Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en klinische werkzaamheid van Augmentin® Extra Strength-600 bij kinderen met acute otitis media in India

24 mei 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, open-label, niet-vergelijkend klinisch fase IV-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en klinische werkzaamheid van Augmentin Extra Strength (ES)-600 bij kinderen met acute otitis media (AOM) in India

Augmentin (ES)-600 is een hooggedoseerde formulering van amoxicilline/clavulaanzuur 14:1 die toediening mogelijk maakt van 90/6,4 milligram (mg)/kilogram (kg)/dag in twee verdeelde doses. De meeste artsen in India gebruiken de standaard Augmentin (amoxicilline:clavulaanzuur 7:1) (45/6.4 mg/kg/dag) en verdubbel de dosis om een ​​hogere dosis amoxicilline/clavulaanzuur van 90 mg/kg/dag te bereiken bij pediatrische acute otitis media (AOM) vanwege het niet beschikbaar zijn van Augmentin (ES)-600. Het gebruik van de 7:1-formulering veroorzaakt onnodige blootstelling aan een hogere evenredige dosis clavulaanzuur (12,8 mg/kg/dag), aangezien een eenheidsdosis van 6,4 mg/kg/dag clavulaanzuur alleen nodig is voor werkzaamheid tegen beta-lactamase producerende AOM-pathogenen . Daarom is er een onvervulde behoefte aan beschikbaarheid van Augmentin (ES)-600 in India. Dit is een open-label, eenarmig, multicenter, niet-vergelijkend onderzoek bij deelnemers van 6 maanden tot 12 jaar met AOM. Het heeft tot doel de veiligheid en klinische werkzaamheid te beoordelen van Augmentin (ES)-600, toegediend in twee verdeelde doses, elke 12 uur bij pediatrische patiënten in India. AUGMENTIN is een geregistreerd handelsmerk van de GlaxoSmithKline-bedrijvengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
310

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Belgaun, Indië, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indië, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Indië, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indië, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Indië, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Madurai, Indië, 625107
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indië, 440009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indië, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indië, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Purne, Indië, 411030
        • GSK Investigational Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indië, 492099
        • GSK Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302016
        • GSK Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221001
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers leeftijd: 6 maanden tot 12 jaar; geen geslachtsbeperking.

  • Diagnose van AOM op basis van otoscopische bevindingen zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Purulente otorroe van minder dan 24 uur of
    2. Middenoor effusie

  • Middenooreffusie blijkt uit ten minste twee van de volgende:

    1. Verminderde of afwezige trommelvliesmobiliteit gemeten door pneumatische otoscopie,
    2. Gele of witte verkleuring van het trommelvlies, of
    3. Opacificatie van het trommelvlies plus

Ten minste een van de volgende indicatoren van acute ontsteking:

  1. Oorpijn binnen 24 uur, inclusief ongewoon trekken of wrijven van het oor,
  2. Duidelijke roodheid van het trommelvlies, of

  3. Duidelijke volheid of uitpuiling van het trommelvlies.

    • De deelnemer en ouder(s)/wettelijke voogd(en) zijn bereid en in staat zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
    • In overeenstemming met regionale/lokale wet- en regelgeving hebben de ouder(s)/wettelijke voogd(en) ondertekende geïnformeerde, gedateerde toestemming gegeven; en de deelnemer heeft, indien van toepassing, schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht ruim 40 kg.
  • Spontane perforatie van het trommelvlies en drainage langer dan 24 uur.
  • Tympanoplastische tube(s) op hun plaats, of anatomische afwijkingen geassocieerd met terugkerende AOM, langdurige middenooreffusie, inclusief gespleten gehemelte of gespleten gehemelte, hoog gebogen gehemelte of het syndroom van Down.
  • Een ernstige onderliggende ziekte volgens het oordeel van de arts.
  • Gelijktijdige infectie die evaluatie van de respons van zijn/haar acute otitis media op de onderzoeksinterventie zou verhinderen.
  • Reeds bestaande nierinsufficiëntie (plasmacreatinine hoger dan [>] 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik voor leeftijd).
  • Reeds bestaande leverziekte(n) en/of leverdisfunctie.
  • Bewijs van leukopenie en/of trombocytopenie.
  • Geschiedenis van eerdere overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere bètalactam-antibiotica.
  • Geschiedenis van Augmentin-geassocieerde cholestatische geelzucht / leverdisfunctie.
  • Geschiedenis van fenylketonurie of een bekende overgevoeligheid voor aspartaam.
  • Binnen 48 uur na deelname aan de studie medicatie heeft gekregen of gepland staat om tijdens de studieperiode medicatie te krijgen die de darmfunctie kan veranderen.
  • Ontvangt momenteel of heeft meer dan één dosis systemische antibiotische therapie gekregen binnen een week voorafgaand aan de start van het onderzoek. Mislukte AOM-behandelingen met amoxicilline, erytromycine, sulfamethoxazol of trimethoprim-sulfamethoxazol vallen niet onder dit criterium.
  • Ontvangst van een onderzoeksmiddel (non-Food and Drug Administration [FDA] en non-Drugs Controller General Of India [DCGI] goedgekeurd) of apparaat binnen de voorgaande 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van studieinterventie of tijdens de studie.
  • Deelnemers met symptomen die wijzen op een actieve infectie met het Coronavirus 2019 (COVID-19) (koorts, hoesten, et cetera).
  • Deelnemers met bekende COVID-19 positieve contacten in de afgelopen 14 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deelnemers die Augmentin (ES)-600 kregen
In aanmerking komende deelnemers krijgen Augmentin (ES)-600 in een dosering van 90/6,4 mg/kg/dag toegediend in twee verdeelde doses, elke 12 uur met voedsel gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Augmentin (ES)-600
Augmentin ES zal worden toegediend als gereconstitueerde orale suspensie die amoxicilline en kaliumclavulaanzuur 600 mg/42,9 bevat. mg per 5 milliliter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet gerelateerd wordt geacht aan de onderzoeksinterventie. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking heeft zijn aanvangsdatum op of na de startdatum van de behandeling en op of vóór de stopdatum van de behandeling + 1 dag
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vroege klinische respons tijdens therapiebezoek (OT).
Tijdsspanne: Bezoek tijdens therapie (OT) (dag 3 tot 5)
De vroege klinische respons werd tijdens het OK-bezoek (dag 3 tot 5) gecategoriseerd als 'succes' van de behandeling of 'mislukking' van de behandeling. Succes werd gedefinieerd als 'klinische genezing' die een voldoende oplossing of verbetering van de tekenen en symptomen omvatte zodat geen aanvullende behandeling met antibiotica geïndiceerd was, of 'verbetering' die een verbetering inhield van ten minste 1 zich voordoende tekenen/symptomen, zodat geen aanvullend antibioticum geïndiceerd was. Falen wordt gedefinieerd als ‘klinisch falen’, inclusief het niet verbeteren of verslechteren van enig teken/symptomen na 2 of meer dagen behandeling en aanvullende antibioticatherapie is geïndiceerd of ‘niet in staat om vast te stellen’ inclusief een geldige beoordeling van de klinische uitkomst kon niet worden uitgevoerd. gemaakt (bijvoorbeeld: de deelnemer was niet aanwezig bij het klinisch onderzoek of stemde er niet mee in, of verloor de follow-up). Deelnemers die niet minimaal vier doses in twee dagen namen, werden gecategoriseerd als niet-evalueerbaar.
Bezoek tijdens therapie (OT) (dag 3 tot 5)
Aantal deelnemers met primaire klinische respons aan het einde van de therapie (EOT)
Tijdsspanne: Einde therapiebezoek (dag 12 tot 14)
De primaire klinische respons aan het einde van de therapiebezoek werd gecategoriseerd als 'succes' van de behandeling of 'mislukking' van de behandeling. Succes werd gedefinieerd als 'klinische genezing' die voldoende herstel of verbetering van de tekenen en symptomen omvatte waarbij geen aanvullende behandeling met antibiotica geïndiceerd was, of 'verbetering' die verbetering omvatte, maar een onvolledige oplossing van de aanwezige tekenen/symptomen en geen aanvullend antibioticum geïndiceerd was. Falen wordt gedefinieerd als ‘klinisch falen’, met inbegrip van het niet verbeteren of verslechteren van enig teken/symptomen na 2 of meer dagen behandeling en aanvullende antibioticatherapie, of ‘niet in staat om vast te stellen’ gedefinieerd als een geldige beoordeling van de klinische uitkomst. gemaakt (bijvoorbeeld: de deelnemer was niet aanwezig bij het klinisch onderzoek of stemde er niet mee in, of verloor de follow-up). Niet-evalueerbaar wordt gedefinieerd als deelnemers met minder dan (<) 80% naleving
Einde therapiebezoek (dag 12 tot 14)
Aantal deelnemers met secundaire klinische respons bij follow-up (FU)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (dag 22 tot 28)
De secundaire klinische respons bij de follow-up werd gecategoriseerd als 'succes' van de behandeling of 'falen' van de behandeling. Succes werd gedefinieerd als 'aanhoudend klinisch genezen', waarbij de klachten/symptomen voldoende verdwenen waren voor de deelnemers die aan het eind van de therapie klinisch genezen of verbeterd waren en waarvoor geen aanvullend antibioticum geïndiceerd was. Falen werd gedefinieerd als ‘klinisch recidief’, met inbegrip van het opnieuw optreden van tekenen/symptomen bij die deelnemers die aan het einde van de behandeling klinisch genezen of verbeterd waren en aanvullende antibioticatherapie geïndiceerd was, of ‘niet in staat om vast te stellen’, waarbij een geldige beoordeling van de klinische uitkomst was inbegrepen, niet worden gedaan (de deelnemer was bijvoorbeeld niet aanwezig bij het einde van het therapiebezoek, of er waren verzachtende omstandigheden of er was geen follow-up meer). Deelnemers met ontbrekende antwoorden werden gecategoriseerd als 'Ontbrekend'.
Vervolgbezoek (dag 22 tot 28)
Aantal deelnemers met protocolgedefinieerde diarree (PDD) (als gevolg van onderzoeksmedicatie)
Tijdsspanne: Van OT-bezoek (dag 3 tot 5) tot FU-bezoek (dag 22-28)
In het protocol gedefinieerde diarree werd gedefinieerd als a) 3 of meer waterige ontlasting op één dag of b) 4 of meer losse/waterige ontlasting op één dag of c) 2 waterige ontlasting per dag gedurende twee opeenvolgende dagen of d) 3 losse/waterige ontlasting per dag gedurende twee opeenvolgende dagen.
Van OT-bezoek (dag 3 tot 5) tot FU-bezoek (dag 22-28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
IQVIA Pty Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 213514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen