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¿Cómo amortigua la meditación de atención plena los efectos negativos del dolor y el sufrimiento en el mundo del COVID-19? (Muestra de dolor)

14 de febrero de 2023 actualizado por: The University of Queensland

Un ensayo controlado aleatorizado en línea que compara los efectos de la atención plena, la atención plena simulada y el control de escuchar libros sobre la experiencia del dolor en adultos con dolor recurrente y crónico

Se sabe que tanto la meditación de atención plena como los efectos de expectativa reducen la intensidad del dolor, la incomodidad del dolor y el catastrofismo del dolor, pero se desconoce si los efectos de expectativa contribuyen al efecto general de la meditación de atención plena en estos resultados, y cómo lo hacen, especialmente durante eventos globales significativos como la pandemia de coronavirus. . Este estudio incluye cuatro objetivos interrelacionados que probarán estos efectos e interacciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hasta 1 de cada 4 australianos experimenta dolor crónico. Además, aún se desconocen los efectos de la pandemia del coronavirus (COVID-19) en los australianos con o en riesgo de dolor crónico. Existe una necesidad crítica de desarrollar y evaluar tratamientos no farmacéuticos de acción rápida que tengan la capacidad de abordar la naturaleza multidimensional del dolor crónico. Este estudio investigará cómo interactúan la meditación de atención plena y los efectos comunes de la expectativa y caracterizará aún más los mecanismos subyacentes a estos efectos. Los resultados conducirán en última instancia a intervenciones dirigidas que involucren de manera más efectiva los mecanismos cognitivos asociados con la atenuación del dolor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
373

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • Health and Behavioural Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Dolor recurrente (dos o más días en el último mes)
  • Dolor crónico (dolor la mayoría de los días en los últimos tres meses)
  • Capaz de leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • No experimentar dolor recurrente o crónico.
  • Datos incompletos o no válidos (tiempo de respuesta < 32 minutos, fallando controles de atención)
  • Completar el módulo de capacitación de 20 minutos en < 18 minutos o > 90 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Meditación de atención plena
La técnica de meditación de atención plena de "atención enfocada" se enseña como un medio para reducir la intensidad del dolor y el malestar.
Otro: Meditación (1 entrenamiento de audio guiado de 20 minutos)
Los participantes completarán una sesión única de 20 minutos de una sesión de capacitación en audio guiada en línea de una de las cuatro condiciones.
Comparador falso: Meditación de atención plena simulada específica
una sesión de entrenamiento diseñada para coincidir específicamente con el entrenamiento de atención plena real pero sin los elementos activos propuestos del entrenamiento de atención plena. Administrado como un medio para obtener reducciones mediadas por placebo (pero no mediadas por la atención plena) en la intensidad del dolor y el malestar.
Otro: Meditación (1 entrenamiento de audio guiado de 20 minutos)
Los participantes completarán una sesión única de 20 minutos de una sesión de capacitación en audio guiada en línea de una de las cuatro condiciones.
Comparador falso: Meditación general simulada de atención plena
una sesión de entrenamiento diseñada para coincidir generalmente con la meditación de atención plena mientras se mantiene una mayor distancia de los mecanismos de atención propuestos. Administrado como un medio para obtener reducciones mediadas por placebo (pero no mediadas por la atención plena) en la intensidad del dolor y el malestar.
Otro: Meditación (1 entrenamiento de audio guiado de 20 minutos)
Los participantes completarán una sesión única de 20 minutos de una sesión de capacitación en audio guiada en línea de una de las cuatro condiciones.
Sin intervención: Control de escucha de libros
este grupo no completa ningún entrenamiento de meditación. Escuchan un extracto hablado del audiolibro "La historia natural y las antigüedades de Selborne"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 40 minutos
Evaluado a través de una escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = dolor más intenso imaginable)
40 minutos
Dolor Desagrado
Periodo de tiempo: 40 minutos
evaluado a través de una escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = el dolor más desagradable imaginable)
40 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: 40 minutos
evaluado a través de la Escala de catastrofización del dolor (PCS; 0 = sin catastrofización, 52 = catastrofización más alta, 30+ = catastrofización clínicamente significativa)
40 minutos

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativa
Periodo de tiempo: 40 minutos
evaluado a través de preguntas de autoinforme (0 = expectativa más baja, 10 = expectativa más alta)
40 minutos
Reevaluación del dolor
Periodo de tiempo: 40 minutos
evaluado a través del Cuestionario de procesos cognitivos relacionados con el dolor (PCPQ-R; 0 = reevaluación más baja, 4 = reevaluación más alta)
40 minutos
Observación consciente
Periodo de tiempo: 40 minutos
evaluada a través de la subescala de observación del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-O; 1 = observación más baja, 5 = observación más alta)
40 minutos
No reactividad consciente
Periodo de tiempo: 40 minutos
evaluado a través de la subescala de no reacción del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-NR; 1 = falta de reactividad más baja, 5 = falta de reactividad más alta)
40 minutos
Atención plena del estado
Periodo de tiempo: 40 minutos
evaluado a través de la Encuesta estatal de atención plena (SMS; 1 = atención más baja, 21 = atención más alta)
40 minutos
Descentramiento de estado
Periodo de tiempo: 40 minutos
evaluado a través de los Procesos Metacognitivos de Descentramiento - Estado (MpoD-s; 0=menor descentramiento, 3=mayor descentramiento)
40 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Queensland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, San Diego
University of Sydney

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Melissa Day, PhD, The University of Queensland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019000347-S4P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes relacionados con el ensayo recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación y durante 10 años más.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente. El contacto inicial debe dirigirse a la persona de contacto para consultas científicas (Sr. Jonathan Davies, jonathan.davies@uq.edu.au).

Nota: Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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