Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace (DBS) pedunculopontinního jádra (PPN) (PPNGB01)

26. listopadu 2024 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Účinky hluboké mozkové stimulace (DBS) pedunculopontinního jádra (PPN) na chůzi, posturální stabilitu, zmrazení chůze (FOG) a pády

Toto je mechanická studie ke stanovení rozdílných účinků dopaminergního a cholinergního systému na pozornost, chůzi a rovnováhu. Primárním cílem studie je vyhodnotit relativní účinky hloubkové stimulace mozku (DBS) pedunculopontine nucleus (PPN) a subtalamického jádra (STN) na tyto funkce u osob s Parkinsonovou chorobou (PD), které mají nárok na DBS pro zlepšení jejich stavu. motorické příznaky a vykazují nestabilitu chůze s pády. Pacienti budou zařazeni a budou jim implantovány bilaterální elektrody v jedné ze schválených lokalit DBS (subtalamické jádro: STN), ale navíc budou elektrody zavedeny do experimentálního cíle, konkrétně PPN oboustranně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem navržená k odhadu potenciálního klinického přínosu a souvisejících rizik hluboké mozkové stimulace PPN a STN u pacientů s PD, kteří jsou kandidáty na DBS pro zlepšení jejich motorických symptomů a vykazují nestabilitu chůze s pády. Pacienti budou zařazeni a budou jim implantovány další bilaterální elektrody v PPN. Každý subjekt bude randomizován 1:1 do jedné z následujících sekvencí: bilaterální stimulace STN+PPN nebo samotná bilaterální stimulace STN. Přidání skupiny pouze pro bilaterální STN stimulaci umožňuje výzkum potenciálních mikrolézních účinků PPN, které by mohly ovlivnit sledované znaky i bez stimulace PPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení

    1. Informovaný souhlas podepsaný subjektem.
    2. Diagnostikována Parkinsonova choroba podle kritérií Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society (Queens Square) po dobu nejméně 4 let
    3. Prokazuje citlivost na levodopu alespoň 30 %
    4. Zažívá třes nebo motorické komplikace včetně opotřebení a/nebo dyskineze
    5. Kandidát DBS podle pokynů FDA, jak je uvedeno v kritériích 2-4
    6. Kandidát na zaměření STN podle konsensuálního výboru
    7. Subjekt vykazuje nestabilitu chůze nebo historii alespoň jednoho pádu za poslední rok nebo historii pádů při testech statické nebo dynamické stability.
    8. PD stadium 2-3 s převládajícími axiálními příznaky nebo FOG refrakterní na Levodopu > 600 mg a UPDRS část III dílčí skóre >6.
    9. Subjekt je ambulantní a schopný chodit po omezenou dobu bez použití pomocného zařízení.
    10. 18-75 let věku
    11. Primárně anglicky mluvící
    12. Fyzicky a kognitivně schopný dokončit hodnocení a souhlas
    13. Lékařsky propuštěn k operaci a anestezii
    14. Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test v séru před operací DBS

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  1. Demence podle kritérií DSM-V
  2. Stav vylučující MRI
  3. Anamnéza supraspinálního onemocnění CNS jiného než PD
  4. Anamnéza schizofrenie, bludů nebo aktuálně nekontrolovaných zrakových halucinací
  5. Subjekty, které vyžadují rTMS, ECT, diatermii nebo opakované MRI procedury k léčbě zdravotního stavu.
  6. Subjekty s anamnézou záchvatové poruchy
  7. Subjekty, které se v předchozím roce pokusily o sebevraždu,
  8. Subjekty s jakýmikoli zdravotními kontraindikacemi k podstoupení operace DBS (např. infekce, koagulopatie nebo významné kardiální nebo jiné zdravotní rizikové faktory pro operaci)
  9. Subjekty s implantovaným stimulátorem, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor a kochleární implantát
  10. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  11. Pacient, který není ochoten nebo schopen splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dodržovat protokol.
  12. Jakékoli další důvody, které podle názoru zkoušejícího považují uchazeče za nevhodného pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: STN DBS
Subjekty obdrží tradiční bilaterální STN zařízení a stimulaci.
Postup: Chirurgie hluboké mozkové stimulace (DBS)
Implantace DBS elektrody oboustranné STN
Experimentální: STN-PPN DBS
Pacientům budou implantovány jak bilaterální STN, tak bilaterální PPN přístroje. Tito pacienti podstoupí přechod mezi 3 a 15 měsíci po operaci, ve kterém budou dvojitě zaslepeně dostávat stimulaci PPN po dobu šesti měsíců a stimulaci mají vypnutou po dobu šesti měsíců. Všichni pacienti dostanou stimulaci od 0 do 3 měsíců po operaci (v tomto okně probíhají mapovací návštěvy) a od 15 do 27 měsíců.
Přístroj: STN-PPN Ordinace DBS
Subjekt podstoupí standardní bilaterální STN DBS operaci a 2 další svody budou umístěny do stejné frézy s bilaterálními PPN cíli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv stimulace STN-PPN na riziko pádu
Časové okno: 27 měsíců
Účelem této studie je změřit účinek a mechanismus hluboké mozkové stimulace (DBS) pedunculopontine nucleus (PPN) na riziko pádu, jak bylo stanoveno kvantitativní analýzou chůze a rovnováhy.
27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STN-PPN o lineárních a nelineárních měřeních chůze
Časové okno: 27 měsíců
Lineární a nelineární měření chůze bude měřeno při přímé chůzi, otáčení a vstávání a návratu na židli.
27 měsíců
STN-PPN o lineárních a nelineárních měřeních rovnováhy
Časové okno: 27 měsíců
Lineární a nelineární míry rovnováhy budou shromažďovány během podmínek otevřených, zavřených očí a narušených (dyanická rovnováha).
27 měsíců
STN-PPN na Pozor
Časové okno: 27 měsíců
Účinek stimulace PPN, ve srovnání se samotnou STN, na pozornost, se měří pomocí Connersova kontinuálního auditivního testu pozornosti a kontinuálního testu výkonnosti 3.
27 měsíců
STN-PPN o subjektivních opatřeních bdělosti
Časové okno: 27 měsíců
Účinky stimulace PPN na subjektivní funkce budou měřeny pomocí Toronto Alertness Scale, odstupňované 0-50, přičemž vyšší skóre je lepší.
27 měsíců
STN-PPN o subjektivních měřeních spánku
Časové okno: 27 měsíců
Účinky stimulace PPN na subjektivní funkce budou měřeny pomocí Epworthovy spánkové škály se stupněm 0-24, přičemž nižší skóre je lepší.
27 měsíců
STN-PPN o subjektivních měřeních nemotorových příznaků
Časové okno: 27 měsíců
Účinky stimulace PPN na subjektivní funkce budou měřeny pomocí hodnocení nemotorických symptomů, odstupňované 0-360, přičemž nižší skóre je lepší.
27 měsíců
STN-PPN o subjektivních mírách rovnováhy v každodenním životě
Časové okno: 27 měsíců
Účinky stimulace PPN na subjektivní funkce budou měřeny pomocí škály důvěry rovnováhy podle aktivity, odstupňované na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre je lepší.
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arizona State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Moguel-Cobos, MD, Muhammad Ali Movement Disorders Clinic Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHX-19-500-412-30-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Existuje smlouva o používání dat (DUA) s Boston Scientific.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení