Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W jaki sposób medytacja uważności buforuje negatywne skutki bólu i cierpienia w świecie COVID-19? (Próbka bólu)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: The University of Queensland

Internetowa randomizowana, kontrolowana próba porównująca wpływ uważności, pozorowanej uważności i kontroli słuchania książek na odczuwanie bólu u dorosłych z nawracającym i przewlekłym bólem

Wiadomo, że zarówno medytacja uważności, jak i efekty oczekiwania zmniejszają intensywność bólu, nieprzyjemność bólu i katastrofę w bólu, ale nie wiadomo, czy i w jaki sposób efekty oczekiwania przyczyniają się do ogólnego wpływu medytacji uważności na te wyniki, zwłaszcza podczas znaczących globalnych wydarzeń, takich jak pandemia koronawirusa . Niniejsze badanie obejmuje cztery powiązane ze sobą cele, które będą badać te efekty i interakcje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aż 1 na 4 Australijczyków doświadcza przewlekłego bólu. Co więcej, nie jest jeszcze znany wpływ pandemii koronawirusa (COVID-19) na Australijczyków z przewlekłym bólem lub zagrożonych przewlekłym bólem. Istnieje krytyczna potrzeba opracowania i oceny szybko działających niefarmaceutycznych metod leczenia, które mogą być ukierunkowane na wielowymiarową naturę przewlekłego bólu. W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób medytacja uważności i powszechne efekty oczekiwań wchodzą w interakcje, a także scharakteryzujemy mechanizmy leżące u podstaw tych efektów. Wyniki ostatecznie doprowadzą do ukierunkowanych interwencji, które skuteczniej angażują mechanizmy poznawcze związane z łagodzeniem bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
373

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • Health and Behavioural Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Nawracający ból (dwa lub więcej dni w ostatnim miesiącu)
  • Przewlekły ból (ból przez większość dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Brak nawracającego lub przewlekłego bólu
  • Niepełne lub nieprawidłowe dane (czas odpowiedzi < 32 minuty, nieudane kontrole uwagi)
  • Ukończenie 20-minutowego modułu szkoleniowego w czasie < 18 minut lub > 90 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Medytacja uważności
Technika medytacji uważności „skoncentrowanej uwagi” nauczana jako sposób na zmniejszenie intensywności bólu i nieprzyjemności.
Inny: Medytacja (1 x 20-minutowy trening audio z przewodnikiem)
Uczestnicy ukończą pojedynczą sesję 20-minutowej sesji szkoleniowej online z przewodnikiem audio w jednym z czterech warunków.
Pozorny komparator: Specyficzna pozorowana medytacja uważności
sesja treningowa zaprojektowana specjalnie tak, aby pasowała do prawdziwego treningu uważności, ale pozbawiona proponowanych aktywnych elementów treningu uważności. Dostarczone jako środek do wywołania redukcji intensywności bólu i nieprzyjemności za pośrednictwem placebo (ale nie za pośrednictwem uważności)
Inny: Medytacja (1 x 20-minutowy trening audio z przewodnikiem)
Uczestnicy ukończą pojedynczą sesję 20-minutowej sesji szkoleniowej online z przewodnikiem audio w jednym z czterech warunków.
Pozorny komparator: Ogólna pozorowana medytacja uważności
sesja treningowa zaprojektowana tak, aby ogólnie pasowała do medytacji uważności ze skupioną uwagą, przy jednoczesnym zachowaniu większego dystansu od proponowanych mechanizmów uważności. Dostarczone jako środek do wywołania redukcji intensywności bólu i nieprzyjemności za pośrednictwem placebo (ale nie za pośrednictwem uważności)
Inny: Medytacja (1 x 20-minutowy trening audio z przewodnikiem)
Uczestnicy ukończą pojedynczą sesję 20-minutowej sesji szkoleniowej online z przewodnikiem audio w jednym z czterech warunków.
Brak interwencji: Zarezerwuj kontrolę słuchania
ta grupa nie kończy żadnego treningu medytacyjnego. Słuchają mówionego fragmentu audiobooka „The Natural History and Antiquities of Selborne”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 40 minut
Oceniane za pomocą numerycznej skali ocen (0 = brak bólu, 10 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić)
40 minut
Ból Nieprzyjemność
Ramy czasowe: 40 minut
oceniane za pomocą numerycznej skali ocen (0 = brak bólu, 10 = najbardziej nieprzyjemny ból, jaki można sobie wyobrazić)
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: 40 minut
oceniane za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS; 0 = brak katastrofy, 52 = największa katastrofa, 30+ = klinicznie istotna katastrofa)
40 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwanie
Ramy czasowe: 40 minut
oceniane za pomocą pytań samoopisowych (0=najniższe oczekiwania, 10=najwyższe oczekiwania)
40 minut
Ponowna ocena bólu
Ramy czasowe: 40 minut
oceniane za pomocą Kwestionariusza Procesów Poznawczych związanych z bólem (PCPQ-R; 0 = najniższa ponowna ocena, 4 = najwyższa ponowna ocena)
40 minut
Uważne obserwowanie
Ramy czasowe: 40 minut
oceniane za pomocą Podskali Obserwacji Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ-O; 1=najniższa obserwacja, 5=najwyższa obserwacja)
40 minut
Uważna niereaktywność
Ramy czasowe: 40 minut
oceniane za pomocą podskali braku reakcji w Kwestionariuszu Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ-NR; 1=najniższy brak reaktywności, 5=najwyższy brak reaktywności)
40 minut
Stan uważności
Ramy czasowe: 40 minut
oceniane za pomocą State Mindfulness Survey (SMS; 1 = najniższa uważność, 21 = najwyższa uważność)
40 minut
Decentralizacja stanu
Ramy czasowe: 40 minut
oceniane za pomocą Metapoznawczych Procesów Decentracji - Stan (MpoD-s; 0=najniższa decentracja, 3=najwyższa decentracja)
40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Queensland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Diego
University of Sydney

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa Day, PhD, The University of Queensland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019000347-S4P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników związane z badaniem zebrane podczas badania, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po opublikowaniu i przez kolejne 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną. Pierwszy kontakt należy kierować do osoby kontaktowej w sprawach naukowych (pan Jonathan Davies, jonathan.davies@uq.edu.au).

Uwaga: Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami