Testosteronbehandling for erektil dysfunktion og multipel sklerose
Testosteronbehandling for erektil dysfunktion hos mandlige multipel sklerosepatienter med lavt testosteronniveau (TTRED-MS-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Michael Soliman, MD
- Telefonnummer: 504-756-4603
- E-mail: msoli2@lsuhsc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jesus Lovera, MD
- Telefonnummer: 504-568-4080
- E-mail: jlover@lsuhsc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- LSU Health Multispecilaity Clinics
-
Kontakt:
- Michael Soliman, MD
- E-mail: msoli2@lsuhsc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, 18 år og ældre, med en sikker diagnose multipel sklerose.
- Lavt testosteron (<300 ng/dl) ved to på hinanden følgende blodprøver før kl. 9.00
- Ikke i et interkurrent tilbagefald.
- Seksuelt aktiv.
- Har subjektive klager over erektil funktion og libido.
- Skal være villig og i stand til at få tegnet laboratorier, udfylde spørgeskemaer (BDI, MFIS, MSNQ, SDMT, MSQOL, ADAM, AUASS, SHIM, MSHQ, ICIQ, UDI, IIQ, MPQ) og forpligte sig til tidsplanen for besøg på stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Mænd ude af stand til at opfylde ovenstående kriterier og alle kvindelige patienter.
- Mænd, der har været i kønshormonbehandling inklusive androgener, østrogener eller anti-østrogener for hypogonadisme eller anden medicinsk tilstand i løbet af de 12 måneder forud for undersøgelsen.
- Mænd, der har taget dehydroepiandrosteron (DHEA) i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen.
- Patienter, der tager antikoagulantia eller har trombose, alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, gastrointestinal, hepatisk, immunologisk, infektiøs, neoplastisk (med særlig fokus på patienter med kendte eller mistænkte østrogen- eller testosteronafhængige tumorer), urologisk sygdom, især prostatahypertrofi/knuder og testikelmasse eller insulinafhængig diabetes.
- Patienter med en unormal prostata som påvist af kendt anamnese med prostatasygdom, symptomer, der tyder på prostatasygdom eller forhøjede niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA 4 ng/ml eller højere) målt inden for de sidste 12 måneder.
- Patienter med historie eller klage over testikelmasse.
- Patienter med hæmatokrit over 50 %
- Patienter med større psykiatrisk sygdom
- Patienter med aktiv alkoholisme.
- Patienter med en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år.
- Patienter med BMI ≥ 35
- Patienter med generaliseret hudsygdom, der kan påvirke absorptionen af testosteron (f. psoriasis) eller en kendt hudintolerance over for alkohol.
- Patienter med hypofysesygdom i anamnesen.
- Patienter med et kolesteroltal på over 300 mg/dl.
- Patienter, der modtager eller har modtaget eksperimentel behandling i de seks måneder forud for indskrivning.
- Patienter, som tidligere har haft positive titere til humant immundefektvirus (HIV)1 og 2; HTLV1; eller Venereal Disease Research Laboratory (VDRL).
- Patienter, der har klinisk tegn på Lyme-sygdom.
- Mænd, der forsøger at gøre deres partner gravid.
- Patienter på Finasteride
- Patienter, der er mentalt eller følelsesmæssigt inkompetente efter den undersøgende neurologs mening eller ude af stand til at give informeret samtykke eller til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen.
- Eventuelle andre kontraindikationer i henhold til producentens udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling åben-label arm
Open-label gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme virkningerne af testosteron (Xyosted 75 mg subkutant en gang om ugen i 3 måneder) på erektil funktion hos mandlige multipel sklerosepatienter med lavt testosteron.
|
Selvinjektion af testosteronbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem ændringen i selvrapporteret erektil funktion fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved brug af androgenmangel hos den aldrende mand (ADAM-score).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Androgenmangel hos den aldrende mand (ADAM-score) inkluderer ti "Ja eller Nej" spørgsmål, med et svar "Ja" til nummer 1 eller 7, eller hvis du svarer "Ja" til mere end 3 spørgsmål, kan du have lavt testosteron.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Bestem ændringen i selvrapporteret erektil funktion fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af seksuel sundhed hos mænd (SHIM-score).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Seksuel sundhed hos mænd (SHIM-score) med et interval på 1 til 25, hvor et højere tal repræsenterer mindre erektil dysfunktion.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Bestem ændringen i selvrapporteret erektil funktion fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteronniveau ved brug af Male Sexual Health Questionnaire kortform (MSHQ-SF).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Male Sexual Health Questionnaire kort form (MSHQ-SF) med et interval fra 1 til 15 med et højere tal, der repræsenterer bedre ejakulatorisk funktion, ud over et problem/tilfredshedsspørgsmål, scoret 1 til 5, hvor det højere repræsenterer mere generende.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål ændringen i selvrapporteret træthed fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) med et interval fra 0 til 84, hvor et højere tal repræsenterer større indflydelse af træthed på en persons aktiviteter.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Mål ændringen i selvrapporteret depression fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Beck Depression Inventory (BDI) med et interval fra 0 til 63 med et højere tal, der repræsenterer højere niveau af depression.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Mål ændringen i kognitiv funktion fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), som giver en score for så mange emner, som kan gennemføres på 90 sekunder (t-score beregnet ved hjælp af alder, køn og uddannelsesnormative data), med en højere score, der repræsenterer en bedre præstation.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Mål ændringen i kognitiv funktion fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af multipel sklerose neuropsykologisk screeningsspørgeskema (MSNQ).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Multipel sklerose neuropsykologisk screeningsspørgeskema (MSNQ) med et interval på 0 til 30 med et højere tal, der repræsenterer dårligere kognitiv funktion.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Mål ændringen i selvrapporteret overordnet livskvalitet fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af multipel sklerose livskvalitetsskalaen (MSQOL-54).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Multipel sklerose livskvalitetsskala (MSQOL-54) som går fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Mål ændringen i selvrapporteret urininkontinens fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af American Urological Association Symptom Score (AUASS).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
American Urological Association Symptom Score (AUASS) med et interval fra 0 til 35 med et højere tal, der repræsenterer mere alvorlige symptomer på forstørret prostata.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Mål ændringen i selvrapporteret urininkontinens efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire kort form (ICIQ-SF).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire kort form (ICIQ-SF) med et interval på 0 til 21 med et højere tal, der repræsenterer større svækkelse af inkontinens.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Mål ændringen i selvrapporteret urininkontinens fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved brug af Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Urogenital Distress Inventory kort form (UDI-6) med et interval fra 0 til 100 med et højere tal, der repræsenterer højere handicap.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Mål ændringen i selvrapporteret urininkontinens fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteronniveau ved brug af kort form for Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Incontinence Impact Questionnaire kort form (IIQ-7) med et interval fra 0 til 100 med et højere tal, der repræsenterer større indvirkning af urininkontinens på personens liv.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Mål ændringen i selvrapporteret smerte fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) med et interval fra 0 til 78 med et højere tal, der repræsenterer større smerte.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Mål ændringen i multipel sklerose-læsioner, indirekte fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af serumniveauerne af neurofilament-lette kæder (NF-L).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Serumniveauerne af neurofilament-lette kæder (NF-L) med et højere niveau repræsenterer mere neuro-aksonal skade i centralnervesystemet.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar A Raheem, MD, Assistant Professor, Urology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sicotte NL, Giesser BS, Tandon V, Klutch R, Steiner B, Drain AE, Shattuck DW, Hull L, Wang HJ, Elashoff RM, Swerdloff RS, Voskuhl RR. Testosterone treatment in multiple sclerosis: a pilot study. Arch Neurol. 2007 May;64(5):683-8. doi: 10.1001/archneur.64.5.683.
- Bove R, Musallam A, Healy BC, Raghavan K, Glanz BI, Bakshi R, Weiner H, De Jager PL, Miller KK, Chitnis T. Low testosterone is associated with disability in men with multiple sclerosis. Mult Scler. 2014 Oct;20(12):1584-92. doi: 10.1177/1352458514527864. Epub 2014 Apr 7.
- Tehranipour M, Moghimi A. Neuroprotective effects of testosterone on regenerating spinal cord motoneurons in rats. J Mot Behav. 2010 May-Jun;42(3):151-5. doi: 10.1080/00222891003697921.
- Young CA, Tennant A; TONiC Study Group. Sexual functioning in multiple sclerosis: Relationships with depression, fatigue and physical function. Mult Scler. 2017 Aug 1;23(9):1268-1275. doi: 10.1177/1352458516675749. Epub 2016 Nov 1.
- Cunningham GR, Stephens-Shields AJ, Rosen RC, Wang C, Bhasin S, Matsumoto AM, Parsons JK, Gill TM, Molitch ME, Farrar JT, Cella D, Barrett-Connor E, Cauley JA, Cifelli D, Crandall JP, Ensrud KE, Gallagher L, Zeldow B, Lewis CE, Pahor M, Swerdloff RS, Hou X, Anton S, Basaria S, Diem SJ, Tabatabaie V, Ellenberg SS, Snyder PJ. Testosterone Treatment and Sexual Function in Older Men With Low Testosterone Levels. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Aug;101(8):3096-104. doi: 10.1210/jc.2016-1645. Epub 2016 Jun 29.
- Yassin AA, Saad F. Treatment of sexual dysfunction of hypogonadal patients with long-acting testosterone undecanoate (Nebido). World J Urol. 2006 Dec;24(6):639-44. doi: 10.1007/s00345-006-0120-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Multipel sclerose
- Erektil dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1288
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .