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Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Núcleo Pedunculopontino (PPN) (PPNGB01)

26 de novembro de 2024 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Núcleo Pedunculopontino (PPN) na Marcha, Estabilidade Postural, Congelamento da Marcha (FOG) e Quedas

Este é um estudo mecanístico para determinar os efeitos diferenciais dos sistemas dopaminérgico e colinérgico na atenção, marcha e equilíbrio. O objetivo principal do estudo é avaliar os efeitos relativos do núcleo pedunculopontino (PPN) e do núcleo subtalâmico (STN) Deep Brain Stimulation (DBS) sobre esses recursos em pessoas com doença de Parkinson (PD) que são elegíveis para DBS para melhorar sua sintomas motores e apresentam instabilidade da marcha com quedas. Os pacientes serão inscritos e implantados com eletrodos bilaterais em um dos locais DBS aprovados (núcleo subtalâmico: STN), mas, adicionalmente, eletrodos serão inseridos no alvo experimental, ou seja, o PPN bilateralmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado prospectivo de centro único projetado para estimar o benefício clínico potencial e os riscos associados da estimulação cerebral profunda do PPN e STN em pacientes com DP que são candidatos a DBS para melhora de seus sintomas motores e apresentam instabilidade da marcha com quedas. Os pacientes serão inscritos e implantados com eletrodos bilaterais adicionais no PPN. Cada sujeito será randomizado 1:1 para uma das seguintes sequências: estimulação STN+PPN bilateral ou estimulação STN bilateral sozinha. A adição de um grupo apenas de estimulação STN bilateral permite a pesquisa de potenciais efeitos de micro-lesão do PPN que podem afetar características de interesse mesmo na ausência de estimulação PPN.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão

    1. Consentimento informado assinado pelo sujeito.
    2. Diagnosticado com doença de Parkinson de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (Queens Square) por pelo menos 4 anos
    3. Demonstra responsividade à levodopa de pelo menos 30%
    4. Apresenta tremores ou complicações motoras, incluindo desgaste e/ou discinesia
    5. Candidato a DBS de acordo com as diretrizes da FDA, conforme descrito nos critérios 2-4
    6. Candidato para segmentação STN pelo comitê de consenso
    7. O sujeito exibe instabilidade de marcha ou histórico de pelo menos uma queda no último ano ou histórico de quedas em testes de estabilidade estática ou dinâmica.
    8. PD Estágio 2-3 com sintomas axiais predominantes ou FOG refratário a Levodopa > 600 mg e UPDRS Parte III Subpontuação de >6.
    9. O sujeito é ambulatório e capaz de andar por períodos limitados de tempo sem usar um dispositivo auxiliar.
    10. 18-75 anos de idade
    11. inglês primário
    12. Física e cognitivamente capaz de completar avaliações e consentimento
    13. Liberado clinicamente para cirurgia e anestesia
    14. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez sérico negativo antes da cirurgia DBS

Critério de exclusão:

Critério de exclusão:

  1. Demência de acordo com os critérios do DSM-V
  2. Condição que impede ressonância magnética
  3. História de doença supraespinal do SNC, exceto DP
  4. História de esquizofrenia, delírios ou alucinações visuais atualmente descontroladas
  5. Indivíduos que requerem rTMS, ECT, diatermia ou repetir procedimentos de ressonância magnética para tratar uma condição médica.
  6. Indivíduos com histórico de transtorno convulsivo
  7. Indivíduos que fizeram uma tentativa de suicídio no ano anterior,
  8. Indivíduos com quaisquer contraindicações médicas para se submeterem à cirurgia DBS (por exemplo, infecção, coagulopatia ou fatores de risco cardíacos ou médicos significativos para cirurgia)
  9. Indivíduos com um estimulador implantado, como marca-passo cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador e implante coclear
  10. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
  11. Paciente que não deseja ou não pode cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo.
  12. Quaisquer outras razões pelas quais, na opinião do investigador, o candidato seja considerado inadequado para entrar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: STN DBS
Os indivíduos receberão dispositivos STN bilaterais tradicionais e estimulação.
Procedimento: Cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
Implante de eletrodo DBS de STN bilateral
Experimental: STN-PPN DBS
Os pacientes serão implantados com dispositivos STN bilaterais e PPN bilaterais. Esses pacientes passarão por um cruzamento entre 3 e 15 meses de pós-operatório, no qual receberão estimulação PPN em dupla ocultação por seis meses e terão a estimulação desligada por seis meses. Todos os pacientes receberão estimulação de 0 a 3 meses após a operação (as visitas de mapeamento ocorrem nesta janela) e de 15 a 27 meses.
Dispositivo: STN-PPN DBS Cirurgia
O sujeito será submetido a cirurgia STN DBS bilateral padrão e terá 2 eletrodos adicionais colocados na mesma rebarba com alvos PPN bilaterais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de estimulação STN-PPN no risco de queda
Prazo: 27 meses
O objetivo deste estudo é medir o efeito e o mecanismo da estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo pedunculopontino (PPN) no risco de queda, conforme estabelecido pela análise quantitativa da marcha e do equilíbrio.
27 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
STN-PPN em medidas lineares e não lineares da marcha
Prazo: 27 meses
Medidas lineares e não lineares da marcha serão medidas durante a marcha reta, virando e levantando-se e retornando a uma cadeira.
27 meses
STN-PPN sobre medidas lineares e não lineares de equilíbrio
Prazo: 27 meses
Medidas lineares e não lineares de equilíbrio serão coletadas durante condições de olhos abertos, olhos fechados e perturbados (equilíbrio diânico).
27 meses
STN-PPN em Atenção
Prazo: 27 meses
O efeito da estimulação PPN, em comparação com o STN sozinho, na atenção, será medido usando o Teste Auditivo Contínuo de Atenção de Conners e o Teste de Desempenho Contínuo 3.
27 meses
STN-PPN sobre Medidas Subjetivas de Alerta
Prazo: 27 meses
Os efeitos da estimulação PPN na função subjetiva serão medidos usando a Escala de Prontidão de Toronto, graduada de 0 a 50, com pontuações mais altas sendo melhores.
27 meses
STN-PPN em Medidas Subjetivas de Sono
Prazo: 27 meses
Os efeitos da estimulação PPN na função subjetiva serão medidos usando a Escala de Sono de Epworth, graduada de 0 a 24, com pontuações mais baixas sendo melhores.
27 meses
STN-PPN sobre medidas subjetivas de sintomas não motores
Prazo: 27 meses
Os efeitos da estimulação PPN na função subjetiva serão medidos usando a Avaliação de Sintomas Não Motores, graduada de 0 a 360, com pontuações mais baixas sendo melhores.
27 meses
STN-PPN sobre Medidas Subjetivas de Equilíbrio na Vida Diária
Prazo: 27 meses
Os efeitos da estimulação PPN na função subjetiva serão medidos usando a Escala de Confiança de Equilíbrio Específica da Atividade, graduada em uma escala de 0-100, com pontuações mais altas sendo melhores.
27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Arizona State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guillermo Moguel-Cobos, MD, Muhammad Ali Movement Disorders Clinic Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHX-19-500-412-30-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Existe um Contrato de Uso de Dados (DUA) com a Boston Scientific.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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