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In che modo la meditazione consapevole attenua gli effetti negativi del dolore e della sofferenza nel mondo COVID-19? (Campione di dolore)

14 febbraio 2023 aggiornato da: The University of Queensland

Uno studio controllato randomizzato online che confronta gli effetti della consapevolezza, della finta consapevolezza e del controllo dell'ascolto di libri sull'esperienza del dolore negli adulti con dolore ricorrente e cronico

È noto che sia la meditazione di consapevolezza che gli effetti di aspettativa riducono l'intensità del dolore, la spiacevolezza del dolore e la catastrofizzazione del dolore, ma non è noto se e come gli effetti di aspettativa contribuiscano all'effetto complessivo della meditazione di consapevolezza su questi risultati, specialmente durante eventi globali significativi come la pandemia di coronavirus . Questo studio include quattro obiettivi correlati che sondano questi effetti e interazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ben 1 australiano su 4 soffre di dolore cronico. Inoltre, non sono ancora noti gli effetti della pandemia di Coronavirus (COVID-19) sugli australiani con o a rischio di dolore cronico. C'è una necessità critica per lo sviluppo e la valutazione di trattamenti non farmaceutici ad azione rapida che abbiano la capacità di colpire la natura multidimensionale del dolore cronico. Questo studio indagherà su come interagiscono la meditazione consapevole e gli effetti di aspettativa comune e caratterizzerà ulteriormente i meccanismi alla base di questi effetti. I risultati porteranno infine a interventi mirati che coinvolgono in modo più efficace i meccanismi cognitivi associati all'attenuazione del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
373

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • Health and Behavioural Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Dolore ricorrente (due o più giorni nell'ultimo mese)
  • Dolore cronico (dolore quasi tutti i giorni negli ultimi tre mesi)
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Non provare dolore ricorrente o cronico
  • Dati incompleti o non validi (tempo di risposta < 32 minuti, controlli di attenzione non riusciti)
  • Completamento del modulo di formazione di 20 minuti in < 18 minuti o > 90 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Meditazione consapevole
Tecnica di meditazione consapevole "attenzione focalizzata" insegnata come mezzo per ridurre l'intensità del dolore e la spiacevolezza.
Altro: Meditazione (1 allenamento audio guidato di 20 minuti)
I partecipanti completeranno una singola sessione di 20 minuti di sessione di formazione audio guidata online di una delle quattro condizioni.
Comparatore fittizio: Meditazione di mindfulness fittizia specifica
una sessione di allenamento progettata per corrispondere in modo specifico al vero allenamento alla consapevolezza pur mancando degli elementi attivi proposti dell'allenamento alla consapevolezza. Fornito come mezzo per suscitare riduzioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza mediate dal placebo (ma non mediate dalla consapevolezza)
Altro: Meditazione (1 allenamento audio guidato di 20 minuti)
I partecipanti completeranno una singola sessione di 20 minuti di sessione di formazione audio guidata online di una delle quattro condizioni.
Comparatore fittizio: Meditazione di mindfulness fittizia generale
una sessione di allenamento progettata per abbinare generalmente la meditazione di consapevolezza focalizzata sull'attenzione mantenendo una maggiore distanza dai meccanismi di consapevolezza proposti. Fornito come mezzo per suscitare riduzioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza mediate dal placebo (ma non mediate dalla consapevolezza)
Altro: Meditazione (1 allenamento audio guidato di 20 minuti)
I partecipanti completeranno una singola sessione di 20 minuti di sessione di formazione audio guidata online di una delle quattro condizioni.
Nessun intervento: Controllo dell'ascolto del libro
questo gruppo non completa alcun addestramento alla meditazione. Ascoltano un estratto parlato dall'audiolibro "The Natural History and Antiquities of Selborne"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 40 minuti
Valutato tramite una scala di valutazione numerica (0=nessun dolore, 10=dolore più intenso immaginabile)
40 minuti
Dolore Sgradevolezza
Lasso di tempo: 40 minuti
valutato tramite una scala di valutazione numerica (0=nessun dolore, 10=il dolore più sgradevole immaginabile)
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 40 minuti
valutato tramite la Pain Catastrophizing Scale (PCS; 0=nessun catastrofismo, 52=massimo catastrofismo, 30+=catastrofismo clinicamente significativo)
40 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettativa
Lasso di tempo: 40 minuti
valutato tramite domande self-report (0=aspettativa minima, 10=aspettativa massima)
40 minuti
Rivalutazione del dolore
Lasso di tempo: 40 minuti
valutato tramite il questionario sui processi cognitivi correlati al dolore (PCPQ-R; 0=rivalutazione più bassa, 4=rivalutazione più alta)
40 minuti
Osservazione consapevole
Lasso di tempo: 40 minuti
valutato tramite la sottoscala di osservazione del questionario di consapevolezza a cinque facce (FFMQ-O; 1 = osservazione più bassa, 5 = osservazione più alta)
40 minuti
Non reattività consapevole
Lasso di tempo: 40 minuti
valutato tramite la sottoscala di non reazione del questionario Five Facet Mindfulness (FFMQ-NR; 1 = non reattività più bassa, 5 = non reattività più alta)
40 minuti
Consapevolezza dello stato
Lasso di tempo: 40 minuti
valutato tramite lo State Mindfulness Survey (SMS; 1=consapevolezza minima, 21=consapevolezza massima)
40 minuti
Decentramento dello stato
Lasso di tempo: 40 minuti
valutato tramite i Processi Metacognitivi di Decentramento - Stato (MpoD-s; 0=decentramento minimo, 3=decentramento massimo)
40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Queensland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego
University of Sydney

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa Day, PhD, The University of Queensland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019000347-S4P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti allo studio raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione fino e per altri 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente. Il contatto iniziale dovrebbe essere diretto alla persona di contatto per le richieste scientifiche (Mr Jonathan Davies, jonathan.davies@uq.edu.au).

Nota: i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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