Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) af Pedunculopontine Nucleus (PPN) (PPNGB01)

26. november 2024 opdateret af: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Effekter af Deep Brain Stimulation (DBS) af Pedunculopontine Nucleus (PPN) på gang, postural stabilitet, frysning af gang (FOG) og fald

Dette er en mekanistisk undersøgelse for at bestemme de forskellige virkninger af de dopaminerge og kolinerge systemer på opmærksomhed, gang og balance. Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere de relative virkninger af pedunculopontine nucleus (PPN) og subthalamic nucleus (STN) Deep Brain Stimulation (DBS) på disse egenskaber hos personer med Parkinsons sygdom (PD), som er berettiget til DBS til forbedring af deres motoriske symptomer og udviser ganginstabilitet ved fald. Patienter vil blive indskrevet og implanteret med bilaterale elektroder på en af ​​de godkendte DBS-lokationer (subthalamisk nucleus: STN), men derudover vil elektroder blive indsat i det eksperimentelle mål, nemlig PPN bilateralt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg designet til at estimere de potentielle kliniske fordele og associerede risici ved dyb hjernestimulering af PPN og STN hos patienter med PD, som er kandidater til DBS til forbedring af deres motoriske symptomer og udviser ganginstabilitet ved fald. Patienter vil blive indskrevet og implanteret med yderligere bilaterale elektroder i PPN. Hvert individ vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​følgende sekvenser: Bilateral STN+PPN-stimulering eller bilateral STN-stimulering alene. Tilføjelsen af ​​en bilateral STN-stimuleringsgruppe giver mulighed for forskning i potentielle mikrolæsionseffekter af PPN, som kan påvirke egenskaber af interesse selv i fravær af PPN-stimulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier

    1. Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen.
    2. Diagnosticeret med Parkinsons sygdom i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank (Queens Square) kriterier i mindst 4 år
    3. Demonstrerer levodopa-respons på mindst 30 %
    4. Oplever tremor eller motoriske komplikationer, herunder afslidning og/eller dyskinesi
    5. DBS-kandidat i henhold til FDA-retningslinjer som beskrevet i kriterie 2-4
    6. Kandidat til STN-målretning ifølge konsensusudvalget
    7. Forsøgsperson udviser ustabilitet i gang, eller en historie med mindst et fald inden for det sidste år, eller en historie med fald på test af statisk eller dynamisk stabilitet.
    8. PD trin 2-3 med dominerende aksiale symptomer eller FOG refraktær over for Levodopa > 600 mg og UPDRS Part III Subscore på >6.
    9. Forsøgspersonen er ambulant og kan gå i begrænsede perioder uden brug af hjælpemidler.
    10. 18-75 år
    11. Primær engelsktalende
    12. Fysisk og kognitivt i stand til at gennemføre evalueringer og samtykke
    13. Medicinsk godkendt til operation og anæstesi
    14. Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder har en negativ serumgraviditetstest forud for DBS-operation

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens ifølge DSM-V kriterier
  2. Tilstand, der udelukker MR
  3. Anamnese med anden supraspinal CNS-sygdom end PD
  4. Anamnese med skizofreni, vrangforestillinger eller i øjeblikket ukontrollerede visuelle hallucinationer
  5. Forsøgspersoner, der kræver rTMS, ECT, diatermi eller gentagne MR-procedurer for at behandle en medicinsk tilstand.
  6. Personer med en historie med anfaldslidelse
  7. Forsøgspersoner, der har gjort et selvmordsforsøg inden for det foregående år,
  8. Personer med medicinske kontraindikationer til at gennemgå DBS-kirurgi (f.eks. infektion, koagulopati eller væsentlige hjerte- eller andre medicinske risikofaktorer for operation)
  9. Forsøgspersoner med en implanteret stimulator såsom en pacemaker, defibrillator, neurostimulator og cochlear implantat
  10. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  11. Patient, der er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde protokollen.
  12. Eventuelle andre årsager til, at kandidaten efter investigator vurderes at være uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: STN DBS
Forsøgspersonerne vil modtage traditionelle bilaterale STN-enheder og stimulering.
Procedure: Dyb hjernestimuleringskirurgi (DBS)
DBS-ledningsimplantation af bilateral STN
Eksperimentel: STN-PPN DBS
Patienter vil blive implanteret med både bilaterale STN- og bilaterale PPN-enheder. Disse patienter vil gennemgå en crossover mellem 3 og 15 måneder efter operationen, hvor de dobbeltblindt vil modtage PPN-stimulering i seks måneder og få stimulering slået fra i seks måneder. Alle patienter vil modtage stimulering fra 0-3 måneder efter operationen (kortlægningsbesøg forekommer i dette vindue) og fra 15-27 måneder.
Enhed: STN-PPN DBS Kirurgi
Forsøgspersonen vil gennemgå standard bilateral STN DBS-kirurgi og få 2 yderligere ledninger placeret i samme grat med bilaterale PPN-mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STN-PPN-stimuleringseffekt på faldrisiko
Tidsramme: 27 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten og mekanismen for dyb hjernestimulering (DBS) af pedunculopontine nucleus (PPN) på faldrisiko som fastslået ved kvantitativ gang- og balanceanalyse.
27 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STN-PPN om lineære og ikke-lineære mål for gang
Tidsramme: 27 måneder
Lineær og ikke-lineær målt gang vil blive målt under lige gang, drejning og opstilling og tilbagevenden til en stol.
27 måneder
STN-PPN om lineære og ikke-lineære mål for balance
Tidsramme: 27 måneder
Lineære og ikke-lineære mål for balance vil blive indsamlet under åbne øjne, lukkede øjne og forstyrrede (dyanisk balance) forhold.
27 måneder
STN-PPN om opmærksomhed
Tidsramme: 27 måneder
Effekten af ​​PPN-stimulering, sammenlignet med STN alene, på opmærksomhed, skal måles ved hjælp af Conners Conners Continuous Auditory Test of Attention og Continuous Performance Test 3.
27 måneder
STN-PPN om subjektive mål for årvågenhed
Tidsramme: 27 måneder
Effekterne af PPN-stimulering på subjektiv funktion vil blive målt ved hjælp af Toronto Alertness Scale, graderet 0-50, hvor højere score er bedre.
27 måneder
STN-PPN om subjektive mål for søvn
Tidsramme: 27 måneder
Effekterne af PPN-stimulering på subjektiv funktion vil blive målt ved hjælp af Epworth Sleep Scale, graderet 0-24, hvor lavere score er bedre.
27 måneder
STN-PPN om subjektive målinger af ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 27 måneder
Effekterne af PPN-stimulering på subjektiv funktion vil blive målt ved hjælp af Non-Motor Symptom Assessment, graderet 0-360, hvor lavere score er bedre.
27 måneder
STN-PPN om subjektive mål for balance i dagligdagen
Tidsramme: 27 måneder
Effekterne af PPN-stimulering på subjektiv funktion vil blive målt ved hjælp af den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala, graderet på en skala fra 0-100, hvor højere score er bedre.
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arizona State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillermo Moguel-Cobos, MD, Muhammad Ali Movement Disorders Clinic Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHX-19-500-412-30-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er en databrugsaftale (DUA) med Boston Scientific.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger