Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak meditace všímavosti tlumí negativní účinky bolesti a utrpení ve světě COVID-19? (Vzorek bolesti)

14. února 2023 aktualizováno: The University of Queensland

Online randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinky všímavosti, předstírané všímavosti a kontroly poslechu knih na zkušenost s bolestí u dospělých s recidivující a chronickou bolestí

Je známo, že jak meditace všímavosti, tak účinky očekávání snižují intenzitu bolesti, nepříjemnost bolesti a katastrofální bolest, ale není známo, zda a jak účinky očekávání přispívají k celkovému účinku meditace všímavosti na tyto výsledky, zejména během významných globálních událostí, jako je pandemie koronaviru. . Tato studie zahrnuje čtyři vzájemně související cíle, které budou zkoumat tyto účinky a interakce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 1 ze 4 Australanů má chronickou bolest. Dosud není známo, jaké dopady pandemie koronaviru (COVID-19) na Australany s chronickou bolestí nebo jim hrozí. Existuje kritická potřeba vývoje a hodnocení rychle působících nefarmaceutických léčebných postupů, které mají kapacitu zaměřit se na multidimenzionální povahu chronické bolesti. Tato studie bude zkoumat, jak se vzájemně ovlivňují meditace všímavosti a běžné účinky očekávání, a bude dále charakterizovat mechanismy, které jsou základem těchto účinků. Výsledky nakonec povedou k cíleným intervencím, které účinněji zapojí kognitivní mechanismy spojené s útlumem bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
373

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4072
        • Health and Behavioural Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Opakující se bolesti (dva nebo více dní v posledním měsíci)
  • Chronická bolest (bolest většinu dní za poslední tři měsíce)
  • Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Neprožívá rekurentní nebo chronickou bolest
  • Neúplná nebo neplatná data (doba odezvy < 32 minut, neúspěšné kontroly pozornosti)
  • Dokončení 20minutového tréninkového modulu za < 18 minut nebo > 90 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Meditace všímavosti
Meditační technika „zaměřené pozornosti“ se vyučuje jako prostředek ke snížení intenzity bolesti a nepříjemnosti.
Jiný: Meditace (1 x 20 minut řízený audio trénink)
Účastníci absolvují jediné sezení 20minutového online řízeného zvukového školení jedné ze čtyř podmínek.
Falešný srovnávač: Specifická falešná meditace všímavosti
tréninková lekce navržená tak, aby specificky odpovídala skutečnému tréninku všímavosti a zároveň postrádala navrhované aktivní prvky tréninku všímavosti. Dodává se jako prostředek k vyvolání snížení intenzity bolesti a nepříjemnosti zprostředkované placebem (ale nikoli zprostředkovanou všímavostí).
Jiný: Meditace (1 x 20 minut řízený audio trénink)
Účastníci absolvují jediné sezení 20minutového online řízeného zvukového školení jedné ze čtyř podmínek.
Falešný srovnávač: Obecná falešná meditace všímavosti
tréninková lekce navržená tak, aby obecně odpovídala meditaci soustředěné pozornosti při zachování větší vzdálenosti od navrhovaných mechanismů všímavosti. Dodává se jako prostředek k vyvolání snížení intenzity bolesti a nepříjemnosti zprostředkované placebem (ale nikoli zprostředkovanou všímavostí).
Jiný: Meditace (1 x 20 minut řízený audio trénink)
Účastníci absolvují jediné sezení 20minutového online řízeného zvukového školení jedné ze čtyř podmínek.
Žádný zásah: Ovládání poslechu knihy
tato skupina neabsolvuje žádný meditační trénink. Poslouchají mluvený úryvek z audioknihy „Přírodní historie a starožitnosti Selborne“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 40 minut
Hodnotí se pomocí numerické hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit)
40 minut
Bolest Nepříjemnost
Časové okno: 40 minut
hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejnepříjemnější bolest, jakou si lze představit)
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující bolest
Časové okno: 40 minut
hodnoceno pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS; 0 = žádná katastrofa, 52 = nejvyšší katastrofa, 30+ = klinicky významná katastrofa)
40 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání
Časové okno: 40 minut
posouzeno pomocí self-report otázek (0=nejnižší naděje, 10=nejvyšší naděje)
40 minut
Přehodnocení bolesti
Časové okno: 40 minut
hodnoceno pomocí dotazníku kognitivních procesů souvisejících s bolestí (PCPQ-R; 0 = nejnižší přehodnocení, 4 = nejvyšší přehodnocení)
40 minut
Pozorné pozorování
Časové okno: 40 minut
hodnoceno pomocí pětifacetového pozorovacího dotazníku všímavosti (FFMQ-O; 1=nejnižší pozorování, 5=nejvyšší pozorování)
40 minut
Pozorná nereaktivita
Časové okno: 40 minut
hodnoceno pomocí dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire Non-reacting Subscale (FFMQ-NR; 1=nejnižší nereaktivita, 5=nejvyšší nereaktivita)
40 minut
Stavová všímavost
Časové okno: 40 minut
hodnoceno prostřednictvím státního průzkumu všímavosti (SMS; 1=nejnižší všímavost, 21=nejvyšší všímavost)
40 minut
Decentrování státu
Časové okno: 40 minut
hodnoceno prostřednictvím Metakognitivních procesů decentrování - stav (MpoD-s; 0 = nejnižší decentrování, 3 = nejvyšší decentrování)
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Queensland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego
University of Sydney

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Day, PhD, The University of Queensland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019000347-S4P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků souvisejících se studiem shromážděná během studie po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění a na dalších 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí. První kontakt by měl být směrován na kontaktní osobu pro vědecké dotazy (pan Jonathan Davies, jonathan.davies@uq.edu.au).

Poznámka: Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení