Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk IA-terapi i stadie B eller begrænset stadie C hepatom (HCC)

23. august 2026 opdateret af: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

CSR02-Fab-TF som hepatisk intraarteriel terapi i mellemstadie B eller begrænset avanceret stadium C hepatocellulært karcinom (HCC): Dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet

Intraarteriel (IA) terapi bruges generelt til at behandle HCC-tumorer, der er for omfattende til at fjerne eller behandle med potentielt helbredende lokal terapi. IA-terapi udnytter det faktum, at blodtilførslen af ​​HCC overvejende kommer fra leverarterien sammenlignet med den omgivende normale lever, som overvejende leveres af portalvenøst ​​blod. Hensigten er at fratage HCC dens blodforsyning, hvilket fører til tumorens død. Traditionelt har man brugt forskellige metoder til at blokere HCC-blodforsyningen, men der er behov for forbedringer. Denne undersøgelse vil undersøge et nyt middel designet i laboratoriet til kun at blokere tumorblodkar, ikke blodkar i den normale lever.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Genetisk test blev udført for at identificere forskelle mellem HCC-tumorer og normal lever, og et protein, PLVAP, blev vist at være til stede på blodkarrene i HCC, men ikke på blodkarrene i normal lever. Et antistof, CSR02, blev fremstillet, der genkender PLVAP, og derefter blev Fab-delen af ​​dette antistof kombineret med vævsfaktor, et normalt humant protein, der initierer koagulationskaskaden. Resultatet er et fremstillet (rekombinant) protein kaldet CSR02-Fab-TF. Prækliniske undersøgelser i en musemodel viste, at infusion af et tilsvarende museprotein resulterede i nekrose (død) af et transplanteret humant HCC. Den nuværende undersøgelse er designet for det første til at identificere en sikker og optimal dosis af CSR02-Fab-TF hos patienter, og derefter for at bestemme responsraten af ​​HCC-tumorer på IA-administrationen af ​​CSR02-Fab-TF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • KFSYSCC
    • North Dist.
      • Tainan, North Dist., Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
    • Pei-Tou Dist.
      • Taipei, Pei-Tou Dist., Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center (KFSYSCC)
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (USA), Alder ≥ 20 år (Taiwan)

  • Diagnose af HCC ved mindst et af følgende kriterier:

    • Histologisk bekræftelse;
    • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) i overensstemmelse med levercirrhose OG mindst én fast leverlæsion > 2 cm med intens kontrastoptagelse i den arterielle fase efterfulgt af kontrastudvaskning under den venøse fase uanset alfa-føtalt protein (AFP) ) niveau
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Mellemstadium B eller begrænset Avanceret Stadium C (se protokolafsnit 3.1). Patienter med sygdomsstadie C skulle have modtaget eller været tilbudt og valgt ikke at modtage systemisk behandling
  • Utilstrækkelig respons på tidligere leverrettet behandling (f.eks. TACE, mild embolisering, Y90, ablation, strålebehandling) på det samme målområde eller progressiv sygdom efter tidligere leverrettet behandling) eller på en eller flere systemiske terapier
  • Ikke en kandidat til kurativ resektion, levertransplantation eller perkutan ablation (se protokolbilag 3)
  • Eastern Collective Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1 (se protokoltillæg 5)

  • Tilstrækkelige laboratorieparametre, herunder:

    • Serum total bilirubin ≤ 2,0;
    • Alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST) og aspartataminotransferase (ALT) < 5 x ULN;
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL;
    • Protrombintid (internationalt normaliseret forhold; INR) ≤ 1,5;
    • Absolut neutrofiltal > 1000/μL;
    • Blodpladetal > 75.000/μL;
    • Hgb > 8 g/dL
  • Acceptabel lungestatus, inklusive rumluft O2-mætning > 90 %
  • Child-Pugh A-B7 uden klinisk signifikant ascites (se protokol bilag 4)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alle forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile, mindst to år post-menopausale (hvis kvinder) eller acceptere at bruge passende, effektiv prævention godkendt af investigator indtil to (2) måneder efter at have modtaget en sidste dosis af CSR02-Fab-TF

Ekskluderingskriterier:

  • Berettiget til transplantation efter Milano-kriterier (protokoltillæg 3) eller potentielt kvalificeret, hvis det med succes er "nedfaset" af præ-transplantationsterapi
  • Tidligere organtransplantation
  • Enhver behandling for HCC (inklusive TACE) eller enhver forsøgsbehandling inden for de foregående 60 dage eller behandling med Y90 inden for de foregående 90 dage
  • Tidligere behandlede maligniteter, hvorfra forsøgspersonen ikke har været sygdomsfri i mindst 2 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ cancer eller lavgradig prostata- eller blærekræft
  • Svær kronisk obstruktiv eller anden lungesygdom med hypoxæmi, der kræver supplerende ilt eller klinisk signifikant pleural effusion
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for 3 måneder før behandling, ustabil arytmi, symptomatisk perifer arteriel vaskulær sygdom eller tilstedeværelse af en kunstig eller anden vaskulær enhed, der kræver kronisk antikoagulering (se protokolbilag 6) )

  • Enhver af følgende risici relateret til QT/QTc-interval:

    • Baseline forlængelse af QT/QTc-interval (gentaget interval > 480 millisekunder ved brug af Fredericas QT-korrektionsformel);
    • Historie om yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom);
    • Samtidig medicin, der har en kendt risiko for forlængelse af QT/QTc-intervallet (se https://crediblemeds.org/new-drug-list/)
  • Større operation, vaskulær skade eller alvorlig sygdom inden for de foregående 60 dage
  • Kendt arvelig trombofili (hyperkoagulerbar tilstand) eller historie med uprovokeret venøs trombose
  • Unormal lupus antikoagulant
  • Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi ved screening. Forsøgspersoner med tidligere HBV (positivt HBSAg) skal have HBV viral load < 500 IE/ml. Forsøgspersoner med HCV-infektion er kvalificerede, hvis andre berettigelseskriterier er opfyldt
  • Kvinder, der ammer
  • Allergi over for jodholdigt kontrastmiddel, der er ukontrolleret eller modstandsdygtig over for medicinsk behandling
  • Terapeutisk antikoagulering, der ikke kan stoppes 24-72 timer før behandling (ih. afsnit 4.3) og genoptages tidligst 72 timer efter behandlingen
  • Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesarm
Biologisk: IA-behandling af HCC med CSR02-Fab-TF
Intraarteriel infusion af CSR02-Fab-TF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser fra intraarteriel infusion af CSR02-Fab-TF hos patienter med hepatom kun eller stort set begrænset til leveren og resistente/tilbagevendende efter tidligere behandling
Tidsramme: Infusion til dag 50
Målt ved antallet af behandlingsudløste bivirkninger og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Infusion til dag 50
HCC blodgennemstrømning
Tidsramme: MR på dag 4
HCC blodgennemstrømning vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på dag 4 efter infusion af CSR02-FabTF.
MR på dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem tumorrespons på intraarteriel infusion af CSR02-Fab-TF
Tidsramme: ved MR på dag 50 og derefter hver 3. måned i gennemsnitligt et år.
Målt ved radiografisk respons ved brug af acceptable billeddannelsesmodaliteter, der anvendes til vurdering af tumorvaskulatur og blodgennemstrømning (MRI eller CT) baseret på mRECIST.
ved MR på dag 50 og derefter hver 3. måned i gennemsnitligt et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paul Weiden, M.D., KFSYSCC consultant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KF-CSR02-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger