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Eine Post-Market-Studie zur Verwendung des OMNI®-Chirurgiesystems beim Offenwinkelglaukom

9. November 2022 aktualisiert von: Sight Sciences, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, maskierte, kontrollierte Post-Market-Studie zur Verwendung des OMNI®-Chirurgiesystems in Kombination mit Kataraktextraktion beim Offenwinkelglaukom (VERITA)

Prospektiver Vergleich der klinischen Wirkung des OMNI-Chirurgiesystems bei Augen mit Offenwinkelglaukom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erstens zum prospektiven Vergleich der klinischen Wirkung der transluminalen viskoelastischen Versorgung und Trabekulotomie unter Verwendung des OMNI-Chirurgiesystems mit dem iStent Inject bei Verwendung mit Kataraktextraktion bei Augen mit Offenwinkelglaukom (OAG) und zweitens zum prospektiven Vergleich der klinischen Wirkung des transluminalen viskoelastischen Verfahrens Lieferung mit dem OMNI-Chirurgiesystem an den iStent Inject, der mit Kataraktextraktion in Augen mit Offenwinkelglaukom (OAG) verwendet wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Eye Center South
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08361
        • Eye Associates and SurgiCenter of Vineland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, 22 Jahre oder älter
  • Visuell signifikanter Katarakt
  • Leichtes bis mittelschweres Offenwinkelglaukom
  • Auf 1-5 IOP-senkende Medikamente
  • Potenzial einer guten bestkorrigierten Sehschärfe nach Kataraktextraktion nach Einschätzung des Untersuchers
  • In der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich aller Folgebesuche.
  • Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden vorherigen Glaukombehandlungen:

    • Laser-Trabekuloplastik ≤ 3 Monate vor Studienbeginn
    • Implantiert mit iStent (alle Typen), Cypass, Xen, Express, Glaukomdrainagegerät/-ventil oder Hydrus-Gerät
    • Vorherige Kanaloplastik, Goniotomie, Trabekulotomie, Trabekulektomie, ECP oder CPC
  • Akuter Winkelverschluss, normale Spannung, traumatisches, angeborenes, bösartiges, uveitisches, neovaskuläres oder schweres Glaukom, wie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert.
  • Gleichzeitige Augenpathologie oder systemischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes entweder das Subjekt einem erhöhten Risiko für Komplikationen aussetzen würde, eine Operation kontraindizieren würde, das Subjekt während der Studiendauer dem Risiko eines signifikanten Sehverlusts aussetzen würde (z. B. feuchte AMD, Hornhautödem, Fuchs-Dystrophie, aktive intraokulare Infektion oder Entzündung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch usw.) oder die Einhaltung von Elementen des Studienprotokolls beeinträchtigen (z. B. Rückkehr zum Büro des Prüfarztes für Folgebesuche).
  • Teilnahme (≤ 30 Tage vor Studienbeginn) an einer interventionellen Studie, die eine potenzielle Auswirkung auf das Studienergebnis haben könnte, wie vom Studienprüfer festgelegt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie derzeit schwanger sind oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden; stillen; oder sind nicht damit einverstanden, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ab-interno transluminale viskoelastische Lieferung mit Trabekulotomie unter Verwendung des OMNI-Chirurgiesystems
Gerät: OMNI® Chirurgiesystem
Ab-interno-transluminale viskoelastische Geburt und Trabekulotomie, durchgeführt mit dem OMNI-Chirurgiesystem
Aktiver Komparator: Ab-interno-transluminale viskoelastische Lieferung mit dem OMNI-Chirurgiesystem
Gerät: OMNI® Chirurgiesystem
Ab-interno-transluminale viskoelastische Geburt und Trabekulotomie, durchgeführt mit dem OMNI-Chirurgiesystem
Aktiver Komparator: iStent Inject-Implantation
iStent Inject-Implantation mit dem iStent-Gerät
Gerät: iStent-Injektion
Implantation des Trabekelmaschenwerks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des nicht behandelten täglichen Augeninnendrucks (DIOP)
Zeitfenster: 1 Woche
Die Studie wurde vorzeitig nach Randomisierung und Behandlung eines Probanden beendet, der nach 1-wöchiger Nachbeobachtung aus der Studie ausgeschieden war. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs nach der Behandlung eines Probanden wurden keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen oder Ergebnisse erzielt.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augen mit einer ≥ 20 %igen Abnahme des unbehandelten mittleren täglichen Augeninnendrucks (DIOP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
Die Studie wurde vorzeitig nach Randomisierung und Behandlung eines Probanden beendet, der nach 1-wöchiger Nachbeobachtung aus der Studie ausgeschieden war. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs nach der Behandlung eines Probanden wurden keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen oder Ergebnisse erzielt.
1 Woche
Augen mit einem unbehandelten täglichen Augeninnendruck (DIOP) zwischen 6 und 18 mmHg einschließlich
Zeitfenster: 1 Woche
Die Studie wurde vorzeitig nach Randomisierung und Behandlung eines Probanden beendet, der nach 1-wöchiger Nachbeobachtung aus der Studie ausgeschieden war. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs nach der Behandlung eines Probanden wurden keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen oder Ergebnisse erzielt.
1 Woche
Veränderung der Anzahl okulärer hypotensiver Medikamente im Vergleich zum Screening
Zeitfenster: 1 Woche
Die Studie wurde vorzeitig nach Randomisierung und Behandlung eines Probanden beendet, der nach 1-wöchiger Nachbeobachtung aus der Studie ausgeschieden war. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs nach der Behandlung eines Probanden wurden keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen oder Ergebnisse erzielt.
1 Woche
Änderung des nicht behandelten täglichen Augeninnendrucks (DIOP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
Die Studie wurde vorzeitig nach Randomisierung und Behandlung eines Probanden beendet, der nach 1-wöchiger Nachbeobachtung aus der Studie ausgeschieden war. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs nach der Behandlung eines Probanden wurden keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen oder Ergebnisse erzielt.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sight Sciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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