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Um estudo pós-comercialização do uso do sistema cirúrgico OMNI® no glaucoma de ângulo aberto

9 de novembro de 2022 atualizado por: Sight Sciences, Inc.

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, mascarado, controlado e pós-comercialização do uso do sistema cirúrgico OMNI® em combinação com extração de catarata em glaucoma de ângulo aberto (VERITA)

Comparar prospectivamente o efeito clínico do sistema cirúrgico OMNI em olhos com Glaucoma de Ângulo Aberto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Primeiro, para comparar prospectivamente o efeito clínico da entrega viscoelástica transluminal e trabeculotomia usando o sistema cirúrgico OMNI com o iStent Inject usado com extração de catarata em olhos com glaucoma de ângulo aberto (OAG) e segundo, comparar prospectivamente o efeito clínico do viscoelástico transluminal entrega usando o sistema cirúrgico OMNI para o iStent Inject usado com extração de catarata em olhos com glaucoma de ângulo aberto (OAG)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Eye Center South
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08361
        • Eye Associates and SurgiCenter of Vineland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, 22 anos ou mais
  • Catarata visualmente significativa
  • Glaucoma de ângulo aberto leve a moderado
  • Em 1-5 medicamentos para redução da PIO
  • Potencial de boa acuidade visual melhor corrigida após extração de catarata, na opinião do investigador
  • Capaz e disposto a cumprir o protocolo, incluindo todas as visitas de acompanhamento.
  • Entenda e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes tratamentos anteriores para glaucoma:

    • Trabeculoplastia a laser ≤3 meses antes da linha de base
    • Implantado com iStent (todos os tipos), Cypass, Xen, Express, dispositivo/válvula de drenagem de glaucoma ou dispositivo Hydrus
    • Canaloplastia prévia, goniotomia, trabeculotomia, trabeculectomia, ECP ou CPC
  • Fechamento agudo do ângulo, tensão normal, glaucoma traumático, congênito, maligno, uveítico, neovascular ou grave, conforme documentado no prontuário médico do indivíduo.
  • Patologia ocular concomitante ou condição médica sistêmica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado de complicações, contra-indicaria a cirurgia, colocaria o sujeito em risco de perda significativa da visão durante o período do estudo (por exemplo, DMRI úmida, edema da córnea, distrofia de Fuch, infecção intraocular ativa ou inflamação dentro de 30 dias antes da visita de triagem, etc.), ou interferir no cumprimento dos elementos do protocolo do estudo (por exemplo, retornar ao escritório do investigador para visitas de acompanhamento).
  • Participação (≤ 30 dias antes da linha de base) em um estudo intervencionista que poderia ter um efeito potencial no resultado do estudo, conforme determinado pelo investigador do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar se estiverem grávidas ou pretenderem engravidar durante o período do estudo; estão amamentando; ou não concordam em usar métodos anticoncepcionais adequados para prevenir a gravidez durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Entrega viscoelástica transluminal ab-interno com trabeculotomia usando o sistema cirúrgico OMNI
Dispositivo: Sistema Cirúrgico OMNI®
Entrega viscoelástica transluminal ab-interno e trabeculotomia realizada com o Sistema Cirúrgico OMNI
Comparador Ativo: Aplicação viscoelástica transluminal Ab-interno usando o sistema cirúrgico OMNI
Dispositivo: Sistema Cirúrgico OMNI®
Entrega viscoelástica transluminal ab-interno e trabeculotomia realizada com o Sistema Cirúrgico OMNI
Comparador Ativo: Implante iStent Inject
Implantação do iStent Inject usando o dispositivo iStent
Dispositivo: iStent injetar
Implante de malha trabecular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão intraocular diurna não medicada (DIOP)
Prazo: 1 semana
O estudo foi encerrado logo após a randomização e tratamento de um indivíduo que saiu do estudo após 1 semana de acompanhamento. Nenhuma conclusão ou resultado significativo foi obtido devido ao término precoce após o tratamento de um sujeito.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Olhos com uma redução ≥ 20% na pressão intraocular média diurna (DIOP) não medicada desde a linha de base
Prazo: 1 semana
O estudo foi encerrado logo após a randomização e tratamento de um indivíduo que saiu do estudo após 1 semana de acompanhamento. Nenhuma conclusão ou resultado significativo foi obtido devido ao término precoce após o tratamento de um sujeito.
1 semana
Olhos com pressão intraocular diurna (DIOP) não medicada entre 6 e 18 mmHg inclusive
Prazo: 1 semana
O estudo foi encerrado logo após a randomização e tratamento de um indivíduo que saiu do estudo após 1 semana de acompanhamento. Nenhuma conclusão ou resultado significativo foi obtido devido ao término precoce após o tratamento de um sujeito.
1 semana
Alteração no número de medicamentos hipotensores oculares em comparação com a triagem
Prazo: 1 semana
O estudo foi encerrado logo após a randomização e tratamento de um indivíduo que saiu do estudo após 1 semana de acompanhamento. Nenhuma conclusão ou resultado significativo foi obtido devido ao término precoce após o tratamento de um sujeito.
1 semana
Alteração na pressão intraocular diurna (DIOP) não medicada desde a linha de base
Prazo: 1 semana
O estudo foi encerrado logo após a randomização e tratamento de um indivíduo que saiu do estudo após 1 semana de acompanhamento. Nenhuma conclusão ou resultado significativo foi obtido devido ao término precoce após o tratamento de um sujeito.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sight Sciences, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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