Stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo peduncolopontino (PPN) (PPNGB01)
26 novembre 2024 aggiornato da: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Effetti della stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo peduncolopontino (PPN) su andatura, stabilità posturale, congelamento dell'andatura (FOG) e cadute
Questo è uno studio meccanicistico per determinare gli effetti differenziali dei sistemi dopaminergico e colinergico su attenzione, andatura ed equilibrio.
L'obiettivo principale dello studio è valutare gli effetti relativi del nucleo peduncolopontino (PPN) e del nucleo subtalamico (STN) Deep Brain Stimulation (DBS) su queste caratteristiche nelle persone con malattia di Parkinson (PD) che possono beneficiare di DBS per il miglioramento della loro sintomi motori e mostra instabilità dell'andatura con cadute.
I pazienti verranno arruolati e impiantati con elettrodi bilaterali in una delle posizioni DBS approvate (nucleo subtalamico: STN), ma in aggiunta gli elettrodi verranno inseriti nel bersaglio sperimentale, vale a dire il PPN bilateralmente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico, progettato per stimare il potenziale beneficio clinico e i rischi associati della stimolazione cerebrale profonda della PPN e STN in pazienti con MP candidati alla DBS per il miglioramento dei loro sintomi motori e mostra instabilità dell'andatura con cadute.
I pazienti verranno arruolati e impiantati con ulteriori elettrodi bilaterali nel PPN.
Ogni soggetto sarà randomizzato 1:1 a una delle seguenti sequenze: stimolazione bilaterale STN+PPN o solo stimolazione bilaterale STN.
L'aggiunta di un solo gruppo di stimolazione STN bilaterale consente la ricerca di potenziali effetti di microlesione della PPN che potrebbero influenzare le caratteristiche di interesse anche in assenza di stimolazione PPN.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
8
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione
- Consenso informato firmato dal soggetto.
- Con diagnosi di morbo di Parkinson secondo i criteri della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (Queens Square) da almeno 4 anni
- Dimostra una reattività alla levodopa di almeno il 30%
- Esperienze di tremore o complicazioni motorie tra cui esaurimento e/o discinesia
- Candidato DBS secondo le linee guida della FDA come indicato nei criteri 2-4
- Candidato per il targeting STN secondo il comitato di consenso
- Il soggetto presenta instabilità dell'andatura, o una storia di almeno una caduta nell'ultimo anno, o una storia di cadute ai test di stabilità statica o dinamica.
- PD Stadio 2-3 con sintomi assiali predominanti o FOG refrattario a Levodopa > 600 mg e UPDRS Part III Subscore >6.
- Il soggetto è deambulante e in grado di camminare per periodi di tempo limitati senza utilizzare un dispositivo di assistenza.
- 18-75 anni
- Lingua inglese primaria
- Fisicamente e cognitivamente in grado di completare valutazioni e consenso
- Autorizzato dal punto di vista medico per intervento chirurgico e anestesia
- Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza su siero negativo prima dell'intervento di DBS
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Demenza secondo i criteri del DSM-V
- Condizione che preclude la risonanza magnetica
- Storia di malattia sopraspinale del SNC diversa dalla malattia di Parkinson
- Storia di schizofrenia, deliri o allucinazioni visive attualmente incontrollate
- Soggetti che richiedono rTMS, ECT, diatermia o ripetute procedure di risonanza magnetica per trattare una condizione medica.
- Soggetti con una storia di disturbo convulsivo
- Soggetti che hanno tentato il suicidio nell'anno precedente,
- Soggetti con qualsiasi controindicazione medica a sottoporsi a chirurgia DBS (p. es., infezione, coagulopatia o significativi fattori di rischio cardiaco o medico per la chirurgia)
- Soggetti con uno stimolatore impiantato come pacemaker cardiaco, defibrillatore, neurostimolatore e impianto cocleare
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
- Paziente che non vuole o non è in grado di conformarsi ai requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sulla capacità del soggetto di conformarsi al protocollo.
- Qualsiasi altro motivo per cui, a parere dello sperimentatore, il candidato è ritenuto non idoneo per l'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: STN DBS
I soggetti riceveranno dispositivi STN bilaterali tradizionali e stimolazione.
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Impianto di piombo DBS di STN bilaterale
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Sperimentale: STN-PPN DBS
Ai pazienti verranno impiantati sia dispositivi STN bilaterali che PPN bilaterali.
Questi pazienti subiranno un crossover tra 3 e 15 mesi dopo l'intervento in cui riceveranno in doppio cieco la stimolazione PPN per sei mesi e la stimolazione sarà disattivata per sei mesi.
Tutti i pazienti riceveranno la stimolazione da 0 a 3 mesi dopo l'intervento (le visite di mappatura si verificano in questa finestra) e da 15 a 27 mesi.
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Il soggetto verrà sottoposto a chirurgia DBS STN bilaterale standard e avrà 2 derivazioni aggiuntive posizionate nella stessa fresa con obiettivi PPN bilaterali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di stimolazione STN-PPN sul rischio di caduta
Lasso di tempo: 27 mesi
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Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto e il meccanismo della stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo peduncolopontino (PPN) sul rischio di caduta come stabilito dall'analisi quantitativa dell'andatura e dell'equilibrio.
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27 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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STN-PPN sulle misure lineari e non lineari dell'andatura
Lasso di tempo: 27 mesi
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La misurazione lineare e non lineare dell'andatura verrà misurata durante la deambulazione, la rotazione, l'alzarsi e il ritorno su una sedia.
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27 mesi
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STN-PPN sulle misure di equilibrio lineari e non lineari
Lasso di tempo: 27 mesi
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Misure di equilibrio lineari e non lineari saranno raccolte in condizioni di occhi aperti, occhi chiusi e perturbazioni (equilibrio dianico).
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27 mesi
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STN-PPN su Attenzione
Lasso di tempo: 27 mesi
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L'effetto della stimolazione PPN, rispetto a quello del solo STN, sull'attenzione, deve essere misurato utilizzando il Conners Continuous Auditory Test of Attention e il Continuous Performance Test 3.
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27 mesi
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STN-PPN sulle misure soggettive di allerta
Lasso di tempo: 27 mesi
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Gli effetti della stimolazione PPN sulla funzione soggettiva saranno misurati utilizzando la Toronto Alertness Scale, graduata da 0 a 50, con punteggi più alti migliori.
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27 mesi
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STN-PPN sulle misure soggettive del sonno
Lasso di tempo: 27 mesi
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Gli effetti della stimolazione PPN sulla funzione soggettiva saranno misurati utilizzando la scala del sonno di Epworth, graduata da 0 a 24, dove i punteggi più bassi sono migliori.
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27 mesi
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STN-PPN sulle misure soggettive dei sintomi non motori
Lasso di tempo: 27 mesi
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Gli effetti della stimolazione PPN sulla funzione soggettiva saranno misurati utilizzando la valutazione dei sintomi non motori, graduata da 0 a 360, con i punteggi più bassi migliori.
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27 mesi
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STN-PPN sulle misure soggettive di equilibrio nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 27 mesi
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Gli effetti della stimolazione PPN sulla funzione soggettiva saranno misurati utilizzando la Balance Confidence Scale specifica per l'attività, graduata su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti migliori.
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27 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo Moguel-Cobos, MD, Muhammad Ali Movement Disorders Clinic Physician
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
31 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
27 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHX-19-500-412-30-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Esiste un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) con Boston Scientific.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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