Estimulación Cerebral Profunda (DBS) del Núcleo Pedunculopontino (PPN) (PPNGB01)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Efectos de la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo pedunculopontino (PPN) sobre la marcha, la estabilidad postural, la congelación de la marcha (FOG) y las caídas
Este es un estudio mecánico para determinar los efectos diferenciales de los sistemas dopaminérgicos y colinérgicos sobre la atención, la marcha y el equilibrio.
El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos relativos de la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo pedunculopontino (PPN) y del núcleo subtalámico (STN) en estas características en personas con enfermedad de Parkinson (EP) que son elegibles para DBS para mejorar su síntomas motores y muestran inestabilidad de la marcha con caídas.
Se inscribirá a los pacientes y se les implantarán electrodos bilaterales en una de las ubicaciones de DBS aprobadas (núcleo subtalámico: STN), pero además se insertarán electrodos en el objetivo experimental, es decir, el PPN bilateralmente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro diseñado para estimar el beneficio clínico potencial y los riesgos asociados de la estimulación cerebral profunda del PPN y STN en pacientes con EP que son candidatos para DBS para mejorar sus síntomas motores y exhibir inestabilidad de la marcha con caídas.
Los pacientes serán inscritos e implantados con electrodos bilaterales adicionales en la NPP.
Cada sujeto será aleatorizado 1:1 a una de las siguientes secuencias: estimulación STN bilateral + PPN o estimulación STN bilateral sola.
La adición de un grupo de estimulación STN bilateral únicamente permite la investigación de posibles efectos de microlesión de la NPP que podrían afectar las características de interés incluso en ausencia de estimulación de la NPP.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
8
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado firmado por el sujeto.
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (Queens Square) durante al menos 4 años
- Demuestra una capacidad de respuesta a la levodopa de al menos un 30 %
- Experimenta temblores o complicaciones motoras que incluyen disminución del efecto y/o discinesia
- Candidato a DBS según las pautas de la FDA como se describe en los criterios 2-4
- Candidato para orientación STN según el comité de consenso
- El sujeto muestra inestabilidad en la marcha, o un historial de al menos una caída en el último año, o un historial de caídas en las pruebas de Estabilidad Estática o Dinámica.
- PD Estadio 2-3 con síntomas axiales predominantes o FOG refractario a levodopa > 600 mg y UPDRS Parte III Subpuntuación de >6.
- El sujeto es ambulatorio y puede caminar por períodos de tiempo limitados sin usar un dispositivo de asistencia.
- 18-75 años de edad
- habla inglesa primaria
- Física y cognitivamente capaz de completar evaluaciones y consentimiento.
- Autorizado médicamente para cirugía y anestesia.
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en suero negativa antes de la cirugía DBS
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Demencia según criterios DSM-V
- Condición que excluye la resonancia magnética
- Antecedentes de enfermedad del SNC supraespinal distinta de la EP
- Antecedentes de esquizofrenia, delirios o alucinaciones visuales actualmente no controladas
- Sujetos que requieren rTMS, ECT, diatermia o repetir procedimientos de resonancia magnética para tratar una condición médica.
- Sujetos con antecedentes de trastorno convulsivo
- Sujetos que han realizado un intento de suicidio en el año anterior,
- Sujetos con cualquier contraindicación médica para someterse a una cirugía DBS (p. ej., infección, coagulopatía o factores de riesgo cardíacos u otros factores de riesgo médicos significativos para la cirugía)
- Sujetos con un estimulador implantado como un marcapasos cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador e implante coclear
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Paciente que no quiere o no puede cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo.
- Cualquier otra razón por la que, en opinión del investigador, se determine que el candidato no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ECP STN
Los sujetos recibirán estimulación y dispositivos STN bilaterales tradicionales.
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Implantación de electrodos DBS de STN bilateral
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Experimental: ECP STN-PPN
A los pacientes se les implantarán dispositivos STN bilaterales y PPN bilaterales.
Estos pacientes se someterán a un cruce entre 3 y 15 meses después de la operación en el que recibirán estimulación PPN de forma doble ciego durante seis meses y se les desconectará la estimulación durante seis meses.
Todos los pacientes recibirán estimulación de 0 a 3 meses después de la operación (las visitas de mapeo ocurren en esta ventana) y de 15 a 27 meses.
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El sujeto se someterá a una cirugía estándar bilateral STN DBS y se le colocarán 2 cables adicionales en la misma fresa con objetivos PPN bilaterales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la estimulación STN-PPN sobre el riesgo de caídas
Periodo de tiempo: 27 meses
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El propósito de este estudio es medir el efecto y el mecanismo de la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo pedunculopontino (PPN) sobre el riesgo de caídas según lo establecido por el análisis cuantitativo de la marcha y el equilibrio.
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27 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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STN-PPN sobre medidas lineales y no lineales de la marcha
Periodo de tiempo: 27 meses
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La medida lineal y no lineal de la marcha se medirá durante la marcha recta, el giro, el levantamiento y el regreso a una silla.
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27 meses
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STN-PPN sobre medidas de equilibrio lineales y no lineales
Periodo de tiempo: 27 meses
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Se recopilarán medidas de equilibrio lineales y no lineales durante las condiciones de ojos abiertos, ojos cerrados y perturbados (equilibrio diánico).
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27 meses
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STN-PPN en Atención
Periodo de tiempo: 27 meses
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El efecto de la estimulación de PPN, en comparación con el de STN solo, sobre la atención, se medirá utilizando la Prueba auditiva continua de atención de Conners y la Prueba de rendimiento continuo 3.
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27 meses
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STN-PPN sobre Medidas Subjetivas de Alerta
Periodo de tiempo: 27 meses
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Los efectos de la estimulación de la PPN en la función subjetiva se medirán utilizando la Escala de Alerta de Toronto, calificada de 0 a 50, siendo mejores las puntuaciones más altas.
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27 meses
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STN-PPN sobre medidas subjetivas del sueño
Periodo de tiempo: 27 meses
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Los efectos de la estimulación de la PPN en la función subjetiva se medirán mediante la escala de sueño de Epworth, con una calificación de 0 a 24, siendo mejores las puntuaciones más bajas.
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27 meses
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STN-PPN sobre medidas subjetivas de síntomas no motores
Periodo de tiempo: 27 meses
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Los efectos de la estimulación de PPN en la función subjetiva se medirán mediante la Evaluación de síntomas no motores, con una calificación de 0 a 360, siendo mejores las puntuaciones más bajas.
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27 meses
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STN-PPN sobre Medidas Subjetivas de Equilibrio en la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 27 meses
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Los efectos de la estimulación de PPN en la función subjetiva se medirán utilizando la Escala de confianza del equilibrio específica de la actividad, calificada en una escala de 0 a 100, siendo mejores las puntuaciones más altas.
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27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Moguel-Cobos, MD, Muhammad Ali Movement Disorders Clinic Physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PHX-19-500-412-30-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Existe un Acuerdo de Uso de Datos (DUA), con Boston Scientific.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .