Hodnocení účinku mobilního zvukového doprovodu (Elly) na snížení úzkosti u pacientů s rakovinou
IIT2020-13-GRESHAM-ELLY: Hodnocení účinku mobilního zvukového doprovodu (Elly) na snížení úzkosti u pacientů s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
- Melanom
- Sarkom
- Novotvary
- Lymfom
- Rakovina ledvin
- Leukémie
- Rakovina
- Rakovina prsu
- Rakovina hlavy a krku
- Gynekologická rakovina
- Glioblastom
- Mnohočetný myelom
- Stres
- Kolorektální karcinom
- Úzkost
- Rakovina plic
- Rakovina prostaty
- Rakovina močového měchýře
- Osamělost
- Rakovina slinivky břišní
- Rakovina metastázující
- Rakovina dělohy
- Společenská izolace
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny jakéhokoli typu a aktuálně podstupující léčbu cílenou na rakovinu nebo dostali léčbu cílenou na rakovinu do 6 měsíců od data udělení souhlasu na základě vlastního hlášení. Léčba cílená na rakovinu zahrnuje chemoterapii, radioterapii, hormonální terapii, biologickou léčbu, imunoterapii a chirurgický zákrok.
- 18 let nebo starší
- Přístup a schopnost používat iPhone (SE+, iOS 12.4+)
- Schopnost porozumět a číst anglicky
- Mít porozumění, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení
Kritéria vyloučení:
- Ztráta sluchu nebo zhoršení zraku, které by účastníkovi bránilo v přístupu a používání aplikace (použití sluchadel nebo vizuálních pomůcek je přijatelné) na základě vlastního hlášení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace pro mobilní telefon Elly
|
Aplikace pro mobilní telefon Elly přináší každodenní audio nahrávky zaměřené na snížení úzkosti, stresu, osamělosti a sociální izolace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna skóre úzkosti hlášená pacientem 30. den ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 30 dní
|
Absolutní změna ve skóre úzkosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku PROMIS (informační systém měření hlášení výsledků pacientů) NIH (National Institutes of Health) v den 30 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 6 a maximální hodnota je 30 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna skóre úzkosti hlášená pacientem 14. den ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 14 dní
|
Absolutní změna ve skóre úzkosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 14 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 6 a maximální hodnota je 30 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
14 dní
|
|
Absolutní změna skóre úzkosti hlášená pacientem v den 60 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 60 dní
|
Absolutní změna skóre úzkosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 60 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 6 a maximální hodnota je 30 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
60 dní
|
|
Absolutní změna skóre úzkosti hlášená pacientem v den 90 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 90 dní
|
Absolutní změna skóre úzkosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 90 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 6 a maximální hodnota je 30 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
90 dní
|
|
Absolutní změna skóre úzkosti hlášená pacientem v den 120 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 120 dní
|
Absolutní změna ve skóre úzkosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku PROMIS (informační systém měření hlášení výsledků pacientů) NIH (National Institutes of Health) ve 120. den ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 6 a maximální hodnota je 30 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
120 dní
|
|
Absolutní změna skóre úzkosti hlášená pacientem v den 150 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 150 dní
|
Absolutní změna skóre úzkosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 150 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 6 a maximální hodnota je 30 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
150 dní
|
|
Absolutní změna skóre úzkosti hlášená pacientem v den 180 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 180 dní
|
Absolutní změna skóre úzkosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 180 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 6 a maximální hodnota je 30 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
180 dní
|
|
Absolutní změna skóre deprese hlášená pacientem 30. den ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 30 dní
|
Absolutní změna ve skóre deprese hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 30 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 8 a maximální hodnota je 40 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
30 dní
|
|
Absolutní změna skóre deprese hlášeného pacientem v den 60 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 60 dní
|
Absolutní změna ve skóre deprese hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 60 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 8 a maximální hodnota je 40 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
60 dní
|
|
Absolutní změna skóre deprese hlášeného pacientem v den 90 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 90 dní
|
Absolutní změna ve skóre deprese hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 90 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 8 a maximální hodnota je 40 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
90 dní
|
|
Absolutní změna ve skóre deprese hlášené pacientem v den 120 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 120 dní
|
Absolutní změna ve skóre deprese hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 120 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 8 a maximální hodnota je 40 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
120 dní
|
|
Absolutní změna skóre deprese hlášeného pacientem v den 150 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 150 dní
|
Absolutní změna ve skóre deprese hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 150 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 8 a maximální hodnota je 40 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
150 dní
|
|
Absolutní změna ve skóre deprese hlášené pacientem v den 180 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 180 dní
|
Absolutní změna ve skóre deprese hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Informační systém měření hlášení výsledků pacientů) v den 180 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 8 a maximální hodnota je 40 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
180 dní
|
|
Absolutní změna ve skóre osamělosti hlášených pacientem v den 30 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 30 dní
|
Absolutní změna ve skóre osamělosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Informační systém měření hlášení výsledků pacientů) 30. den ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 5 a maximální hodnota je 25 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
30 dní
|
|
Absolutní změna skóre osamělosti hlášená pacientem v den 60 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 60 dní
|
Absolutní změna ve skóre osamělosti hlášené pacientem jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Informační systém měření hlášení výsledků pacientů) v den 60 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 5 a maximální hodnota je 25 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
60 dní
|
|
Absolutní změna skóre osamělosti hlášená pacientem v den 90 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 90 dní
|
Absolutní změna ve skóre osamělosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Informační systém měření hlášení výsledků pacientů) v den 90 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 5 a maximální hodnota je 25 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
90 dní
|
|
Absolutní změna skóre osamělosti hlášená pacientem v den 120 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 120 dní
|
Absolutní změna ve skóre osamělosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Informační systém měření hlášení výsledků pacientů) v den 120 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 5 a maximální hodnota je 25 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
120 dní
|
|
Absolutní změna skóre osamělosti hlášená pacientem v den 150 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 150 dní
|
Absolutní změna ve skóre osamělosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Informační systém měření hlášení výsledků pacientů) v den 150 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 5 a maximální hodnota je 25 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
150 dní
|
|
Absolutní změna skóre osamělosti hlášená pacientem v den 180 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 180 dní
|
Absolutní změna ve skóre osamělosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 180 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 5 a maximální hodnota je 25 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
180 dní
|
|
Absolutní změna skóre sociální izolace hlášená pacientem 30. den ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 30 dní
|
Absolutní změna ve skóre sociální izolace hlášené pacientem jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 30 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 4 a maximální hodnota je 20 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
30 dní
|
|
Absolutní změna skóre sociální izolace hlášená pacientem v den 60 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 60 dní
|
Absolutní změna ve skóre sociální izolace hlášené pacientem jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 60 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 4 a maximální hodnota je 20 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
60 dní
|
|
Absolutní změna skóre sociální izolace hlášená pacientem v den 90 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 90 dní
|
Absolutní změna ve skóre sociální izolace hlášené pacientem jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 90 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 4 a maximální hodnota je 20 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
90 dní
|
|
Absolutní změna skóre sociální izolace hlášená pacientem v den 120 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 120 dní
|
Absolutní změna ve skóre sociální izolace hlášené pacientem jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 120 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 4 a maximální hodnota je 20 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
120 dní
|
|
Absolutní změna skóre sociální izolace hlášená pacientem v den 150 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 150 dní
|
Absolutní změna ve skóre sociální izolace hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Informační systém měření hlášených výsledků pacientů) v den 150 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 4 a maximální hodnota je 20 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
150 dní
|
|
Absolutní změna skóre sociální izolace hlášená pacientem v den 180 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 180 dní
|
Absolutní změna ve skóre sociální izolace hlášené pacientem jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 180 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Minimální hodnota je 4 a maximální hodnota je 20 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
180 dní
|
|
Frekvence používání aplikace Elly
Časové okno: 180 dní
|
Frekvence účastníků studie, kteří otevírají aplikaci Elly
|
180 dní
|
|
Zkušenosti účastníka s aplikací Elly ve dnech 14-30.
Časové okno: Den 30
|
Zkušenosti účastníka s aplikací Elly na základě kvalitativního rozhovoru provedeného mezi dnem 14-30.
|
Den 30
|
|
Zkušenosti účastníka s aplikací Elly v den 180-360.
Časové okno: Den 360
|
Zkušenosti účastníka s aplikací Elly založené na kvalitativním rozhovoru provedeném mezi dnem 180-360.
|
Den 360
|
|
Částka pro přihlášení do aplikace Elly (frekvence a trvání)
Časové okno: 180 dní
|
Počet přihlášení do aplikace Elly podle účastníka studie
|
180 dní
|
|
Proveditelnost
Časové okno: 180 dní
|
Stáhněte si aplikaci Elly a zapojte se do ní alespoň 40 % 3krát nebo vícekrát během studijního období.
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Hematologická onemocnění
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hemoragické poruchy
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Onemocnění slinivky břišní
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary ledvin
- Glioblastom
- Mnohočetný myelom
- Úzkostné poruchy
- Novotvary pankreatu
- Novotvary dělohy
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IIT2020-13-GRESHAM-ELLY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .