Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av Augmentin® Extra Strength-600 hos barn med akutt mellomørebetennelse i India

24. mai 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, åpen, ikke-komparativ fase IV klinisk studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av Augmentin Extra Strength (ES)-600 hos barn med akutt mellomørebetennelse (AOM) i India

Augmentin (ES)-600 er en høydose amoxicillin/klavulansyre 14:1-formulering som tillater administrering med 90/6,4 milligram (mg)/kilogram (kg)/dag i to oppdelte doser. De fleste leger i India bruker standard Augmentin (amoxicillin:klavulansyre 7:1) (45/6.4) mg/kg/dag) formulering og doble dosen for å oppnå høyere dose av amoksicillin/klavulansyre på 90 mg/kg/dag i pediatrisk akutt mellomørebetennelse (AOM) på grunn av manglende tilgjengelighet av Augmentin (ES)-600. Bruk av 7:1-formuleringen forårsaker unødvendig eksponering for høyere proporsjonal dose av klavulansyre (12,8 mg/kg/dag) ettersom en enhetsdose på 6,4 mg/kg/dag av klavulansyre kun er nødvendig for effekt mot betalaktamaseproduserende AOM-patogener . Derfor er det et udekket behov for tilgjengelighet av Augmentin (ES)-600 i India. Dette er en åpen, enkeltarms, multisenter, ikke-komparativ studie hos deltakere i alderen 6 måneder til 12 år med AOM. Den tar sikte på å vurdere sikkerheten og den kliniske effekten av Augmentin (ES)-600 administrert i to oppdelte doser, hver 12. time i pediatrisk befolkning i India. AUGMENTIN er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline-gruppen av selskaper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
310

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Belgaun, India, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, India, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, India, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Madurai, India, 625107
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Purne, India, 411030
        • GSK Investigational Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • GSK Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302016
        • GSK Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221001
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen: 6 måneder til 12 år; ingen kjønnsbegrensning.

  • Diagnose av AOM på grunnlag av otoskopiske funn som definert nedenfor:

    1. Purulent otoré av mindre enn 24 timers varighet eller
    2. Mellomøret effusjon

  • Mellomøret effusjon er dokumentert av minst to av følgende:

    1. Redusert eller fraværende trommemobilitet målt ved pneumatisk otoskopi,
    2. Gul eller hvit misfarging av trommehinnen, eller
    3. Opacifisering av trommehinnen pluss

Minst én av følgende indikatorer på akutt betennelse:

  1. Øresmerter innen 24 timer, inkludert uvant rykking eller gnidning i øret,
  2. Markert rødhet av trommehinnen, eller

  3. Distinkt fylde eller utbuling av trommehinnen.

    • Deltakeren og forelder(e)/verge(r) er villige og i stand til å overholde studieprotokollen.
    • I samsvar med regionale/lokale lover og forskrifter har forelder/foresatte/verge gitt signert informert, datert samtykke; og deltakeren har gitt skriftlig samtykke, hvis det er aktuelt, for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt over 40 kg.
  • Spontan perforering av trommehinnen og drenering i mer enn 24 timer.
  • Tympanoplastisk(e) rør(er) på plass, eller har anatomiske abnormiteter assosiert med tilbakevendende AOM, forlenget mellomørevæske, inkludert ganespalte eller reparasjon, høybuet gane eller Downs syndrom.
  • En alvorlig underliggende sykdom etter klinikerens vurdering.
  • Samtidig infeksjon som ville utelukke evaluering av responsen til hans/hennes akutte mellomørebetennelse på studieintervensjonen.
  • Eksisterende nyresvikt (plasmakreatinin større enn [>]1,5 ganger øvre grense for normal aldersgrense).
  • Eksisterende leversykdom(er) og/eller leverdysfunksjon.
  • Tegn på leukopeni og/eller trombocytopeni.
  • Anamnese med tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor penicilliner, cefalosporiner eller andre betalaktamantibiotika.
  • Anamnese med Augmentin-assosiert kolestatisk gulsott/leverdysfunksjon.
  • Anamnese med fenylketonuri eller kjent overfølsomhet overfor aspartam.
  • Mottok, innen 48 timer etter studiestart, eller er planlagt å motta i løpet av studieperioden, alle medisiner som kan endre tarmfunksjonen.
  • For tiden mottar eller har mottatt mer enn én dose systemisk antibiotikabehandling innen en uke før oppstart av studien. AOM-behandlingssvikt med Amoxicillin, erytromycin, sulfametoksazol eller trimetoprim-sulfametoksazol er ikke underlagt dette kriteriet.
  • Mottak av en undersøkelsesforbindelse (ikke-Food and Drug Administration [FDA] og ikke-Drugs Controller General Of India [DCGI] godkjent) eller enhet innen de foregående 30 dagene eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studieintervensjon eller underveis i studien.
  • Deltakere med symptomer som tyder på aktiv infeksjon med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (feber, hoste, etc.).
  • Deltakere med kjente COVID-19 positive kontakter i løpet av de siste 14 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deltakere som mottar Augmentin (ES)-600
Kvalifiserte deltakere vil motta Augmentin (ES)-600 med 90/6,4 mg/kg/dag administrert i to oppdelte doser, hver 12. time med mat i 10 dager.
Legemiddel: Augmentin (ES)-600
Augmentin ES vil bli administrert som rekonstituert mikstur som inneholder amoxicillin og kaliumklavulanat 600 mg/42,9 mg per 5 milliliter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En behandlingsutløsende AE-hendelse har sin startdato på eller etter behandlingsstartdato og på eller før behandlingsstoppdato + 1 dag
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tidlig klinisk respons ved behandlingsbesøk (OT).
Tidsramme: Besøk i behandling (OT) (dag 3 til 5)
Tidlig klinisk respons ble kategorisert som behandlings "suksess" eller behandling "mislykket" ved OT-besøk (dag 3 til 5). Suksess ble definert som "klinisk kur" som inkluderte tilstrekkelig oppløsning eller forbedring av tegn og symptomer slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var indisert, eller "forbedring" som inkluderte bedring i minst 1 presenterende tegn/symptomer slik at ingen ytterligere antibiotika indikerte. Svikt er definert som "Klinisk svikt" som inkludert som ikke-forbedring eller forverring av tegn/symptomer etter 2 eller flere dager med terapi og ytterligere antibiotikabehandling er indisert eller 'Unable to Determine' inkludert en gyldig vurdering av klinisk utfall kunne ikke være gjort (f.eks. deltok ikke deltakeren eller samtykket til klinisk undersøkelse eller tapte for oppfølging). Deltakere som ikke tok minimum 4 doser på to dager ble kategorisert som ikke evaluerbare.
Besøk i behandling (OT) (dag 3 til 5)
Antall deltakere med primær klinisk respons ved slutten av terapien (EOT)
Tidsramme: Slutt på terapibesøk (dag 12 til 14)
Primær klinisk respons ved avsluttet behandlingsbesøk ble kategorisert som "suksess" eller "mislykket" behandling. Suksess ble definert som "Klinisk kur" som inkluderte tilstrekkelig oppløsning eller forbedring av tegn og symptomer på at ingen ytterligere antibiotikabehandling var indisert, eller "Forbedring" som inkluderte forbedring, men ufullstendig oppløsning av tegn/symptomer og ingen ekstra antibiotika indisert. Svikt er definert som "Klinisk svikt" som inkluderte ikke-forbedring eller forverring av tegn/symptomer etter 2 eller flere dager med terapi og ytterligere antibiotikabehandling indikert, eller "Kan ikke bestemme" definert som en gyldig vurdering av klinisk utfall. gjort (f.eks. deltaker ikke møtte eller samtykket til klinisk undersøkelse eller tapt for oppfølging). Ikke-evaluerbar er definert som deltakere som hadde mindre enn (<) 80 % samsvar
Slutt på terapibesøk (dag 12 til 14)
Antall deltakere med sekundær klinisk respons ved oppfølging (FU)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (dag 22 til 28)
Sekundær klinisk respons ved oppfølging ble kategorisert som "suksess" eller "mislykket" behandling. Suksess ble definert som 'Persistent klinisk kur' som inkluderte tilstrekkelig oppløsning av tegn/symptomer for de deltakerne som ble klinisk kurert eller forbedret ved slutten av behandlingen og ingen ekstra antibiotika indisert. Svikt ble definert som "Klinisk tilbakefall" som inkluderte gjenopptreden av tegn/symptomer for de deltakerne som ble klinisk kurert eller forbedret ved slutten av behandlingen og ytterligere antibiotikabehandling var indisert, eller "Kan ikke bestemme" som inkluderte gyldig vurdering av klinisk utfall. ikke gjøres (f.eks. deltaker ikke deltok på slutten av terapibesøket, eller formildende omstendigheter eller mistet til oppfølging). Deltaker med manglende svar ble kategorisert som "Mangler".
Oppfølgingsbesøk (dag 22 til 28)
Antall deltakere med protokolldefinert diaré (PDD) (på grunn av studiemedisinering)
Tidsramme: Fra OT-besøk (dag 3 til 5) til FU-besøk (dag 22-28)
Protokolldefinert diaré ble definert som a) 3 eller flere vannaktige avføringer på en dag eller b) 4 eller flere løs/vannaktig avføring på en dag eller c) 2 vannholdig avføring per dag i to påfølgende dager eller d) 3 løs/vannaktig avføring per dag i to påfølgende dager.
Fra OT-besøk (dag 3 til 5) til FU-besøk (dag 22-28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IQVIA Pty Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 213514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger