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Tratamento com testosterona para disfunção erétil e esclerose múltipla

28 de agosto de 2025 atualizado por: Tulane University

Tratamento com testosterona para disfunção erétil em pacientes masculinos com esclerose múltipla com testosterona baixa (Estudo TTRED-MS)

O objetivo do estudo é determinar os efeitos do tratamento com testosterona na função erétil, fadiga, depressão, função cognitiva, qualidade de vida, incontinência urinária, dor e danos aos neurônios em pacientes masculinos com esclerose múltipla com baixa testosterona, usando questionários, sangue amostras e um exame retal em voluntários com 55 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os voluntários serão tratados semanalmente com Xyosted 75 mg (administrado por via subcutânea) durante 3 meses, durante os quais terão 3 visitas de estudo, com 6 semanas de intervalo. A visita inicial incluirá o fornecimento de uma amostra de sangue, o preenchimento de questionários, o treinamento sobre o autoinjetor Xyosted e a realização de um exame retal para participantes com 55 anos ou mais. As visitas 2 e 3 também incluirão a coleta de uma amostra de sangue e o preenchimento de questionários. Na Visita 3, o exame retal para aqueles com 55 anos ou mais será repetido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Michael Soliman, MD
  • Número de telefone: 504-756-4603
  • E-mail: msoli2@lsuhsc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Multispecilaity Clinics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino, com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico definitivo de esclerose múltipla.
  • Testosterona baixa (<300 ng/dl) em duas coletas de sangue sucessivas antes das 9h
  • Não em uma recaída intercorrente.
  • Sexualmente ativo.
  • Têm queixas subjetivas sobre a função erétil e libido.
  • Deve estar disposto e capaz de obter laboratórios desenhados, preencher questionários (BDI, MFIS, MSNQ, SDMT, MSQOL, ADAM, AUASS, SHIM, MSHQ, ICIQ, UDI, IIQ, MPQ) e comprometer-se com o cronograma de visitas ao local.

Critério de exclusão:

  • Homens incapazes de preencher os critérios acima e todos os pacientes do sexo feminino.
  • Homens que estiveram em tratamento com hormônios sexuais, incluindo andrógenos, estrogênios ou antiestrogênios para hipogonadismo ou outra condição médica durante os 12 meses anteriores ao estudo.
  • Homens que tomaram desidroepiandrosterona (DHEA) durante os 3 meses anteriores ao estudo.
  • Pacientes em uso de anticoagulantes ou com trombose, doenças cardíacas, pulmonares, renais, gastrointestinais, hepáticas, imunológicas, infecciosas, neoplásicas graves (com foco particular em pacientes com tumores dependentes de estrogênio ou testosterona conhecidos ou suspeitos), doenças urológicas, especialmente hipertrofia/nódulos prostáticos e massa testicular, ou diabetes dependente de insulina.
  • Pacientes com próstata anormal evidenciada por história conhecida de doença prostática, sintomas sugestivos de doença prostática ou níveis elevados de antígeno prostático específico (PSA 4 ng/ml ou superior) medidos nos últimos 12 meses.
  • Pacientes com história ou queixa de massa testicular.
  • Pacientes com hematócrito maior que 50%
  • Pacientes com doenças psiquiátricas graves
  • Pacientes com alcoolismo ativo.
  • Pacientes com história de abuso de drogas nos últimos cinco anos.
  • Pacientes com IMC ≥ 35
  • Doentes com doença de pele generalizada que pode afetar a absorção de testosterona (p. psoríase) ou intolerância cutânea conhecida ao álcool.
  • Pacientes com história de doença hipofisária.
  • Pacientes com nível de colesterol superior a 300 mg/dl.
  • Pacientes que estão recebendo ou receberam terapias experimentais nos seis meses anteriores à inscrição.
  • Pacientes com histórico de títulos positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)1 e 2; HTLV1; ou Laboratório de Pesquisa de Doenças Venéreas (VDRL).
  • Pacientes com evidência clínica da doença de Lyme.
  • Homens que estão tentando engravidar sua parceira.
  • Pacientes em Finasterida
  • Pacientes que são mentalmente ou emocionalmente incompetentes na opinião do neurologista examinador ou incapazes de dar consentimento informado ou de entender e cumprir o protocolo do estudo.
  • Quaisquer outras contra-indicações de acordo com os critérios de exclusão do fabricante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço aberto de tratamento
Estudo de viabilidade aberto para determinar os efeitos da testosterona (Xyosted 75mg subcutâneo uma vez por semana durante 3 meses) na função erétil em pacientes masculinos com esclerose múltipla com baixo nível de testosterona.
Medicamento: XYOSTED 75 miligramas (mg) em auto-injetor de 0,5 ML
Tratamento de testosterona de auto-injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a mudança na função erétil auto-relatada desde a linha de base até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixa testosterona usando deficiência androgênica no homem idoso (pontuação ADAM).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A deficiência androgênica no envelhecimento masculino (pontuação ADAM) inclui dez perguntas "Sim ou Não", com uma resposta "Sim" para o número 1 ou 7 ou se você responder "Sim" a mais de 3 perguntas, você pode ter testosterona baixa.
Mudança desde o início até 12 semanas
Determine a mudança na função erétil autorrelatada desde o início até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixa testosterona usando Saúde Sexual em Homens (pontuação SHIM).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Saúde Sexual em Homens (escore SHIM) com um intervalo de 1 a 25, com um número mais alto representando menos disfunção erétil.
Mudança desde o início até 12 semanas
Determine a mudança na função erétil auto-relatada desde a linha de base até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixo nível de testosterona usando a forma abreviada do Questionário de Saúde Sexual Masculina (MSHQ-SF).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Male Sexual Health Questionnaire versão curta (MSHQ-SF) com uma escala de 1 a 15 com um número maior representando melhor função ejaculatória, além de uma questão de incômodo/satisfação, pontuada de 1 a 5 onde o maior representa mais incômodo.
Mudança desde o início até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a mudança na fadiga auto-relatada desde o início até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixo nível de testosterona usando a Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS) com um intervalo de 0 a 84, com um número mais alto representando maior impacto da fadiga nas atividades de uma pessoa.
Mudança desde o início até 12 semanas
Medir a mudança na depressão autorrelatada desde o início até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixo nível de testosterona usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Inventário de Depressão de Beck (BDI) com um intervalo de 0 a 63, com um número maior representando um nível mais alto de depressão.
Mudança desde o início até 12 semanas
Meça a mudança na função cognitiva desde a linha de base até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixo nível de testosterona usando o Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) que fornece uma pontuação para o máximo de itens que podem ser concluídos em 90 segundos (t-score calculado usando dados normativos de idade, sexo e educação), com uma pontuação mais alta representando um melhor desempenho.
Mudança desde o início até 12 semanas
Meça a mudança na função cognitiva desde a linha de base até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixa testosterona usando o Multiple Sclerosis Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Questionário de Triagem Neuropsicológica de Esclerose Múltipla (MSNQ) com uma escala de 0 a 30 com um número maior representando pior função cognitiva.
Mudança desde o início até 12 semanas
Medir a mudança na qualidade de vida geral autorrelatada desde o início até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixa testosterona usando a Escala de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (MSQOL-54).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Escala de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (MSQOL-54) que vai de 0 a 100 com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
Mudança desde o início até 12 semanas
Medir a mudança na incontinência urinária autorrelatada desde o início até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixa testosterona usando o American Urological Association Symptom Score (AUASS).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
O American Urological Association Symptom Score (AUASS) com um intervalo de 0 a 35, com um número mais alto representando sintomas de próstata aumentada mais graves.
Mudança desde o início até 12 semanas
Medir a mudança na incontinência urinária autorrelatada após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixo nível de testosterona usando a forma abreviada do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) com uma escala de 0 a 21 com um número maior representando maior comprometimento da incontinência.
Mudança desde o início até 12 semanas
Medir a mudança na incontinência urinária autorreferida desde o início até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixa testosterona usando a forma abreviada do Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Urogenital Distress Inventory forma abreviada (UDI-6) com uma escala de 0 a 100 com um número maior representando maior incapacidade.
Mudança desde o início até 12 semanas
Medir a mudança na incontinência urinária autorrelatada desde o início até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixo nível de testosterona usando a forma curta do Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Incontinence Impact Questionnaire versão curta (IIQ-7) com uma escala de 0 a 100 com um número maior representando maior impacto da incontinência urinária na vida da pessoa.
Mudança desde o início até 12 semanas
Medir a mudança na dor autorreferida desde o início até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixa testosterona usando o questionário de dor McGill (MPQ).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Questionário de dor McGill (MPQ) com uma escala de 0 a 78 com um número maior representando maior dor.
Mudança desde o início até 12 semanas
Medir a mudança nas lesões de Esclerose Múltipla, indiretamente desde a linha de base até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com Esclerose Múltipla com baixa testosterona usando os níveis séricos de cadeias leves de neurofilamentos (NF-L).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Os níveis séricos de cadeias leves de neurofilamentos (NF-L) com um nível mais alto representam mais lesão neuro-axonal no sistema nervoso central.
Mudança desde o início até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tulane University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Antares Pharma Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Omar A Raheem, MD, Assistant Professor, Urology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1288

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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