Evaluering af effekten af en mobil lydledsager (Elly) til at reducere angst hos kræftpatienter
IIT2020-13-GRESHAM-ELLY: Evaluering af effekten af en mobil lydledsager (Elly) for at reducere angst hos kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kræft af enhver type og i øjeblikket modtager kræft-målrettet behandling eller har modtaget kræft-målrettet behandling inden for 6 måneder efter samtykkedato baseret på egenrapportering. Kræftmålrettet behandling omfatter kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, biologisk terapi, immunterapi og kirurgi.
- 18 år eller ældre
- Adgang til og mulighed for at bruge en iPhone (SE+, iOS 12.4+)
- Evne til at forstå og læse engelsk
- Have en forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner
Ekskluderingskriterier:
- Høretab eller synsnedsættelse, der ville forhindre deltageren i at få adgang til og bruge appen (brug af høreapparater eller visuelle hjælpemidler er acceptabelt) baseret på selvrapportering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elly mobiltelefon applikation
|
Elly-mobiltelefonapplikationen leverer daglig lydoptagelse med det formål at reducere angst, stress, ensomhed og social isolation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore på dag 30 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede angstscorer som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 30 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 6 og maksimumværdien er 30, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore på dag 14 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 14 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede angstscorer som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 14 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 6 og maksimumværdien er 30, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
14 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore på dag 60 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 60 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 60 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 6 og maksimumværdien er 30, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
60 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore på dag 90 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 90 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 90 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 6 og maksimumværdien er 30, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
90 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore på dag 120 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 120 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede angstscorer som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 120 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 6 og maksimumværdien er 30, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
120 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore på dag 150 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 150 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 150 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 6 og maksimumværdien er 30, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
150 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore på dag 180 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 180 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede angstscorer som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 180 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 6 og maksimumværdien er 30, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
180 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore på dag 30 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 30 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 8 og maksimumværdien er 40, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
30 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore på dag 60 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 60 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 60 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 8 og maksimumværdien er 40, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
60 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore på dag 90 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 90 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 90 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 8 og maksimumværdien er 40, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
90 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore på dag 120 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 120 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 120 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 8 og maksimumværdien er 40, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
120 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore på dag 150 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 150 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 150 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 8 og maksimumværdien er 40, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
150 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore på dag 180 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 180 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 180 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 8 og maksimumværdien er 40, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
180 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore på dag 30 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 30 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 5 og maksimumværdien er 25, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
30 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore på dag 60 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 60 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 60 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 5 og maksimumværdien er 25, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
60 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore på dag 90 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 90 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 90 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 5 og maksimumværdien er 25, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
90 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore på dag 120 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 120 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 120 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 5 og maksimumværdien er 25, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
120 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore på dag 150 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 150 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 150 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 5 og maksimumværdien er 25, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
150 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore på dag 180 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 180 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 180 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 5 og maksimumværdien er 25, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
180 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation på dag 30 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 30 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 4 og maksimumværdien er 20, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
30 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation på dag 60 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 60 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 60 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 4 og maksimumværdien er 20, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
60 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation på dag 90 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 90 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 90 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 4 og maksimumværdien er 20, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
90 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation på dag 120 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 120 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede sociale isolationsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 120 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 4 og maksimumværdien er 20, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
120 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation på dag 150 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 150 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 150 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 4 og maksimumværdien er 20, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
150 dage
|
|
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation på dag 180 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 180 dage
|
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 180 sammenlignet med baseline.
Minimumsværdien er 4 og maksimumværdien er 20, og en lavere score betyder et bedre resultat.
|
180 dage
|
|
Hyppighed af brug af Elly-appen
Tidsramme: 180 dage
|
Hyppighed af studiedeltagere, der åbner Elly-appen
|
180 dage
|
|
Deltagerens oplevelse med Elly app på dag 14-30.
Tidsramme: Dag 30
|
Deltagerens oplevelse med Elly app baseret på kvalitativt interview udført mellem dag 14-30.
|
Dag 30
|
|
Deltagerens oplevelse med Elly app på dag 180-360.
Tidsramme: Dag 360
|
Deltagerens oplevelse med Elly app baseret på kvalitativt interview udført mellem dag 180-360.
|
Dag 360
|
|
Elly app login beløb (hyppighed og varighed)
Tidsramme: 180 dage
|
Antal login til Elly app efter studiedeltager
|
180 dage
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 180 dage
|
Download af Elly-appen og interager med appen mindst 40 % 3 eller flere gange i løbet af studieperioden.
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hæmatologiske sygdomme
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hæmoragiske lidelser
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Pancreassygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Nyre-neoplasmer
- Glioblastom
- Myelomatose
- Angstlidelser
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Uterine neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2020-13-GRESHAM-ELLY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .