Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek stosowania systemu chirurgicznego OMNI® w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie po wprowadzeniu do obrotu stosowania systemu chirurgicznego OMNI® w połączeniu z usunięciem zaćmy w jaskrze z otwartym kątem przesączania (VERITA)

Prospektywne porównanie efektu klinicznego systemu chirurgicznego OMNI w oczach z jaskrą otwartego kąta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po pierwsze, w celu prospektywnego porównania efektu klinicznego przezświatłowego podawania wiskoelastycznego i trabekulotomii przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI z wstrzykiwaniem iStent stosowanym z usunięciem zaćmy w oczach z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG), a po drugie, w celu prospektywnego porównania efektu klinicznego wiskoelastycznego przezświatłowego wprowadzenie systemu chirurgicznego OMNI do wstrzykiwacza iStent Inject stosowanego przy ekstrakcji zaćmy w oczach z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Eye Center South
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08361
        • Eye Associates and SurgiCenter of Vineland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, 22 lata lub starsi
  • Wizualnie znacząca zaćma
  • Łagodna do umiarkowanej jaskra z otwartym kątem przesączania
  • Na 1-5 lekach obniżających IOP
  • Potencjał dobrej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po usunięciu zaćmy, w ocenie badacza
  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu, w tym wszystkich wizyt kontrolnych.
  • Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolne z następujących wcześniejszych metod leczenia jaskry:

    • Trabekuloplastyka laserowa ≤3 miesiące przed punktem wyjściowym
    • Wszczepiono iStent (wszystkie typy), Cypass, Xen, Express, urządzenie/zastawkę do drenażu jaskry lub urządzenie Hydrus
    • Wcześniejsza kanaloplastyka, goniotomia, trabekulotomia, trabekulektomia, ECP lub CPC
  • Ostre zamknięcie kąta przesączania, normalne napięcie, traumatyczna, wrodzona, złośliwa, jaskra z zapaleniem błony naczyniowej oka, neowaskularna lub ciężka jaskra, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta.
  • Współistniejąca patologia oka lub ogólnoustrojowy stan chorobowy, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań, był przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego lub naraziłby pacjenta na ryzyko znacznej utraty wzroku w okresie badania (np. wysiękowa postać AMD, obrzęk rogówki, dystrofia Fucha, aktywna infekcja wewnątrzgałkowa lub stan zapalny w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową itp.) lub zakłócać przestrzeganie elementów protokołu badania (np. powrót do gabinetu badacza na wizyty kontrolne).
  • Uczestnictwo (≤ 30 dni przed punktem wyjściowym) w badaniu interwencyjnym, które mogłoby mieć potencjalny wpływ na wynik badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są obecnie w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania; karmią piersią; lub nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży podczas całego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ab-interno transluminal lepkosprężyste dostarczanie z trabekulotomią przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI
Urządzenie: System chirurgiczny OMNI®
Ab-interno transluminalne wiskoelastyczne dostarczanie i trabekulotomia wykonane za pomocą systemu chirurgicznego OMNI
Aktywny komparator: Ab-interno transluminalne wiskoelastyczne dostarczanie przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI
Urządzenie: System chirurgiczny OMNI®
Ab-interno transluminalne wiskoelastyczne dostarczanie i trabekulotomia wykonane za pomocą systemu chirurgicznego OMNI
Aktywny komparator: Implantacja iStent Inject
Implantacja iStent Inject za pomocą urządzenia iStent
Urządzenie: wstrzyknięcie iStentu
Implantacja siateczki beleczkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego bez leku (DIOP)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badanie zakończono wcześnie po randomizacji i leczeniu jednego uczestnika, który został wycofany z badania po 1 tygodniu obserwacji. Nie uzyskano żadnych miarodajnych wniosków ani wyników z powodu wcześniejszego zakończenia leczenia jednego pacjenta.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczy ze spadkiem średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (DIOP) o ≥ 20% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badanie zakończono wcześnie po randomizacji i leczeniu jednego uczestnika, który został wycofany z badania po 1 tygodniu obserwacji. Nie uzyskano żadnych miarodajnych wniosków ani wyników z powodu wcześniejszego zakończenia leczenia jednego pacjenta.
1 tydzień
Oczy z nieleczniczym dobowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (DIOP) między 6 a 18 mmHg włącznie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badanie zakończono wcześnie po randomizacji i leczeniu jednego uczestnika, który został wycofany z badania po 1 tygodniu obserwacji. Nie uzyskano żadnych miarodajnych wniosków ani wyników z powodu wcześniejszego zakończenia leczenia jednego pacjenta.
1 tydzień
Zmiana liczby leków hipotensyjnych stosowanych w oku w porównaniu z badaniami przesiewowymi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badanie zakończono wcześnie po randomizacji i leczeniu jednego uczestnika, który został wycofany z badania po 1 tygodniu obserwacji. Nie uzyskano żadnych miarodajnych wniosków ani wyników z powodu wcześniejszego zakończenia leczenia jednego pacjenta.
1 tydzień
Zmiana dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego bez leku (DIOP) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badanie zakończono wcześnie po randomizacji i leczeniu jednego uczestnika, który został wycofany z badania po 1 tygodniu obserwacji. Nie uzyskano żadnych miarodajnych wniosków ani wyników z powodu wcześniejszego zakończenia leczenia jednego pacjenta.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sight Sciences, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami