Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-market undersøgelse af brugen af ​​OMNI® kirurgiske system i åbenvinklet glaukom

9. november 2022 opdateret af: Sight Sciences, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, maskeret, kontrolleret, post-market undersøgelse af brugen af ​​OMNI® kirurgiske system i kombination med grå stær ekstraktion i åben vinkelglaukom (VERITA)

For prospektivt at sammenligne den kliniske effekt af det kirurgiske OMNI-system i øjne med åbenvinkelglaukom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For det første prospektivt at sammenligne den kliniske effekt af den transluminale viskoelastiske levering og trabekulotomi ved hjælp af OMNI Surgical System med iStent Inject, der anvendes med kataraktekstraktion i øjne med åbenvinklet glaukom (OAG), og for det andet at sammenligne den kliniske effekt af den transluminale viskoelastiske levering ved hjælp af det kirurgiske OMNI-system til iStent-injektionen, der bruges med kataraktekstraktion i øjne med åbenvinklet glaukom (OAG)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Eye Center South
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08361
        • Eye Associates and SurgiCenter of Vineland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 22 år eller ældre
  • Visuelt signifikant grå stær
  • Mild til moderat åbenvinklet glaukom
  • På 1-5 IOP-sænkende medicin
  • Potentialet for god bedst korrigeret synsstyrke efter ekstraktion af grå stær efter efterforskerens vurdering
  • Kan og er villig til at overholde protokollen, herunder alle opfølgende besøg.
  • Forstå og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende tidligere behandlinger for glaukom:

    • Lasertrabekuloplastik ≤3 måneder før baseline
    • Implanteret med iStent (alle typer), Cypass, Xen, Express, glaukom-dræningsenhed/ventil eller Hydrus-enhed
    • Tidligere kanaloplastik, goniotomi, trabekulotomi, trabekulektomi, ECP eller CPC
  • Akut vinkellukning, normal spænding, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk, neovaskulært eller svær glaukom som dokumenteret i forsøgspersonernes journal.
  • Samtidig okulær patologi eller systemisk medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering enten ville placere forsøgspersonen i øget risiko for komplikationer, kontraindicere kirurgi, placere forsøgspersonen i risiko for betydeligt synstab i undersøgelsesperioden (f.eks. våd AMD, hornhindeødem, Fuchs dystrofi, aktiv intraokulær infektion eller betændelse inden for 30 dage før screeningsbesøg osv.), eller forstyrrer overholdelse af elementer i undersøgelsesprotokollen (f.eks. at vende tilbage til efterforskerens kontor for opfølgende besøg).
  • Deltagelse (≤ 30 dage før baseline) i et interventionsforsøg, som kunne have en potentiel effekt på undersøgelsens resultat, som bestemt af undersøgelsens investigator
  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de i øjeblikket er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden; ammer; eller ikke er enige om at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ab-interno transluminal viskoelastisk levering med trabekulotomi ved hjælp af OMNI kirurgisk system
Enhed: OMNI® kirurgisk system
Ab-interno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi udført med OMNI Surgical System
Aktiv komparator: Ab-interno transluminal viskoelastisk levering ved hjælp af OMNI kirurgisk system
Enhed: OMNI® kirurgisk system
Ab-interno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi udført med OMNI Surgical System
Aktiv komparator: iStent Inject implantation
iStent Injicer implantation ved hjælp af iStent-enheden
Enhed: iStent indsprøjtning
Trabekulær meshwork implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i umedicineret dagligt intraokulært tryk (DIOP)
Tidsramme: En uge
Forsøget blev afsluttet tidligt efter randomisering og behandling af én forsøgsperson, som blev forladt fra undersøgelsen efter 1 uges opfølgning. Der blev ikke opnået nogen meningsfulde konklusioner eller resultater på grund af tidlig afslutning efter behandlingen af ​​et individ.
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjne med et fald på ≥ 20 % i umedicineret gennemsnitligt daglig intraokulært tryk (DIOP) fra baseline
Tidsramme: En uge
Forsøget blev afsluttet tidligt efter randomisering og behandling af én forsøgsperson, som blev forladt fra undersøgelsen efter 1 uges opfølgning. Der blev ikke opnået nogen meningsfulde konklusioner eller resultater på grund af tidlig afslutning efter behandlingen af ​​et individ.
En uge
Øjne med umedicineret dagligt intraokulært tryk (DIOP) mellem 6 og 18 mmHg inklusive
Tidsramme: En uge
Forsøget blev afsluttet tidligt efter randomisering og behandling af én forsøgsperson, som blev forladt fra undersøgelsen efter 1 uges opfølgning. Der blev ikke opnået nogen meningsfulde konklusioner eller resultater på grund af tidlig afslutning efter behandlingen af ​​et individ.
En uge
Ændring i antallet af øjenhypotensive medicin sammenlignet med screening
Tidsramme: En uge
Forsøget blev afsluttet tidligt efter randomisering og behandling af én forsøgsperson, som blev forladt fra undersøgelsen efter 1 uges opfølgning. Der blev ikke opnået nogen meningsfulde konklusioner eller resultater på grund af tidlig afslutning efter behandlingen af ​​et individ.
En uge
Ændring i umedicineret dagligt intraokulært tryk (DIOP) fra baseline
Tidsramme: En uge
Forsøget blev afsluttet tidligt efter randomisering og behandling af én forsøgsperson, som blev forladt fra undersøgelsen efter 1 uges opfølgning. Der blev ikke opnået nogen meningsfulde konklusioner eller resultater på grund af tidlig afslutning efter behandlingen af ​​et individ.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sight Sciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger