Testosteronová léčba erektilní dysfunkce a roztroušené sklerózy
Léčba testosteronem pro erektilní dysfunkci u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkým testosteronem (TTRED-MS studie)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Soliman, MD
- Telefonní číslo: 504-756-4603
- E-mail: msoli2@lsuhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jesus Lovera, MD
- Telefonní číslo: 504-568-4080
- E-mail: jlover@lsuhsc.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LSU Health Multispecilaity Clinics
-
Kontakt:
- Michael Soliman, MD
- E-mail: msoli2@lsuhsc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, věk 18 let a starší, s definitivní diagnózou roztroušená skleróza.
- Nízký testosteron (<300 ng/dl) při dvou po sobě jdoucích odběrech krve před 9:00
- Ne v interkurentním relapsu.
- Sexuálně aktivní.
- Mít subjektivní stížnosti na erektilní funkci a libido.
- Musí být ochoten a schopen nechat si nakreslit laboratoře, vyplnit dotazníky (BDI, MFIS, MSNQ, SDMT, MSQOL, ADAM, AUASS, SHIM, MSHQ, ICIQ, UDI, IIQ, MPQ) a zavázat se k harmonogramu návštěv na místě.
Kritéria vyloučení:
- Muži neschopní splnit výše uvedená kritéria a všechny pacientky.
- Muži, kteří byli na léčbě pohlavními hormony včetně androgenů, estrogenů nebo antiestrogenů pro hypogonadismus nebo jiný zdravotní stav během 12 měsíců před studií.
- Muži, kteří užívali dehydroepiandrosteron (DHEA) během 3 měsíců před studií.
- Pacienti, kteří užívají antikoagulancia nebo mají trombózu, závažné srdeční, plicní, ledvinové, gastrointestinální, jaterní, imunologické, infekční, neoplastické (se zvláštním zaměřením na pacienty se známými nebo suspektními nádory závislými na estrogenu nebo testosteronu), urologické onemocnění, zejména hypertrofii prostaty/uzliny a masa varlat nebo diabetes závislý na inzulínu.
- Pacienti s abnormální prostatou, o čemž svědčí známá anamnéza onemocnění prostaty, symptomy naznačující onemocnění prostaty nebo zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA 4 ng/ml nebo vyšší) měřené během posledních 12 měsíců.
- Pacienti s anamnézou nebo stížností na masu varlat.
- Pacienti s hematokritem vyšším než 50 %
- Pacienti s vážným psychiatrickým onemocněním
- Pacienti s aktivním alkoholismem.
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog v posledních pěti letech.
- Pacienti s BMI ≥ 35
- Pacienti s generalizovaným kožním onemocněním, které může ovlivnit vstřebávání testosteronu (např. psoriáza) nebo známá kožní intolerance alkoholu.
- Pacienti s anamnézou onemocnění hypofýzy.
- Pacienti s hladinou cholesterolu vyšší než 300 mg/dl.
- Pacienti, kteří dostávají nebo dostávali experimentální terapie během šesti měsíců před zařazením.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze pozitivní titry viru lidské imunodeficience (HIV)1 a 2; HTLV1; nebo Venereal Disease Research Laboratory (VDRL).
- Pacienti, kteří mají klinické známky lymské boreliózy.
- Muži, kteří se snaží otěhotnět svou partnerkou.
- Pacienti užívající Finasterid
- Pacienti, kteří jsou podle názoru vyšetřujícího neurologa mentálně nebo emocionálně nezpůsobilí nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas nebo pochopit a dodržovat protokol studie.
- Jakékoli další kontraindikace podle vylučovacích kritérií výrobce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba otevřené štítkové rameno
Otevřená studie proveditelnosti ke stanovení účinků testosteronu (Xyosted 75 mg subkutánně jednou týdně po dobu 3 měsíců) na erektilní funkci u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu.
|
Samoinjekce testosteronu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte změnu erektilní funkce, kterou sami uvedli, z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí Androgenního deficitu u stárnoucích mužů (skóre ADAM).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Androgenní deficit u stárnoucího muže (skóre ADAM) zahrnuje deset otázek „ano nebo ne“, s odpovědí „ano“ na číslo 1 nebo 7, nebo pokud odpovíte „ano“ na více než 3 otázky, můžete mít nízký testosteron.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Určete změnu erektilní funkce, kterou si sami oznámili, z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí Sexual Health in Men (SHIM skóre).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sexuální zdraví u mužů (SHIM skóre) s rozsahem 1 až 25, přičemž vyšší číslo představuje menší erektilní dysfunkci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Určete změnu erektilní funkce, kterou si sami oznámili, z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí krátkého dotazníku mužského sexuálního zdraví (MSHQ-SF).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Krátká forma dotazníku mužského sexuálního zdraví (MSHQ-SF) s rozsahem 1 až 15 s vyšším číslem představujícím lepší ejakulační funkci, navíc k jedné otázce obtěžování/spokojenosti, skóroval 1 až 5, kde vyšší znamená obtěžující.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte změnu sebenahlášené únavy od výchozí hodnoty do 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí stupnice dopadu na únavu (MFIS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) s rozsahem 0 až 84 s vyšším číslem představujícím větší dopad únavy na aktivity člověka.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Pomocí Beck Depression Inventory (BDI) změřte změnu sami hlášené deprese z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Beck Depression Inventory (BDI) s rozsahem 0 až 63, přičemž vyšší číslo představuje vyšší úroveň deprese.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změřte změnu kognitivní funkce z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), který poskytuje skóre pro tolik položek, které lze dokončit za 90 sekund (t-skóre vypočtené pomocí normativních údajů o věku, pohlaví a vzdělání), přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změřte změnu kognitivní funkce z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí dotazníku pro neuropsychologický screening roztroušené sklerózy (MSNQ).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Dotazník neuropsychologického screeningu roztroušené sklerózy (MSNQ) s rozsahem 0 až 30 s vyšším číslem představujícím horší kognitivní funkce.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změřte změnu v celkové kvalitě života, kterou sami uvedli, od výchozí hodnoty do 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí škály kvality života s roztroušenou sklerózou (MSQOL-54).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Škála kvality života roztroušené sklerózy (MSQOL-54), která se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změřte změnu v inkontinenci moči, kterou sami uvedli, z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí skóre symptomů Americké urologické asociace (AUASS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Skóre symptomů americké urologické asociace (AUASS) s rozsahem 0 až 35, přičemž vyšší číslo představuje závažnější příznaky zvětšené prostaty.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Pomocí krátkého formuláře International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) změřte změnu v inkontinenci moči po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire short form (ICIQ-SF) s rozsahem 0 až 21, přičemž vyšší číslo představuje větší postižení inkontinencí.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změřte změnu v inkontinenci moči, kterou sami uvedli, z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí krátkého formuláře Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Krátká forma Urogenital Distress Inventory (UDI-6) s rozsahem 0 až 100, přičemž vyšší číslo představuje vyšší postižení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změřte změnu inkontinence moči, kterou sami uvedli, z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí krátkého dotazníku dopadu inkontinence (IIQ-7).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Incontinence Impact Questionnaire shortform (IIQ-7) s rozsahem 0 až 100, přičemž vyšší číslo představuje větší dopad močové inkontinence na život osoby.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Pomocí dotazníku McGill Pain Questionnaire (MPQ) změřte změnu v bolestech hlášených pacienty z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) s rozsahem 0 až 78, přičemž vyšší číslo představuje větší bolest.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změřte změnu v lézích roztroušené sklerózy nepřímo z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí sérových hladin lehkých řetězců neurofilament (NF-L).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sérové hladiny neurofilament-lehkých řetězců (NF-L) s vyšší hladinou představující více neuro-axonální poškození v centrálním nervovém systému.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar A Raheem, MD, Assistant Professor, Urology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sicotte NL, Giesser BS, Tandon V, Klutch R, Steiner B, Drain AE, Shattuck DW, Hull L, Wang HJ, Elashoff RM, Swerdloff RS, Voskuhl RR. Testosterone treatment in multiple sclerosis: a pilot study. Arch Neurol. 2007 May;64(5):683-8. doi: 10.1001/archneur.64.5.683.
- Bove R, Musallam A, Healy BC, Raghavan K, Glanz BI, Bakshi R, Weiner H, De Jager PL, Miller KK, Chitnis T. Low testosterone is associated with disability in men with multiple sclerosis. Mult Scler. 2014 Oct;20(12):1584-92. doi: 10.1177/1352458514527864. Epub 2014 Apr 7.
- Tehranipour M, Moghimi A. Neuroprotective effects of testosterone on regenerating spinal cord motoneurons in rats. J Mot Behav. 2010 May-Jun;42(3):151-5. doi: 10.1080/00222891003697921.
- Young CA, Tennant A; TONiC Study Group. Sexual functioning in multiple sclerosis: Relationships with depression, fatigue and physical function. Mult Scler. 2017 Aug 1;23(9):1268-1275. doi: 10.1177/1352458516675749. Epub 2016 Nov 1.
- Cunningham GR, Stephens-Shields AJ, Rosen RC, Wang C, Bhasin S, Matsumoto AM, Parsons JK, Gill TM, Molitch ME, Farrar JT, Cella D, Barrett-Connor E, Cauley JA, Cifelli D, Crandall JP, Ensrud KE, Gallagher L, Zeldow B, Lewis CE, Pahor M, Swerdloff RS, Hou X, Anton S, Basaria S, Diem SJ, Tabatabaie V, Ellenberg SS, Snyder PJ. Testosterone Treatment and Sexual Function in Older Men With Low Testosterone Levels. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Aug;101(8):3096-104. doi: 10.1210/jc.2016-1645. Epub 2016 Jun 29.
- Yassin AA, Saad F. Treatment of sexual dysfunction of hypogonadal patients with long-acting testosterone undecanoate (Nebido). World J Urol. 2006 Dec;24(6):639-44. doi: 10.1007/s00345-006-0120-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Roztroušená skleróza
- Erektilní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .