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Tratamiento con testosterona para la disfunción eréctil y la esclerosis múltiple

28 de agosto de 2025 actualizado por: Tulane University

Tratamiento con testosterona para la disfunción eréctil en pacientes con esclerosis múltiple masculina con niveles bajos de testosterona (estudio TTRED-MS)

El propósito del estudio es determinar los efectos del tratamiento con testosterona sobre la función eréctil, la fatiga, la depresión, la función cognitiva, la calidad de vida, la incontinencia urinaria, el dolor y el daño a las neuronas en pacientes masculinos con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona, utilizando cuestionarios, análisis de sangre muestras y un examen rectal en voluntarios mayores de 55 años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los voluntarios recibirán tratamiento semanal con Xyosted 75 mg (administrado por vía subcutánea) durante 3 meses durante los cuales tendrán 3 visitas de estudio, con 6 semanas de diferencia. La visita inicial incluirá proporcionar una muestra de sangre, completar cuestionarios, recibir capacitación sobre el autoinyector Xyosted y someterse a un examen rectal para participantes de 55 años o más. Las visitas 2 y 3 también incluirán la recolección de una muestra de sangre y el llenado de cuestionarios. En la Visita 3, se repetirá el examen rectal para las personas de 55 años o más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Soliman, MD
  • Número de teléfono: 504-756-4603
  • Correo electrónico: msoli2@lsuhsc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jesus Lovera, MD
  • Número de teléfono: 504-568-4080
  • Correo electrónico: jlover@lsuhsc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Multispecilaity Clinics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones, de 18 años o más, con un diagnóstico definitivo de esclerosis múltiple.
  • Testosterona baja (<300 ng/dl) en dos extracciones de sangre sucesivas antes de las 9:00 am
  • No en una recaída intercurrente.
  • Sexualmente activo.
  • Tiene quejas subjetivas sobre la función eréctil y la libido.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de obtener análisis de laboratorio, completar cuestionarios (BDI, MFIS, MSNQ, SDMT, MSQOL, ADAM, AUASS, SHIM, MSHQ, ICIQ, UDI, IIQ, MPQ) y comprometerse con el programa de visitas al sitio.

Criterio de exclusión:

  • Hombres que no pueden cumplir con los criterios anteriores y todos los pacientes femeninos.
  • Varones que hayan recibido tratamiento con hormonas sexuales, incluidos andrógenos, estrógenos o antiestrógenos para el hipogonadismo u otra afección médica durante los 12 meses anteriores al estudio.
  • Varones que hayan tomado dehidroepiandrosterona (DHEA) durante los 3 meses anteriores al estudio.
  • Pacientes que toman anticoagulantes o tienen trombosis, enfermedades graves cardíacas, pulmonares, renales, gastrointestinales, hepáticas, inmunológicas, infecciosas, neoplásicas (con un enfoque particular en pacientes con tumores dependientes de estrógeno o testosterona conocidos o sospechados), enfermedad urológica, especialmente hipertrofia/nódulos prostáticos y masa testicular, o diabetes insulinodependiente.
  • Pacientes con una próstata anormal evidenciada por antecedentes conocidos de enfermedad prostática, síntomas sugestivos de enfermedad prostática o niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA 4 ng/ml o más) medidos en los últimos 12 meses.
  • Pacientes con antecedentes o denuncia de masa testicular.
  • Pacientes con hematocrito superior al 50%
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica mayor
  • Pacientes con alcoholismo activo.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años.
  • Pacientes con IMC ≥ 35
  • Pacientes con enfermedad cutánea generalizada que puede afectar la absorción de testosterona (p. psoriasis) o una intolerancia cutánea conocida al alcohol.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad hipofisaria.
  • Pacientes con un nivel de colesterol superior a 300 mg/dl.
  • Pacientes que están recibiendo o han recibido terapias experimentales en los seis meses anteriores a la inscripción.
  • Pacientes que tengan antecedentes de títulos positivos al Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)1 y 2; HTLV1; o Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas (VDRL).
  • Pacientes que tienen evidencia clínica de la enfermedad de Lyme.
  • Hombres que están tratando de embarazar a su pareja.
  • Pacientes en Finasteride
  • Pacientes mental o emocionalmente incompetentes según la opinión del neurólogo examinador o incapaces de dar su consentimiento informado, o de entender y cumplir con el protocolo del estudio.
  • Cualquier otra contraindicación según los criterios de exclusión del fabricante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de etiqueta abierta de tratamiento
Estudio de factibilidad abierto para determinar los efectos de la testosterona (Xyosted 75 mg subcutáneo una vez por semana durante 3 meses) sobre la función eréctil en pacientes masculinos con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona.
Tratamiento de autoinyección de testosterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine el cambio en la función eréctil autoinformada desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando la deficiencia de andrógenos en el envejecimiento masculino (puntuación ADAM).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La deficiencia de andrógenos en el envejecimiento masculino (puntaje ADAM) incluye diez preguntas de "Sí o No", con una respuesta "Sí" al número 1 o 7 o si responde "Sí" a más de 3 preguntas, es posible que tenga testosterona baja.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Determinar el cambio en la función eréctil autoinformada desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando Salud sexual en hombres (puntuación SHIM).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Salud sexual en hombres (puntuación SHIM) con un rango de 1 a 25, donde un número más alto representa menos disfunción eréctil.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Determinar el cambio en la función eréctil autoinformada desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona mediante el cuestionario de salud sexual masculina (MSHQ-SF).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ-SF) con un rango de 1 a 15 con un número más alto que representa una mejor función eyaculatoria, además de una pregunta de molestia/satisfacción, puntuada de 1 a 5 donde la más alta representa más molestia.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida el cambio en la fatiga autoinformada desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando la Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) con un rango de 0 a 84 con un número más alto que representa un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Mida el cambio en la depresión autoinformada desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando el Inventario de depresión de Beck (BDI).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI) con un rango de 0 a 63, donde un número más alto representa un nivel más alto de depresión.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Mida el cambio en la función cognitiva desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT), que proporciona una puntuación para tantos elementos como se pueden completar en 90 segundos (puntuación t calculada utilizando datos normativos de edad, sexo y educación), donde una puntuación más alta representa un mejor rendimiento.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Mida el cambio en la función cognitiva desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando el Cuestionario de detección neuropsicológica de esclerosis múltiple (MSNQ).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cuestionario de detección neuropsicológica de esclerosis múltiple (MSNQ) con un rango de 0 a 30, donde un número más alto representa una peor función cognitiva.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Mida el cambio en la calidad de vida general autoinformada desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando la escala de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL-54).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Escala de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple (MSQOL-54) que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Mida el cambio en la incontinencia urinaria autoinformada desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando la puntuación de síntomas de la Asociación Urológica Estadounidense (AUASS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La puntuación de síntomas de la Asociación Estadounidense de Urología (AUASS) con un rango de 0 a 35 con un número más alto que representa síntomas más severos de agrandamiento de la próstata.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Mida el cambio en la incontinencia urinaria autoinformada después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona mediante el cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ-SF).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ-SF) con un rango de 0 a 21, donde un número más alto representa un mayor deterioro por incontinencia.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Mida el cambio en la incontinencia urinaria autoinformada desde el inicio hasta las 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando la forma abreviada del Inventario de angustia urogenital (UDI-6).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Formulario corto del Inventario de angustia urogenital (UDI-6) con un rango de 0 a 100 con un número más alto que representa una mayor discapacidad.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Mida el cambio en la incontinencia urinaria autoinformada desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona mediante el cuestionario de impacto de la incontinencia de forma abreviada (IIQ-7).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cuestionario de impacto de la incontinencia de forma corta (IIQ-7) con un rango de 0 a 100, donde un número más alto representa un mayor impacto de la incontinencia urinaria en la vida de la persona.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Mida el cambio en el dolor autoinformado desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona mediante el Cuestionario de dolor de McGill (MPQ).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) con un rango de 0 a 78 donde un número más alto representa mayor dolor.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Mida el cambio en las lesiones de esclerosis múltiple, indirectamente desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando los niveles séricos de cadenas ligeras de neurofilamentos (NF-L).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Los niveles séricos de cadenas ligeras de neurofilamentos (NF-L) con un nivel más alto que representa más daño neuro-axonal en el sistema nervioso central.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Omar A Raheem, MD, Assistant Professor, Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1288

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .