Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie jaterní IA u stadia B nebo omezeného stadia C hepatomu (HCC)

23. srpna 2026 aktualizováno: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

CSR02-Fab-TF jako jaterní intraarteriální terapie u středně pokročilého stadia B nebo omezeného pokročilého stadia C hepatocelulárního karcinomu (HCC): studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti

Intraarteriální (IA) terapie se obecně používá k léčbě nádorů HCC, které jsou příliš rozsáhlé na to, aby je bylo možné vyříznout nebo léčit potenciálně kurativní lokální terapií. IA terapie využívá skutečnosti, že krevní zásobení HCC pochází převážně z jaterní tepny ve srovnání s okolními normálními játry, která jsou zásobována převážně portální žilní krví. Záměrem je zbavit HCC jeho zásobování krví, což vede ke smrti nádoru. Tradičně se k blokování krevního zásobení HCC používají různé metody, ale je zapotřebí zlepšení. Tato studie bude zkoumat nové činidlo navržené v laboratoři k blokování pouze nádorových krevních cév, nikoli krevních cév v normálních játrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo provedeno genetické testování k identifikaci rozdílů mezi nádory HCC a normálními játry a bylo prokázáno, že protein, PLVAP, je přítomen na krevních cévách HCC, ale ne na krevních cévách normálních jater. Byla vyrobena protilátka, CSR02, která rozpoznává PLVAP, a poté byla Fab část této protilátky kombinována s tkáňovým faktorem, normálním lidským proteinem, který spouští srážecí kaskádu. Výsledkem je vyrobený (rekombinantní) protein nazvaný CSR02-Fab-TF. Předklinické studie na myším modelu ukázaly, že infuze ekvivalentního myšího proteinu vedla k nekróze (smrti) transplantovaného lidského HCC. Současná studie je navržena nejprve k identifikaci bezpečné a optimální dávky CSR02-Fab-TF u pacientů a poté k určení míry odpovědi nádorů HCC na IA podání CSR02-Fab-TF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • KFSYSCC
    • North Dist.
      • Tainan, North Dist., Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
    • Pei-Tou Dist.
      • Taipei, Pei-Tou Dist., Tchaj-wan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center (KFSYSCC)
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 100225
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let (USA), věk ≥ 20 let (Tchaj-wan)

  • Diagnostika HCC podle alespoň jednoho z následujících kritérií:

    • Histologické potvrzení;
    • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačová tomografie (CT) v souladu s jaterní cirhózou A alespoň jednou solidní jaterní lézí > 2 cm s intenzivním vychytáváním kontrastu během arteriální fáze s následným vymytím kontrastu během žilní fáze bez ohledu na alfa-fetální protein (AFP ) úroveň
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Střední stadium B nebo omezené pokročilé stadium C (viz Protokol, část 3.1). Pacienti s onemocněním stadia C by měli dostávat systémovou léčbu nebo jim měla být nabídnuta a měla by být vybrána, že nebudou dostávat systémovou léčbu
  • Neadekvátní odpověď na předchozí terapii zaměřenou na játra (např. TACE, mírná embolizace, Y90, ablace, radiační terapie) na stejnou cílovou oblast nebo progresivní onemocnění po předchozí léčbě zaměřené na játra) nebo na jednu nebo více systémových terapií
  • Není kandidátem na kurativní resekci, transplantaci jater nebo perkutánní ablaci (viz Protokol dodatek 3)
  • Stav výkonnosti Eastern Collective Oncology Group (ECOG) ≤1 (viz dodatek protokolu 5)

  • Odpovídající laboratorní parametry, včetně:

    • Celkový bilirubin v séru ≤ 2,0;
    • Alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST) a aspartátaminotransferáza (ALT) < 5 x ULN;
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl;
    • protrombinový čas (mezinárodní normalizovaný poměr; INR) ≤ 1,5;
    • Absolutní počet neutrofilů > 1000/μL;
    • Počet krevních destiček > 75 000/μL;
    • Hgb > 8 g/dl
  • Přijatelný stav plic, včetně saturace O2 vzduchem v místnosti > 90 %
  • Child-Pugh A-B7 bez klinicky významného ascitu (viz Protokol dodatek 4)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Všechny subjekty musí být chirurgicky sterilní, alespoň dva roky po menopauze (pokud jsou ženy), nebo musí souhlasit s používáním adekvátní účinné antikoncepce schválené zkoušejícím do dvou (2) měsíců po podání poslední dávky CSR02-Fab-TF

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilý pro transplantaci podle milánských kritérií (protokol dodatek 3) nebo potenciálně způsobilý, pokud bude úspěšně „down stage“ předtransplantační terapií
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Jakákoli léčba HCC (včetně TACE) nebo jakákoli hodnocená terapie během předchozích 60 dnů nebo léčba Y90 během předchozích 90 dnů
  • Dříve léčené zhoubné nádory, z nichž subjekt nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 2 let, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny in situ nebo rakoviny prostaty nebo močového měchýře nízkého stupně
  • Těžká chronická obstrukční nebo jiná plicní nemoc s hypoxémií, která vyžaduje doplňkový kyslík nebo klinicky významné pleurální výpotky
  • New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV, srdeční onemocnění, infarkt myokardu během 3 měsíců před léčbou, nestabilní arytmie, symptomatické onemocnění periferních arteriálních cév nebo přítomnost umělého nebo jiného cévního zařízení vyžadujícího chronickou antikoagulaci (viz Protokol dodatek 6 )

  • Jakékoli z následujících rizik souvisejících s intervalem QT/QTc:

    • Prodloužení základní linie QT/QTc intervalu (opakovaný interval > 480 milisekund s použitím Fredericina vzorce korekce QT);
    • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu);
    • Souběžně podávané léky, u kterých je známé riziko prodloužení QT/QTc intervalu (viz https://crediblemeds.org/new-drug-list/)
  • Velký chirurgický zákrok, cévní poranění nebo vážné onemocnění během předchozích 60 dnů
  • Známá dědičná trombofilie (hyperkoagulační stav) nebo nevyprovokovaná žilní trombóza v anamnéze
  • Abnormální lupus antikoagulant
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou terapii při screeningu. Subjekty s předchozí HBV (pozitivní HBSAg) musí mít virovou nálož HBV < 500 IU/ml. Subjekty s infekcí HCV jsou způsobilé, pokud jsou splněna další kritéria způsobilosti
  • Kojící ženy
  • Alergie na jodovanou kontrastní látku, která je nekontrolovaná nebo odolná vůči lékařské terapii
  • Terapeutická antikoagulace, kterou nelze zastavit 24–72 hodin před léčbou (podle bodu 4.3) a obnovit ji nejdříve 72 hodin po léčbě
  • Jakékoli doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat provádění studie nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii
  • Neochota nebo neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací rameno
Biologický: IA terapie HCC pomocí CSR02-Fab-TF
Intraarteriální infuze CSR02-Fab-TF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků z intraarteriální infuze CSR02-Fab-TF u pacientů s hepatomem pouze nebo z velké části omezeným na játra a rezistentní/recidivující po předchozí léčbě
Časové okno: Infuze do dne 50
Měřeno počtem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
Infuze do dne 50
Průtok krve HCC
Časové okno: MRI v den 4
Průtok krve HCC bude hodnocen zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) 4. den po infuzi CSR02-FabTF.
MRI v den 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte odpověď nádoru na intraarteriální infuzi CSR02-Fab-TF
Časové okno: pomocí magnetické rezonance v den 50 a poté každé 3 měsíce v průměru po dobu jednoho roku.
Měřeno radiografickou odpovědí s použitím přijatelných zobrazovacích modalit používaných pro hodnocení vaskulatury nádoru a průtoku krve (MRI nebo CT) na základě mRECIST.
pomocí magnetické rezonance v den 50 a poté každé 3 měsíce v průměru po dobu jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paul Weiden, M.D., KFSYSCC consultant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KF-CSR02-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení