Tratamiento con testosterona para la disfunción eréctil y la esclerosis múltiple
Tratamiento con testosterona para la disfunción eréctil en pacientes con esclerosis múltiple masculina con niveles bajos de testosterona (estudio TTRED-MS)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Soliman, MD
- Número de teléfono: 504-756-4603
- Correo electrónico: msoli2@lsuhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jesus Lovera, MD
- Número de teléfono: 504-568-4080
- Correo electrónico: jlover@lsuhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Multispecilaity Clinics
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Contacto:
- Michael Soliman, MD
- Correo electrónico: msoli2@lsuhsc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones, de 18 años o más, con un diagnóstico definitivo de esclerosis múltiple.
- Testosterona baja (<300 ng/dl) en dos extracciones de sangre sucesivas antes de las 9:00 am
- No en una recaída intercurrente.
- Sexualmente activo.
- Tiene quejas subjetivas sobre la función eréctil y la libido.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de obtener análisis de laboratorio, completar cuestionarios (BDI, MFIS, MSNQ, SDMT, MSQOL, ADAM, AUASS, SHIM, MSHQ, ICIQ, UDI, IIQ, MPQ) y comprometerse con el programa de visitas al sitio.
Criterio de exclusión:
- Hombres que no pueden cumplir con los criterios anteriores y todos los pacientes femeninos.
- Varones que hayan recibido tratamiento con hormonas sexuales, incluidos andrógenos, estrógenos o antiestrógenos para el hipogonadismo u otra afección médica durante los 12 meses anteriores al estudio.
- Varones que hayan tomado dehidroepiandrosterona (DHEA) durante los 3 meses anteriores al estudio.
- Pacientes que toman anticoagulantes o tienen trombosis, enfermedades graves cardíacas, pulmonares, renales, gastrointestinales, hepáticas, inmunológicas, infecciosas, neoplásicas (con un enfoque particular en pacientes con tumores dependientes de estrógeno o testosterona conocidos o sospechados), enfermedad urológica, especialmente hipertrofia/nódulos prostáticos y masa testicular, o diabetes insulinodependiente.
- Pacientes con una próstata anormal evidenciada por antecedentes conocidos de enfermedad prostática, síntomas sugestivos de enfermedad prostática o niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA 4 ng/ml o más) medidos en los últimos 12 meses.
- Pacientes con antecedentes o denuncia de masa testicular.
- Pacientes con hematocrito superior al 50%
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica mayor
- Pacientes con alcoholismo activo.
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años.
- Pacientes con IMC ≥ 35
- Pacientes con enfermedad cutánea generalizada que puede afectar la absorción de testosterona (p. psoriasis) o una intolerancia cutánea conocida al alcohol.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad hipofisaria.
- Pacientes con un nivel de colesterol superior a 300 mg/dl.
- Pacientes que están recibiendo o han recibido terapias experimentales en los seis meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes que tengan antecedentes de títulos positivos al Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)1 y 2; HTLV1; o Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas (VDRL).
- Pacientes que tienen evidencia clínica de la enfermedad de Lyme.
- Hombres que están tratando de embarazar a su pareja.
- Pacientes en Finasteride
- Pacientes mental o emocionalmente incompetentes según la opinión del neurólogo examinador o incapaces de dar su consentimiento informado, o de entender y cumplir con el protocolo del estudio.
- Cualquier otra contraindicación según los criterios de exclusión del fabricante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de etiqueta abierta de tratamiento
Estudio de factibilidad abierto para determinar los efectos de la testosterona (Xyosted 75 mg subcutáneo una vez por semana durante 3 meses) sobre la función eréctil en pacientes masculinos con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona.
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Tratamiento de autoinyección de testosterona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine el cambio en la función eréctil autoinformada desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando la deficiencia de andrógenos en el envejecimiento masculino (puntuación ADAM).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La deficiencia de andrógenos en el envejecimiento masculino (puntaje ADAM) incluye diez preguntas de "Sí o No", con una respuesta "Sí" al número 1 o 7 o si responde "Sí" a más de 3 preguntas, es posible que tenga testosterona baja.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Determinar el cambio en la función eréctil autoinformada desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando Salud sexual en hombres (puntuación SHIM).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Salud sexual en hombres (puntuación SHIM) con un rango de 1 a 25, donde un número más alto representa menos disfunción eréctil.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Determinar el cambio en la función eréctil autoinformada desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona mediante el cuestionario de salud sexual masculina (MSHQ-SF).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ-SF) con un rango de 1 a 15 con un número más alto que representa una mejor función eyaculatoria, además de una pregunta de molestia/satisfacción, puntuada de 1 a 5 donde la más alta representa más molestia.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida el cambio en la fatiga autoinformada desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando la Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) con un rango de 0 a 84 con un número más alto que representa un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Mida el cambio en la depresión autoinformada desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando el Inventario de depresión de Beck (BDI).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Inventario de depresión de Beck (BDI) con un rango de 0 a 63, donde un número más alto representa un nivel más alto de depresión.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Mida el cambio en la función cognitiva desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT), que proporciona una puntuación para tantos elementos como se pueden completar en 90 segundos (puntuación t calculada utilizando datos normativos de edad, sexo y educación), donde una puntuación más alta representa un mejor rendimiento.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Mida el cambio en la función cognitiva desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando el Cuestionario de detección neuropsicológica de esclerosis múltiple (MSNQ).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cuestionario de detección neuropsicológica de esclerosis múltiple (MSNQ) con un rango de 0 a 30, donde un número más alto representa una peor función cognitiva.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Mida el cambio en la calidad de vida general autoinformada desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando la escala de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL-54).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Escala de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple (MSQOL-54) que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Mida el cambio en la incontinencia urinaria autoinformada desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando la puntuación de síntomas de la Asociación Urológica Estadounidense (AUASS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La puntuación de síntomas de la Asociación Estadounidense de Urología (AUASS) con un rango de 0 a 35 con un número más alto que representa síntomas más severos de agrandamiento de la próstata.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Mida el cambio en la incontinencia urinaria autoinformada después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona mediante el cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ-SF).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ-SF) con un rango de 0 a 21, donde un número más alto representa un mayor deterioro por incontinencia.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Mida el cambio en la incontinencia urinaria autoinformada desde el inicio hasta las 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando la forma abreviada del Inventario de angustia urogenital (UDI-6).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Formulario corto del Inventario de angustia urogenital (UDI-6) con un rango de 0 a 100 con un número más alto que representa una mayor discapacidad.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Mida el cambio en la incontinencia urinaria autoinformada desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona mediante el cuestionario de impacto de la incontinencia de forma abreviada (IIQ-7).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cuestionario de impacto de la incontinencia de forma corta (IIQ-7) con un rango de 0 a 100, donde un número más alto representa un mayor impacto de la incontinencia urinaria en la vida de la persona.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Mida el cambio en el dolor autoinformado desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona mediante el Cuestionario de dolor de McGill (MPQ).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) con un rango de 0 a 78 donde un número más alto representa mayor dolor.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Mida el cambio en las lesiones de esclerosis múltiple, indirectamente desde el inicio hasta 12 semanas después de 12 semanas de tratamiento con XYOSTED en hombres con esclerosis múltiple con niveles bajos de testosterona utilizando los niveles séricos de cadenas ligeras de neurofilamentos (NF-L).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los niveles séricos de cadenas ligeras de neurofilamentos (NF-L) con un nivel más alto que representa más daño neuro-axonal en el sistema nervioso central.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Omar A Raheem, MD, Assistant Professor, Urology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sicotte NL, Giesser BS, Tandon V, Klutch R, Steiner B, Drain AE, Shattuck DW, Hull L, Wang HJ, Elashoff RM, Swerdloff RS, Voskuhl RR. Testosterone treatment in multiple sclerosis: a pilot study. Arch Neurol. 2007 May;64(5):683-8. doi: 10.1001/archneur.64.5.683.
- Bove R, Musallam A, Healy BC, Raghavan K, Glanz BI, Bakshi R, Weiner H, De Jager PL, Miller KK, Chitnis T. Low testosterone is associated with disability in men with multiple sclerosis. Mult Scler. 2014 Oct;20(12):1584-92. doi: 10.1177/1352458514527864. Epub 2014 Apr 7.
- Tehranipour M, Moghimi A. Neuroprotective effects of testosterone on regenerating spinal cord motoneurons in rats. J Mot Behav. 2010 May-Jun;42(3):151-5. doi: 10.1080/00222891003697921.
- Young CA, Tennant A; TONiC Study Group. Sexual functioning in multiple sclerosis: Relationships with depression, fatigue and physical function. Mult Scler. 2017 Aug 1;23(9):1268-1275. doi: 10.1177/1352458516675749. Epub 2016 Nov 1.
- Cunningham GR, Stephens-Shields AJ, Rosen RC, Wang C, Bhasin S, Matsumoto AM, Parsons JK, Gill TM, Molitch ME, Farrar JT, Cella D, Barrett-Connor E, Cauley JA, Cifelli D, Crandall JP, Ensrud KE, Gallagher L, Zeldow B, Lewis CE, Pahor M, Swerdloff RS, Hou X, Anton S, Basaria S, Diem SJ, Tabatabaie V, Ellenberg SS, Snyder PJ. Testosterone Treatment and Sexual Function in Older Men With Low Testosterone Levels. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Aug;101(8):3096-104. doi: 10.1210/jc.2016-1645. Epub 2016 Jun 29.
- Yassin AA, Saad F. Treatment of sexual dysfunction of hypogonadal patients with long-acting testosterone undecanoate (Nebido). World J Urol. 2006 Dec;24(6):639-44. doi: 10.1007/s00345-006-0120-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Esclerosis múltiple
- Disfuncion erectil
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1288
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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