Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po uvedení na trh o použití chirurgického systému OMNI® u glaukomu s otevřeným úhlem

9. listopadu 2022 aktualizováno: Sight Sciences, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie po uvedení na trh o použití chirurgického systému OMNI® v kombinaci s extrakcí katarakty u glaukomu s otevřeným úhlem (VERITA)

Prospektivně porovnat klinický efekt operačního systému OMNI u očí s glaukomem s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za prvé, prospektivně porovnat klinický účinek transluminální viskoelastické dodávky a trabekulotomie pomocí chirurgického systému OMNI s injekcí iStent používané s extrakcí katarakty u očí s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) a za druhé, prospektivně porovnat klinický účinek transluminální viskoelastické dodání pomocí chirurgického systému OMNI do iStent Inject používaného s extrakcí katarakty u očí s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Eye Center South
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08361
        • Eye Associates and SurgiCenter of Vineland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, 22 let nebo starší
  • Vizuálně významný šedý zákal
  • Mírný až střední glaukom s otevřeným úhlem
  • Na 1-5 lécích na snížení NOT
  • Potenciál dobré, nejlépe korigované zrakové ostrosti po extrakci katarakty, podle úsudku vyšetřovatele
  • Schopný a ochotný dodržovat protokol, včetně všech následných návštěv.
  • Pochopte a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli z následujících předchozích léčeb glaukomu:

    • Laserová trabekuloplastika ≤ 3 měsíce před výchozím stavem
    • Implantováno pomocí iStent (všechny typy), Cypass, Xen, Express, drenážního zařízení/ventilu pro glaukom nebo zařízení Hydrus
    • Předchozí kanaloplastika, goniotomie, trabekulotomie, trabekulektomie, ECP nebo CPC
  • Akutní uzavření úhlu, normální napětí, traumatický, vrozený, maligní, uveitický, neovaskulární nebo těžký glaukom, jak je dokumentováno v lékařském záznamu subjektu.
  • Současná oční patologie nebo systémový zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatele vystavil subjektu zvýšenému riziku komplikací, kontraindikoval operaci, vystavil subjektu riziku významné ztráty zraku během období studie (např. vlhká AMD, edém rohovky, Fuchova dystrofie, aktivní nitrooční infekce nebo zánět během 30 dnů před screeningovou návštěvou, atd.), nebo narušují dodržování prvků protokolu studie (např. návrat do ordinace zkoušejícího za účelem následných návštěv).
  • Účast (≤ 30 dní před výchozím stavem) v intervenční studii, která by mohla mít potenciální vliv na výsledek studie, jak určil výzkumník studie
  • Ženy ve fertilním věku, pokud jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie; kojíte; nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ab-interno transluminální viskoelastická dodávka s trabekulotomií pomocí chirurgického systému OMNI
Přístroj: Operační systém OMNI®
Ab-interno transluminální viskoelastická dodávka a trabekulotomie prováděná chirurgickým systémem OMNI
Aktivní komparátor: Ab-interno transluminální viskoelastické podávání pomocí chirurgického systému OMNI
Přístroj: Operační systém OMNI®
Ab-interno transluminální viskoelastická dodávka a trabekulotomie prováděná chirurgickým systémem OMNI
Aktivní komparátor: Implantace iStent Inject
Implantace iStent Inject pomocí zařízení iStent
Přístroj: Injekce iStentu
Implantace trabekulární síťoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neléčeného denního nitroočního tlaku (DIOP)
Časové okno: 1 týden
Studie byla ukončena brzy po randomizaci a léčbě jednoho subjektu, který byl ze studie vyřazen po 1 týdnu sledování. Nebyly získány žádné smysluplné závěry nebo výsledky kvůli předčasnému ukončení po léčbě jednoho subjektu.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oči s ≥ 20% poklesem neléčeného průměrného denního nitroočního tlaku (DIOP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 týden
Studie byla ukončena brzy po randomizaci a léčbě jednoho subjektu, který byl ze studie vyřazen po 1 týdnu sledování. Nebyly získány žádné smysluplné závěry nebo výsledky kvůli předčasnému ukončení po léčbě jednoho subjektu.
1 týden
Oči s neléčeným denním nitroočním tlakem (DIOP) mezi 6 a 18 mmHg včetně
Časové okno: 1 týden
Studie byla ukončena brzy po randomizaci a léčbě jednoho subjektu, který byl ze studie vyřazen po 1 týdnu sledování. Nebyly získány žádné smysluplné závěry nebo výsledky kvůli předčasnému ukončení po léčbě jednoho subjektu.
1 týden
Změna počtu očních hypotenzních léků ve srovnání se screeningem
Časové okno: 1 týden
Studie byla ukončena brzy po randomizaci a léčbě jednoho subjektu, který byl ze studie vyřazen po 1 týdnu sledování. Nebyly získány žádné smysluplné závěry nebo výsledky kvůli předčasnému ukončení po léčbě jednoho subjektu.
1 týden
Změna neléčeného denního nitroočního tlaku (DIOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden
Studie byla ukončena brzy po randomizaci a léčbě jednoho subjektu, který byl ze studie vyřazen po 1 týdnu sledování. Nebyly získány žádné smysluplné závěry nebo výsledky kvůli předčasnému ukončení po léčbě jednoho subjektu.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sight Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení