Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinku poškození ledvin na JNJ-42847922 u dospělých účastníků

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie s jednou dávkou pro vyhodnocení účinku poškození ledvin na farmakokinetiku JNJ-42847922 u dospělých účastníků.

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jediné perorální dávky JNJ-42847922 u dospělých účastníků s poškozením ledvin ve srovnání se zdravými účastníky s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI; Hmotnost [kilogram {kg}]/výška [metr {m}]^2) mezi 18 a 40 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) s tělesnou hmotností nejméně 50 kg
  • Všechny účastníky žen (bez ohledu na potenciál porodu) musí mít negativní sérový beta-humánní chorionický gonadotropinový (HCG) těhotenský test při screeningu a negativní test těhotenství moči 1. den 1. den
  • Nesmí po studiu darovat krev až 3 měsíce
  • Účastníci s normální funkcí ledvin (skupina 1) musí splňovat následující další kritéria pro zařazení, která mají být zapsána do studie: musí mít normální renální funkci definovanou jako: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) větší než nebo rovná (> =) 90 mililitru ( ML)/minuta (min) při screeningu
  • Účastníci s mírným (volitelným skupinou 3) nebo závažnou (skupinou 2) zhoršení ledvin musí splňovat následující další kritéria pro zařazení, která mají být zapsána do studie: musí mít EGFR menší než (<) 90 ml/min s následující klasifikací použitá na Screening: mírné poškození ledvin (EGFR> = 30 až 59 ml/min); Těžké poškození ledvin (EGFR> = 15 až 29 ml/min)
  • Účastníci s mírným (volitelným skupinou 3) nebo závažnou (skupinou 2) zhoršení ledvin musí splňovat následující další kritéria pro zařazení, která mají být zapsána do studie: musí mít stabilní funkci ledvin, tj. Žádná významná změna funkce ledvin, jak dokládají ( Průměr) Screening Hodnota kreatininu v séru do plus mínus (+ -) 25 procent (%) z stanovení získané nejméně 3 měsíce před screeningem a očekává se, že během studie zůstane stabilní a neplánuje zahájit dialýzu

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří: jsou na vegetariánské dietě nebo kteří užívají doplňky kreatinu, mají nestandardní svalovou hmotu, jako je amputace, podvýživa nebo plýtvání svalům, protože tyto faktory nejsou zohledněny v predikčních rovnicích pro glomerulární filtraci (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR (GFR )
  • Daroval krevní nebo krevní produkty nebo měl podstatnou ztrátu krve (více než 500 ml) do 3 měsíců před prvním podáváním studijního léčiva nebo záměru darovat krevní nebo krevní produkty během studie
  • Obdržel experimentální lék nebo používal experimentální zdravotnický prostředek do 1 měsíce nebo do období méně než 5krát vyšší než poločas léčiva, který je delší, než je naplánován studijní lék
  • Nelze polykat pevné, perorální dávkování tvoří celek pomocí vody (účastníci nesmí žvýkat, rozdělit, rozpustit nebo rozdrtit studijní lék)
  • Účastníci s poškozením ledvin (kohorta 2 a kohorta 3) mají selhání ledvin, což vyžaduje dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Části 1 a 2: kohorta 1 (JNJ-42847922)
Zdraví účastníci s normální funkcí ledvin [odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) větší než nebo rovna (> =) 90 mililitr (ML)/minuta (min)] obdrží v den 1 jednu perorální dávku JNJ-42847922.
Lék: JNJ-42847922
Tablet JNJ-42847922 bude podáván ústně.
Ostatní jména:
  • Seltorexant
Experimentální: Část 1: kohorta 2 (JNJ-42847922)
Účastníci se závažným poškozením ledvin (EGFR 15 až 29 ml/min) obdrží jednu perorální dávku JNJ-42847922 v den 1.
Lék: JNJ-42847922
Tablet JNJ-42847922 bude podáván ústně.
Ostatní jména:
  • Seltorexant
Experimentální: Část 2 (volitelné): kohorta 3 (JNJ-42847922)
Účastníci s mírným poškozením ledvin (EGFR 30 až 59 ml/min) obdrží jednu perorální dávku JNJ-42847922 v den 1.
Lék: JNJ-42847922
Tablet JNJ-42847922 bude podáván ústně.
Ostatní jména:
  • Seltorexant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě (CMAX) JNJ-42847922 a jeho metabolitů A a B
Časové okno: Předdatí, až 96 hodin po dávce (až 5)
CMAX je definován jako maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě JNJ-42847922 a jeho metabolitů A a B.
Předdatí, až 96 hodin po dávce (až 5)
Plocha pod koncentrací analytu v plazmě versus časová křivka od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-Last]) JNJ-42847922 a jeho metabolitů A a B
Časové okno: Předdatí, až 96 hodin po dávce (až 5)
AUC (0-Last) je definována jako plocha za koncentrace analytu v plazmě versus časová křivka od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace JNJ-42847922 a jeho metabolitů A a B.
Předdatí, až 96 hodin po dávce (až 5)
Oblast pod koncentrací analytu v plazmě versus časová křivka od času 0 do nekonečného času (AUC [0-infinity]) JNJ-42847922 a jeho metabolitů A a B
Časové okno: Předdatí, až 96 hodin po dávce (až 5)
AUC (0-infinity) je definována jako plocha pod koncentrací analytu v plazmě versus časová křivka od času 0 do nekonečného času JNJ-42847922 a jeho metabolitů A a B.
Předdatí, až 96 hodin po dávce (až 5)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) jako míru bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do 5. dne
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého (vyšetřovacího nebo ne vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s tímto léčivým (vyšetřovacím nebo vyšetřovacím) produktem .
Až do 5. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108903
  • 42847922MDD1014 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení údajů společnosti Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na adrese www.janssen.com/clinical-trials/Transparency. Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup k údajům o studii lze podat prostřednictvím projektu projektu Yale Open Data Access (YODA) na Yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení