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Tiefe Hirnstimulation (THS) des Nucleus pedunculopontine (PPN) (PPNGB01)

26. November 2024 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation (DBS) des Pedunculopontine Nucleus (PPN) auf Gang, posturale Stabilität, Freezing of Gait (FOG) und Stürze

Dies ist eine mechanistische Studie zur Bestimmung der unterschiedlichen Wirkungen des dopaminergen und cholinergen Systems auf Aufmerksamkeit, Gang und Gleichgewicht. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der relativen Wirkungen der tiefen Hirnstimulation (DBS) des pedunkulopontinen Kerns (PPN) und des subthalamischen Kerns (STN) auf diese Merkmale bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD), die für eine DBS zur Verbesserung ihrer in Frage kommen motorische Symptome und zeigen Ganginstabilität mit Stürzen. Die Patienten werden aufgenommen und mit bilateralen Elektroden an einer der zugelassenen DBS-Stellen (subthalamischer Nucleus: STN) implantiert, aber zusätzlich werden Elektroden bilateral in das experimentelle Ziel, nämlich den PPN, eingeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Abschätzung des potenziellen klinischen Nutzens und der damit verbundenen Risiken einer Tiefenhirnstimulation des PPN und STN bei Patienten mit Parkinson, die Kandidaten für DBS zur Verbesserung ihrer motorischen Symptome und sind zeigen Ganginstabilität mit Stürzen. Die Patienten werden aufgenommen und mit zusätzlichen bilateralen Elektroden in das PPN implantiert. Jeder Proband wird 1:1 auf eine der folgenden Sequenzen randomisiert: Bilaterale STN+PPN-Stimulation oder Bilaterale STN-Stimulation allein. Die Hinzufügung einer bilateralen STN-Stimulationsgruppe ermöglicht die Erforschung potenzieller mikroläsionierender Wirkungen des PPN, die interessierende Merkmale auch ohne PPN-Stimulation beeinflussen könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien

    1. Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt.
    2. Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (Queens Square) seit mindestens 4 Jahren
    3. Zeigt eine Levodopa-Reaktionsfähigkeit von mindestens 30 %
    4. Erlebt Tremor oder motorische Komplikationen, einschließlich Abnutzung und/oder Dyskinesie
    5. DBS-Kandidat gemäß den FDA-Richtlinien, wie in den Kriterien 2-4 beschrieben
    6. Kandidat für STN-Targeting gemäß dem Konsensausschuss
    7. Das Subjekt zeigt Ganginstabilität oder eine Vorgeschichte von mindestens einem Sturz innerhalb des letzten Jahres oder eine Vorgeschichte von Stürzen bei Tests zur statischen oder dynamischen Stabilität.
    8. PD Stadium 2-3 mit vorherrschenden axialen Symptomen oder FOG-refraktär gegenüber Levodopa > 600 mg und UPDRS Teil III Subscore von > 6.
    9. Das Subjekt ist gehfähig und in der Lage, für begrenzte Zeiträume ohne Verwendung eines Hilfsmittels zu gehen.
    10. 18-75 Jahre
    11. Hauptsächlich Englisch sprechend
    12. Körperlich und kognitiv in der Lage, Bewertungen und Einwilligungen abzuschließen
    13. Ärztlich zugelassen für Chirurgie und Anästhesie
    14. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben vor der DBS-Operation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  1. Demenz gemäß DSM-V-Kriterien
  2. Zustand, der eine MRT ausschließt
  3. Vorgeschichte einer anderen supraspinalen ZNS-Erkrankung als PD
  4. Vorgeschichte von Schizophrenie, Wahnvorstellungen oder derzeit unkontrollierten visuellen Halluzinationen
  5. Patienten, die rTMS, ECT, Diathermie oder wiederholte MRT-Verfahren zur Behandlung eines medizinischen Zustands benötigen.
  6. Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  7. Probanden, die im Vorjahr einen Suizidversuch unternommen haben,
  8. Patienten mit medizinischen Kontraindikationen für eine DBS-Operation (z. B. Infektion, Koagulopathie oder signifikante kardiale oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation)
  9. Personen mit einem implantierten Stimulator wie Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator und Cochlea-Implantat
  10. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  11. Patient, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten.
  12. Alle anderen Gründe, warum der Kandidat nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: STN DBS
Die Probanden erhalten traditionelle bilaterale STN-Geräte und Stimulation.
Verfahren: Tiefe Hirnstimulationschirurgie (THS)
DBS-Elektrodenimplantation eines bilateralen STN
Experimental: STN-PPN DBS
Den Patienten werden sowohl bilaterale STN- als auch bilaterale PPN-Geräte implantiert. Diese Patienten werden zwischen 3 und 15 Monaten nach der Operation einem Crossover unterzogen, in dem sie sechs Monate lang doppelblind eine PPN-Stimulation erhalten und die Stimulation sechs Monate lang abgeschaltet wird. Alle Patienten erhalten eine Stimulation von 0-3 Monaten nach der Operation (Mapping-Besuche finden in diesem Fenster statt) und von 15-27 Monaten.
Gerät: STN-PPN DBS-Chirurgie
Das Subjekt wird einer standardmäßigen bilateralen STN-THS-Operation unterzogen und erhält 2 zusätzliche Elektroden, die im selben Fräser mit bilateralen PPN-Zielen platziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der STN-PPN-Stimulation auf das Sturzrisiko
Zeitfenster: 27 Monate
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und den Mechanismus der tiefen Hirnstimulation (THS) des Nucleus pedunculopontine (PPN) auf das Sturzrisiko zu messen, wie durch quantitative Gang- und Gleichgewichtsanalyse festgestellt.
27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STN-PPN zu linearen und nichtlinearen Gangmaßen
Zeitfenster: 27 Monate
Lineare und nichtlineare Gangmessungen werden während des geraden Gehens, Drehens und Aufstehens und Zurückkehrens zu einem Stuhl gemessen.
27 Monate
STN-PPN für lineare und nichtlineare Gleichgewichtsmaße
Zeitfenster: 27 Monate
Lineare und nichtlineare Gleichgewichtsmessungen werden bei offenen, geschlossenen und gestörten Zuständen (dyanisches Gleichgewicht) erfasst.
27 Monate
STN-PPN auf Achtung
Zeitfenster: 27 Monate
Die Wirkung der PPN-Stimulation auf die Aufmerksamkeit im Vergleich zur alleinigen STN-Stimulation kann mit dem Conners Continuous Auditory Test of Attention and Continuous Performance Test 3 gemessen werden.
27 Monate
STN-PPN zu subjektiven Wachsamkeitsmessungen
Zeitfenster: 27 Monate
Die Auswirkungen der PPN-Stimulation auf die subjektive Funktion werden anhand der Toronto Alertness Scale gemessen, die von 0 bis 50 bewertet wird, wobei höhere Werte besser sind.
27 Monate
STN-PPN zu subjektiven Schlafmessungen
Zeitfenster: 27 Monate
Die Auswirkungen der PPN-Stimulation auf die subjektive Funktion werden anhand der Epworth-Schlafskala gemessen, die mit 0–24 bewertet wird, wobei niedrigere Werte besser sind.
27 Monate
STN-PPN zu subjektiven Messungen nicht-motorischer Symptome
Zeitfenster: 27 Monate
Die Auswirkungen der PPN-Stimulation auf die subjektive Funktion werden anhand der Bewertung der nichtmotorischen Symptome mit einer Bewertung von 0–360 gemessen, wobei niedrigere Werte besser sind.
27 Monate
STN-PPN zu subjektiven Gleichgewichtsmaßen im täglichen Leben
Zeitfenster: 27 Monate
Die Auswirkungen der PPN-Stimulation auf die subjektive Funktion werden anhand der Activity-specific Balance Confidence Scale gemessen, die auf einer Skala von 0-100 bewertet wird, wobei höhere Werte besser sind.
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Arizona State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guillermo Moguel-Cobos, MD, Muhammad Ali Movement Disorders Clinic Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHX-19-500-412-30-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht eine Datennutzungsvereinbarung (DUA) mit Boston Scientific.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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