilin:kyselina klavulanová 7:1) (45/6,4 mg/kg/den) a zdvojnásobte dávku k dosažení vyšší dávky amoxicilinu/kyseliny klavulanové 90 mg/kg/den u pediatrického akutního zánětu středního ucha (AOM) kvůli nedostupnosti Augmentinu (ES)-600. Použití formulace 7:1 způsobuje zbytečnou expozici vyšší proporcionální dávce kyseliny klavulanové (12,8 mg/kg/den), protože jednotková dávka 6,4 mg/kg/den kyseliny klavulanové je nutná pouze pro účinnost proti patogenům AOM produkujícím beta-laktamázu . Proto existuje neuspokojená potřeba dostupnosti Augmentinu (ES)-600 v Indii. Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická, nekomparativní studie u účastníků ve věku od 6 měsíců do 12 let s AOM. Jeho cílem je posoudit bezpečnost a klinickou účinnost Augmentinu (ES)-600 podávaného ve dvou dílčích dávkách každých 12 hodin u pediatrické populace v Indii. AUGMENTIN je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Belgaun, Indie, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Indie, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indie, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Purne, Indie, 411030
        • GSK Investigational Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • GSK Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302016
        • GSK Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221001
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku: 6 měsíců až 12 let; žádné omezení pohlaví.

  • Diagnostika AOM na základě otoskopických nálezů, jak je definováno níže:

    1. Hnisavá otorrhea trvající méně než 24 hodin nebo
    2. Výpotek ze středního ucha

  • Výpotek ze středního ucha je prokázán alespoň dvěma z následujících:

    1. Snížená nebo chybějící pohyblivost bubínku měřená pneumatickou otoskopií,
    2. Žluté nebo bílé zbarvení bubínku, popř
    3. Opacifikaci bubínku plus

Alespoň jeden z následujících indikátorů akutního zánětu:

  1. Bolest ucha do 24 hodin, včetně nezvyklého tahání nebo tření ucha,
  2. Výrazné zarudnutí bubínku, popř

  3. Výrazná plnost nebo vyboulení bubínku.

    • Účastník a rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) jsou ochotni a schopni dodržovat protokol studie.
    • V souladu s regionálními/místními zákony a předpisy dal rodič (rodiče) / zákonný zástupce (zákonní zástupci) podepsaný informovaný souhlas s datem; a účastník dal případně písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost více než 40 kg.
  • Spontánní perforace bubínku a drenáž po dobu delší než 24 hodin.
  • Tympanoplastická trubice je na místě nebo má anatomické abnormality spojené s recidivující AOM, prodlouženým středoušním výpotkem, včetně rozštěpu patra nebo opravy, vysokého klenutého patra nebo Downova syndromu.
  • Závažné základní onemocnění podle úsudku lékaře.
  • Souběžná infekce, která by znemožnila hodnocení reakce jeho akutního zánětu středního ucha na studijní intervenci.
  • Preexistující renální insuficience (plazmatický kreatinin vyšší než [>]1,5násobek horní hranice normálního rozmezí pro věk).
  • Preexistující jaterní onemocnění a/nebo jaterní dysfunkce.
  • Důkaz leukopenie a/nebo trombocytopenie.
  • Předchozí reakce z přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny nebo jiná beta-laktamová antibiotika v anamnéze.
  • Anamnéza cholestatické žloutenky/jaterní dysfunkce spojená s Augmentinem.
  • Anamnéza fenylketonurie nebo známá přecitlivělost na aspartam.
  • Do 48 hodin od vstupu do studie nebo je naplánováno, že bude dostávat během období studie, jakýkoli lék, který může změnit funkci střev.
  • V současné době dostává nebo dostával více než jednu dávku systémové antibiotické terapie během jednoho týdne před zahájením studie. Selhání léčby AOM amoxicilinem, erythromycinem, sulfamethoxazolem nebo trimethoprim-sulfamethoxazolem nepodléhají tomuto kritériu.
  • Příjem zkoumané sloučeniny (neschválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv [FDA] a neschváleným indickým kontrolorem drog [DCGI]) nebo zařízení během předchozích 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní intervenci nebo během studie.
  • Účastníci s příznaky naznačujícími aktivní infekci Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (horečka, kašel atd.).
  • Účastníci se známými pozitivními kontakty na COVID-19 během posledních 14 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají Augmentin (ES)-600
Způsobilí účastníci dostanou Augmentin (ES)-600 v dávce 90/6,4 mg/kg/den podávaný ve dvou dílčích dávkách každých 12 hodin s jídlem po dobu 10 dnů.
Lék: Augmentin (ES)-600
Augmentin ES bude podáván jako rekonstituovaná perorální suspenze obsahující amoxicilin a klavulanát draselný 600 mg/42,9 mg na 5 mililitrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 28 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE událost vyvolaná léčbou má datum začátku v den zahájení léčby nebo po datu zahájení léčby a v den ukončení léčby nebo před datem ukončení léčby + 1 den
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s časnou klinickou odpovědí při návštěvě na terapii (OT).
Časové okno: Návštěva na terapii (OT) (3. až 5. den)
Časná klinická odpověď byla kategorizována jako „úspěch“ léčby nebo „neúspěch“ při OT návštěvě (3. až 5. den). Úspěch byl definován jako „klinické vyléčení“, které zahrnovalo dostatečné vyřešení nebo zlepšení příznaků a příznaků tak, že nebyla indikována žádná další antibiotická terapie, nebo „zlepšení“, které zahrnovalo zlepšení alespoň 1 projevujících se příznaků/příznaků tak, že nebylo indikováno žádné další antibiotikum. Selhání je definováno jako „klinické selhání“, které zahrnuje nezlepšení nebo zhoršení jakýchkoli příznaků/příznaků po 2 nebo více dnech léčby a je indikována další antibiotická terapie nebo „není možné určit“ včetně platného posouzení klinického výsledku. provedené (např. účastník se nezúčastnil klinického vyšetření nebo s ním nesouhlasil nebo ztratil sledování). Účastníci, kteří neužívali minimálně 4 dávky během dvou dnů, byli kategorizováni jako nehodnotitelní.
Návštěva na terapii (OT) (3. až 5. den)
Počet účastníků s primární klinickou odpovědí na konci terapie (EOT)
Časové okno: Konec terapeutické návštěvy (12. až 14. den)
Primární klinická odpověď na návštěvě na konci terapie byla kategorizována jako „úspěch“ léčby nebo „selhání“ léčby. Úspěch byl definován jako „klinické vyléčení“, které zahrnovalo dostatečné vymizení nebo zlepšení známek a symptomů, že nebyla indikována žádná další antibiotická terapie, nebo „zlepšení“, které zahrnovalo zlepšení, ale neúplné vymizení projevujících se známek/symptomů a nebyla indikována žádná další antibiotika. Selhání je definováno jako „klinické selhání“, které zahrnuje nezlepšení nebo zhoršení jakýchkoli příznaků/příznaků po 2 nebo více dnech léčby a indikované další antibiotické léčbě, nebo „není možné určit“ definované jako platné hodnocení klinického výsledku, které nemůže být provedené (např. účastník se nezúčastnil klinického vyšetření nebo s ním nesouhlasil nebo ztratil sledování). Nehodnotitelní jsou definováni jako účastníci, kteří měli méně než (<) 80% shodu
Konec terapeutické návštěvy (12. až 14. den)
Počet účastníků se sekundární klinickou odpovědí při sledování (FU)
Časové okno: Následná návštěva (22. až 28. den)
Sekundární klinická odpověď při sledování byla kategorizována jako „úspěch“ léčby nebo „selhání“ léčby. Úspěch byl definován jako „trvalé klinické vyléčení“, které zahrnovalo dostatečné vymizení příznaků/příznaků u těch účastníků, kteří byli klinicky vyléčeni nebo se zlepšili na konci terapie a nebyla indikována žádná další antibiotika. Selhání bylo definováno jako „klinická recidiva“, která zahrnovala znovuobjevení příznaků/příznaků u těch účastníků, kteří byli klinicky vyléčeni nebo se zlepšili na konci terapie a byla indikována další antibiotická terapie, nebo jako „není možné určit“, která zahrnovala platné posouzení klinického výsledku. se neuskuteční (např. účastník se nezúčastnil návštěvy na konci terapie nebo polehčujících okolností nebo ztratil sledování). Účastník s chybějícími odpověďmi byl zařazen do kategorie „Chybí“.
Následná návštěva (22. až 28. den)
Počet účastníků s protokolem definovaným průjmem (PDD) (kvůli medikaci ve studii)
Časové okno: Od návštěvy OT (3. až 5. den) po návštěvu FU (22.-28. den)
Průjem definovaný protokolem byl definován jako a) 3 nebo více vodnatých stolic za jeden den nebo b) 4 nebo více řídkých/vodnatých stolic za jeden den nebo c) 2 vodnaté stolice denně po dva po sobě jdoucí dny nebo d) 3 řídké/vodnaté stolice za den po dva po sobě jdoucí dny.
Od návštěvy OT (3. až 5. den) po návštěvu FU (22.-28. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Iqvia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Augmentin (ES)-600

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit