Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku mobilního zvukového doprovodu (Elly) na snížení úzkosti u pacientů s rakovinou

17. května 2024 aktualizováno: Gillian Gresham

IIT2020-13-GRESHAM-ELLY: Hodnocení účinku mobilního zvukového doprovodu (Elly) na snížení úzkosti u pacientů s rakovinou

Toto je jednoramenná, prospektivní intervenční studie u pacientů, kteří přežili rakovinu, a u pacientů, která má prozkoumat proveditelnost mobilní zdravotní aplikace Elly (Elly Health Inc.) ke snížení úrovně úzkosti, stresu, osamělosti a sociální izolace. Účastníci získají přístup k telefonní aplikaci Elly vyvinuté společností Elly Health Inc. a budou požádáni o vyplnění dotazníků měřících kvalitu života v různých časových bodech během studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny jakéhokoli typu a aktuálně podstupující léčbu cílenou na rakovinu nebo dostali léčbu cílenou na rakovinu do 6 měsíců od data udělení souhlasu na základě vlastního hlášení. Léčba cílená na rakovinu zahrnuje chemoterapii, radioterapii, hormonální terapii, biologickou léčbu, imunoterapii a chirurgický zákrok.
  • 18 let nebo starší
  • Přístup a schopnost používat iPhone (SE+, iOS 12.4+)
  • Schopnost porozumět a číst anglicky
  • Mít porozumění, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení

Kritéria vyloučení:

- Ztráta sluchu nebo zhoršení zraku, které by účastníkovi bránilo v přístupu a používání aplikace (použití sluchadel nebo vizuálních pomůcek je přijatelné) na základě vlastního hlášení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace pro mobilní telefon Elly
Behaviorální: Aplikace pro mobilní telefon Elly
Aplikace pro mobilní telefon Elly přináší každodenní audio nahrávky zaměřené na snížení úzkosti, stresu, osamělosti a sociální izolace.
Ostatní jména:
  • Aplikace Elly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna skóre úzkosti hlášená pacientem 30. den ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 30 dní
Absolutní změna ve skóre úzkosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku PROMIS (informační systém měření hlášení výsledků pacientů) NIH (National Institutes of Health) v den 30 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 6 a maximální hodnota je 30 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna skóre úzkosti hlášená pacientem 14. den ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 14 dní
Absolutní změna ve skóre úzkosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 14 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 6 a maximální hodnota je 30 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
14 dní
Absolutní změna skóre úzkosti hlášená pacientem v den 60 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 60 dní
Absolutní změna skóre úzkosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 60 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 6 a maximální hodnota je 30 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
60 dní
Absolutní změna skóre úzkosti hlášená pacientem v den 90 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 90 dní
Absolutní změna skóre úzkosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 90 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 6 a maximální hodnota je 30 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
90 dní
Absolutní změna skóre úzkosti hlášená pacientem v den 120 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 120 dní
Absolutní změna ve skóre úzkosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku PROMIS (informační systém měření hlášení výsledků pacientů) NIH (National Institutes of Health) ve 120. den ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 6 a maximální hodnota je 30 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
120 dní
Absolutní změna skóre úzkosti hlášená pacientem v den 150 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 150 dní
Absolutní změna skóre úzkosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 150 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 6 a maximální hodnota je 30 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
150 dní
Absolutní změna skóre úzkosti hlášená pacientem v den 180 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 180 dní
Absolutní změna skóre úzkosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 180 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 6 a maximální hodnota je 30 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
180 dní
Absolutní změna skóre deprese hlášená pacientem 30. den ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 30 dní
Absolutní změna ve skóre deprese hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 30 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 8 a maximální hodnota je 40 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
30 dní
Absolutní změna skóre deprese hlášeného pacientem v den 60 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 60 dní
Absolutní změna ve skóre deprese hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 60 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 8 a maximální hodnota je 40 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
60 dní
Absolutní změna skóre deprese hlášeného pacientem v den 90 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 90 dní
Absolutní změna ve skóre deprese hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 90 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 8 a maximální hodnota je 40 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
90 dní
Absolutní změna ve skóre deprese hlášené pacientem v den 120 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 120 dní
Absolutní změna ve skóre deprese hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 120 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 8 a maximální hodnota je 40 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
120 dní
Absolutní změna skóre deprese hlášeného pacientem v den 150 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 150 dní
Absolutní změna ve skóre deprese hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 150 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 8 a maximální hodnota je 40 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
150 dní
Absolutní změna ve skóre deprese hlášené pacientem v den 180 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 180 dní
Absolutní změna ve skóre deprese hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Informační systém měření hlášení výsledků pacientů) v den 180 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 8 a maximální hodnota je 40 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
180 dní
Absolutní změna ve skóre osamělosti hlášených pacientem v den 30 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 30 dní
Absolutní změna ve skóre osamělosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Informační systém měření hlášení výsledků pacientů) 30. den ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 5 a maximální hodnota je 25 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
30 dní
Absolutní změna skóre osamělosti hlášená pacientem v den 60 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 60 dní
Absolutní změna ve skóre osamělosti hlášené pacientem jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Informační systém měření hlášení výsledků pacientů) v den 60 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 5 a maximální hodnota je 25 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
60 dní
Absolutní změna skóre osamělosti hlášená pacientem v den 90 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 90 dní
Absolutní změna ve skóre osamělosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Informační systém měření hlášení výsledků pacientů) v den 90 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 5 a maximální hodnota je 25 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
90 dní
Absolutní změna skóre osamělosti hlášená pacientem v den 120 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 120 dní
Absolutní změna ve skóre osamělosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Informační systém měření hlášení výsledků pacientů) v den 120 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 5 a maximální hodnota je 25 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
120 dní
Absolutní změna skóre osamělosti hlášená pacientem v den 150 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 150 dní
Absolutní změna ve skóre osamělosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Informační systém měření hlášení výsledků pacientů) v den 150 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 5 a maximální hodnota je 25 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
150 dní
Absolutní změna skóre osamělosti hlášená pacientem v den 180 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 180 dní
Absolutní změna ve skóre osamělosti hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 180 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 5 a maximální hodnota je 25 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
180 dní
Absolutní změna skóre sociální izolace hlášená pacientem 30. den ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 30 dní
Absolutní změna ve skóre sociální izolace hlášené pacientem jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 30 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 4 a maximální hodnota je 20 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
30 dní
Absolutní změna skóre sociální izolace hlášená pacientem v den 60 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 60 dní
Absolutní změna ve skóre sociální izolace hlášené pacientem jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 60 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 4 a maximální hodnota je 20 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
60 dní
Absolutní změna skóre sociální izolace hlášená pacientem v den 90 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 90 dní
Absolutní změna ve skóre sociální izolace hlášené pacientem jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 90 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 4 a maximální hodnota je 20 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
90 dní
Absolutní změna skóre sociální izolace hlášená pacientem v den 120 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 120 dní
Absolutní změna ve skóre sociální izolace hlášené pacientem jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 120 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 4 a maximální hodnota je 20 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
120 dní
Absolutní změna skóre sociální izolace hlášená pacientem v den 150 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 150 dní
Absolutní změna ve skóre sociální izolace hlášené pacienty jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Informační systém měření hlášených výsledků pacientů) v den 150 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 4 a maximální hodnota je 20 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
150 dní
Absolutní změna skóre sociální izolace hlášená pacientem v den 180 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 180 dní
Absolutní změna ve skóre sociální izolace hlášené pacientem jako měření pomocí dotazníku NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v den 180 ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální hodnota je 4 a maximální hodnota je 20 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
180 dní
Frekvence používání aplikace Elly
Časové okno: 180 dní
Frekvence účastníků studie, kteří otevírají aplikaci Elly
180 dní
Zkušenosti účastníka s aplikací Elly ve dnech 14-30.
Časové okno: Den 30
Zkušenosti účastníka s aplikací Elly na základě kvalitativního rozhovoru provedeného mezi dnem 14-30.
Den 30
Zkušenosti účastníka s aplikací Elly v den 180-360.
Časové okno: Den 360
Zkušenosti účastníka s aplikací Elly založené na kvalitativním rozhovoru provedeném mezi dnem 180-360.
Den 360
Částka pro přihlášení do aplikace Elly (frekvence a trvání)
Časové okno: 180 dní
Počet přihlášení do aplikace Elly podle účastníka studie
180 dní
Proveditelnost
Časové okno: 180 dní
Stáhněte si aplikaci Elly a zapojte se do ní alespoň 40 % 3krát nebo vícekrát během studijního období.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gillian Gresham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2020-13-GRESHAM-ELLY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit