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Como a meditação da atenção plena amortece os efeitos negativos da dor e do sofrimento no mundo do COVID-19? (Amostra de Dor)

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: The University of Queensland

Um estudo controlado randomizado on-line comparando os efeitos da atenção plena, da atenção simulada e do controle da audição de livros na experiência da dor em adultos com dor recorrente e crônica

Sabe-se que a meditação da atenção plena e os efeitos da expectativa reduzem a intensidade da dor, o desconforto da dor e a catastrofização da dor, mas não se sabe se e como os efeitos da expectativa contribuem para o efeito geral da meditação da atenção plena nesses resultados, especialmente durante eventos globais significativos, como a pandemia de coronavírus . Este estudo inclui quatro objetivos inter-relacionados que investigarão esses efeitos e interações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até 1 em cada 4 australianos sente dor crônica. Além disso, ainda são desconhecidos os efeitos da pandemia de Coronavírus (COVID-19) em australianos com ou em risco de dor crônica. Existe uma necessidade crítica de desenvolvimento e avaliação de tratamentos não farmacêuticos de ação rápida que tenham a capacidade de atingir a natureza multidimensional da dor crônica. Este estudo investigará como a meditação mindfulness e os efeitos comuns da expectativa interagem e caracterizará ainda mais os mecanismos subjacentes a esses efeitos. Os resultados acabarão levando a intervenções direcionadas que envolvem de maneira mais eficaz os mecanismos cognitivos associados à atenuação da dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
373

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4072
        • Health and Behavioural Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Dor recorrente (dois ou mais dias no último mês)
  • Dor crônica (dor na maioria dos dias nos últimos três meses)
  • Capaz de ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Não sentir dor recorrente ou crônica
  • Dados incompletos ou inválidos (tempo de resposta < 32 minutos, falhas nas verificações de atenção)
  • Concluindo o módulo de treinamento de 20 minutos em < 18 minutos ou > 90 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Meditação mindfulness
Técnica de meditação mindfulness de "atenção focada" ensinada como meio de reduzir a intensidade da dor e o desconforto.
Outro: Meditação (1 treinamento de áudio guiado de 20 minutos)
Os participantes completarão uma única sessão de 20 minutos de treinamento on-line guiado por áudio de uma das quatro condições.
Comparador Falso: Meditação de atenção plena simulada específica
uma sessão de treinamento projetada para corresponder especificamente ao treinamento de atenção plena real, embora sem os elementos ativos propostos do treinamento de atenção plena. Entregue como um meio de obter reduções mediadas por placebo (mas não mediadas por mindfulness) na intensidade da dor e desconforto
Outro: Meditação (1 treinamento de áudio guiado de 20 minutos)
Os participantes completarão uma única sessão de 20 minutos de treinamento on-line guiado por áudio de uma das quatro condições.
Comparador Falso: Meditação geral de atenção plena simulada
uma sessão de treinamento projetada para geralmente corresponder à meditação de atenção focada, mantendo uma maior distância dos mecanismos de atenção plena propostos. Entregue como um meio de obter reduções mediadas por placebo (mas não mediadas por mindfulness) na intensidade da dor e desconforto
Outro: Meditação (1 treinamento de áudio guiado de 20 minutos)
Os participantes completarão uma única sessão de 20 minutos de treinamento on-line guiado por áudio de uma das quatro condições.
Sem intervenção: Controle de escuta do livro
este grupo não completa nenhum treinamento de meditação. Eles ouvem um trecho falado do audiolivro "The Natural History and Antiquities of Selborne"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 40 minutos
Avaliado por meio de uma escala de classificação numérica (0 = sem dor, 10 = dor mais intensa imaginável)
40 minutos
Dor Desagradável
Prazo: 40 minutos
avaliado por meio de uma escala de classificação numérica (0 = sem dor, 10 = a dor mais desagradável imaginável)
40 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Catastrofização da dor
Prazo: 40 minutos
avaliado através da Escala de Catastrofização da Dor (PCS; 0=sem catastrofização, 52=catastrofização mais alta, 30+=catastrofização clinicamente significativa)
40 minutos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativa
Prazo: 40 minutos
avaliado por meio de perguntas de autorrelato (0 = expectativa mais baixa, 10 = expectativa mais alta)
40 minutos
Reavaliação da Dor
Prazo: 40 minutos
avaliado por meio do Questionário de Processos Cognitivos Relacionados à Dor (PCPQ-R; 0=reavaliação mais baixa, 4=reavaliação mais alta)
40 minutos
Observação consciente
Prazo: 40 minutos
avaliado por meio da Subescala de Observação do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ-O; 1 = menor observação, 5 = maior observação)
40 minutos
Não reatividade consciente
Prazo: 40 minutos
avaliado por meio da Subescala de Não Reação do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ-NR; 1 = menor não reatividade, 5 = maior não reatividade)
40 minutos
Estado de atenção plena
Prazo: 40 minutos
avaliado por meio do State Mindfulness Survey (SMS; 1 = mindfulness mais baixo, 21 = mindfulness mais alto)
40 minutos
Descentralização do Estado
Prazo: 40 minutos
avaliado através dos Processos Metacognitivos de Descentralização - Estado (MpoD-s; 0=menor descentralização, 3=maior descentralização)
40 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Queensland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Diego
University of Sydney

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melissa Day, PhD, The University of Queensland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019000347-S4P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes relacionados ao estudo coletados durante o estudo, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação e por mais 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente. O contato inicial deve ser direcionado à pessoa de contato para consultas científicas (Sr. Jonathan Davies, jonathan.davies@uq.edu.au).

Observação: os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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