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Testosteronbehandlung bei erektiler Dysfunktion und Multipler Sklerose

28. August 2025 aktualisiert von: Tulane University

Testosteronbehandlung bei erektiler Dysfunktion bei männlichen Multiple-Sklerose-Patienten mit niedrigem Testosteronspiegel (TTRED-MS-Studie)

Der Zweck der Studie ist es, die Auswirkungen einer Testosteronbehandlung auf die erektile Funktion, Müdigkeit, Depression, kognitive Funktion, Lebensqualität, Harninkontinenz, Schmerzen und Schädigung von Neuronen bei männlichen Multiple-Sklerose-Patienten mit niedrigem Testosteron anhand von Fragebögen und Blut zu bestimmen Proben und eine rektale Untersuchung bei Freiwilligen ab 55 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Freiwilligen werden 3 Monate lang wöchentlich mit 75 mg Xyosted (subkutan verabreicht) behandelt, in denen sie 3 Studienbesuche im Abstand von 6 Wochen haben. Der Baseline-Besuch umfasst die Bereitstellung einer Blutprobe, das Ausfüllen von Fragebögen, eine Schulung zum Xyosted-Autoinjektor und eine rektale Untersuchung für Teilnehmer ab 55 Jahren. Zu den Besuchen 2 und 3 gehören auch die Entnahme einer Blutprobe und das Ausfüllen von Fragebögen. Bei Besuch 3 wird die rektale Untersuchung für Personen ab 55 Jahren wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren mit eindeutiger Diagnose Multipler Sklerose.
  • Niedriger Testosteronspiegel (<300 ng/dl) bei zwei aufeinanderfolgenden Blutabnahmen vor 9:00 Uhr
  • Nicht bei einem zwischenzeitlichen Rückfall.
  • Sexuell aktiv.
  • Haben Sie subjektive Beschwerden über die erektile Funktion und Libido.
  • Muss bereit und in der Lage sein, Labore zeichnen zu lassen, Fragebögen auszufüllen (BDI, MFIS, MSNQ, SDMT, MSQOL, ADAM, AUASS, SHIM, MSHQ, ICIQ, UDI, IIQ, MPQ) und sich zum Zeitplan für Besuche vor Ort verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen können, und alle weiblichen Patienten.
  • Männer, die in den 12 Monaten vor der Studie eine Sexualhormonbehandlung erhalten haben, einschließlich Androgene, Östrogene oder Antiöstrogene wegen Hypogonadismus oder anderer Erkrankungen.
  • Männer, die in den 3 Monaten vor der Studie Dehydroepiandrosteron (DHEA) eingenommen haben.
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen oder an Thrombosen, schweren kardialen, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, immunologischen, infektiösen, neoplastischen (mit besonderem Schwerpunkt auf Patienten mit bekannten oder vermuteten östrogen- oder testosteronabhängigen Tumoren), urologischen Erkrankungen, insbesondere Prostatahypertrophie/Knötchen, leiden und Hodenmasse oder insulinabhängiger Diabetes.
  • Patienten mit abnormer Prostata, nachgewiesen durch eine bekannte Vorgeschichte einer Prostataerkrankung, Symptome, die auf eine Prostataerkrankung hindeuten, oder erhöhte Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA 4 ng/ml oder höher), die innerhalb der letzten 12 Monate gemessen wurden.
  • Patienten mit Vorgeschichte oder Beschwerden über Hodenmasse.
  • Patienten mit Hämatokrit über 50 %
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten mit aktivem Alkoholismus.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Patienten mit BMI ≥ 35
  • Patienten mit generalisierter Hauterkrankung, die die Testosteronaufnahme beeinträchtigen können (z. Psoriasis) oder eine bekannte Alkoholunverträglichkeit der Haut.
  • Patienten mit Hypophysenerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einem Cholesterinspiegel über 300 mg/dl.
  • Patienten, die in den sechs Monaten vor der Aufnahme experimentelle Therapien erhalten oder erhalten haben.
  • Patienten mit positiven Titern auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV)1 und 2 in der Vorgeschichte; HTLV1; oder Forschungslabor für Geschlechtskrankheiten (VDRL).
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer Lyme-Borreliose.
  • Männer, die versuchen, ihre Partnerin zu schwängern.
  • Patienten unter Finasterid
  • Patienten, die nach Ansicht des untersuchenden Neurologen geistig oder emotional inkompetent sind oder nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben oder das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten.
  • Alle anderen Kontraindikationen gemäß den Ausschlusskriterien des Herstellers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open-Label-Behandlungsarm
Offene Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Wirkung von Testosteron (Xyosted 75 mg subkutan einmal pro Woche für 3 Monate) auf die erektile Funktion bei männlichen Multiple-Sklerose-Patienten mit niedrigem Testosteronspiegel.
Arzneimittel: XYOSTED 75 Milligramm (mg) in 0,5 ml Autoinjektor
Testosteron-Selbstinjektionsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Veränderung der selbstberichteten erektilen Funktion vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose mit niedrigem Testosteron unter Verwendung von Androgen Deficiency in the Aging Male (ADAM-Score).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Androgenmangel beim alternden Mann (ADAM-Score) umfasst zehn „Ja oder Nein“-Fragen, mit einer Antwort „Ja“ auf Nummer 1 oder 7 oder wenn Sie mehr als 3 Fragen mit „Ja“ beantworten, haben Sie möglicherweise einen niedrigen Testosteronspiegel.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Bestimmen Sie die Veränderung der selbstberichteten erektilen Funktion vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose mit niedrigem Testosteron unter Verwendung von Sexual Health in Men (SHIM-Score).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Sexuelle Gesundheit bei Männern (SHIM-Score) mit einem Bereich von 1 bis 25, wobei eine höhere Zahl eine geringere erektile Dysfunktion darstellt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Bestimmen Sie die Veränderung der selbstberichteten erektilen Funktion vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose mit niedrigem Testosteron unter Verwendung des männlichen Sexualgesundheitsfragebogens in Kurzform (MSHQ-SF).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Kurzform des Fragebogens zur sexuellen Gesundheit von Männern (MSHQ-SF) mit einem Bereich von 1 bis 15, wobei eine höhere Zahl eine bessere Ejakulationsfunktion darstellt, zusätzlich zu einer Störungs-/Zufriedenheitsfrage, die mit 1 bis 5 bewertet wurde, wobei die höhere Zahl störender bedeutet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderung der selbstberichteten Müdigkeit vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose und niedrigem Testosteron unter Verwendung der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) mit einem Bereich von 0 bis 84, wobei eine höhere Zahl einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die Aktivitäten einer Person darstellt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der selbstberichteten Depression vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose und niedrigem Testosteron unter Verwendung des Beck Depression Inventory (BDI).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Beck Depression Inventory (BDI) mit einem Bereich von 0 bis 63, wobei eine höhere Zahl ein höheres Maß an Depression darstellt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose und niedrigem Testosteron unter Verwendung des Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), der eine Punktzahl für so viele Elemente liefert, wie in 90 Sekunden abgeschlossen werden können (t-Punktzahl berechnet anhand von normativen Daten zu Alter, Geschlecht und Bildung), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung darstellt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose mit niedrigem Testosteron unter Verwendung des Multiple Sclerosis Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Neuropsychologischer Screening-Fragebogen für Multiple Sklerose (MSNQ) mit einem Bereich von 0 bis 30, wobei eine höhere Zahl eine schlechtere kognitive Funktion darstellt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der selbstberichteten Gesamtlebensqualität vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose mit niedrigem Testosteron unter Verwendung der Multiple Sclerosis Quality of Life Scale (MSQOL-54).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Multiple Sclerosis Quality of Life Scale (MSQOL-54), die von 0 bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der selbstberichteten Harninkontinenz vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose und niedrigem Testosteron unter Verwendung des American Urological Association Symptom Score (AUASS).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Der American Urological Association Symptom Score (AUASS) mit einem Bereich von 0 bis 35, wobei eine höhere Zahl schwerwiegendere Symptome einer vergrößerten Prostata darstellt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der selbstberichteten Harninkontinenz nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose und niedrigem Testosteron unter Verwendung des International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) mit einem Bereich von 0 bis 21, wobei eine höhere Zahl eine stärkere Beeinträchtigung durch Inkontinenz darstellt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der selbstberichteten Harninkontinenz vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose mit niedrigem Testosteron unter Verwendung der Kurzform des Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Kurzform des Urogenital Distress Inventory (UDI-6) mit einem Bereich von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl eine höhere Behinderung darstellt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der selbstberichteten Harninkontinenz vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose und niedrigem Testosteron unter Verwendung des Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) mit einem Bereich von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl einen größeren Einfluss der Harninkontinenz auf das Leben der Person darstellt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der selbst berichteten Schmerzen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose und niedrigem Testosteron unter Verwendung des McGill-Schmerzfragebogens (MPQ).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
McGill Pain Questionnaire (MPQ) mit einem Bereich von 0 bis 78, wobei eine höhere Zahl für stärkere Schmerzen steht.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der Multiple-Sklerose-Läsionen indirekt vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose mit niedrigem Testosteron unter Verwendung der Serumspiegel von Neurofilament-Leichtketten (NF-L).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Die Serumspiegel von Neurofilament-Leichtketten (NF-L) mit einem höheren Spiegel repräsentieren eine stärkere neuroaxonale Schädigung im Zentralnervensystem.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tulane University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Antares Pharma Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Omar A Raheem, MD, Assistant Professor, Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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