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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung von Nierenbeeinträchtigungen auf JNJ-42847922 bei erwachsenen Teilnehmern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Auswirkung von Nierenbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von JNJ-42847922 bei erwachsenen Teilnehmern.

Ziel dieser Studie ist es, das Pharmakokinet einer einzelnen oralen Dosis von JNJ-42847922 bei erwachsenen Teilnehmern mit Nierenbeeinträchtigung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI; Gewicht [Kilogramm {kg}]/Höhe [Meter {m}]^2) zwischen 18 und 40 Kilogramm pro Meter Quadrat (kg/m^2) (inklusive) mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Alle weiblichen Teilnehmer (unabhängig vom Kinderpotential) müssen einen negativen Serum-Beta-Human-Chorion-Gonadotropin-Schwangerschaftstest (HCG) beim Screening und einen negativen Urinschwangerschaftstest am Tag 1 haben
  • Den Blut nach der Studie nicht bis zu 3 Monate spenden darf
  • Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion (Gruppe 1) müssen die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen, die in die Studie aufgenommen werden sollen: Müssen eine normale Nierenfunktion aufweisen, die definiert als: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) größer als oder gleich (> =) 90 Milliliter ((> =) 90 Milliliter ( ml)/Minute (min) beim Screening
  • Teilnehmer mit moderatem (optionaler Gruppe 3) oder schwerer (Gruppe 2) Nierenbeeinträchtigungen müssen die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen, die in die Studie aufgenommen werden sollen: Muss einen EGFR von weniger als (<) 90 ml/min mit der folgenden Klassifizierung bei verwendet werden Screening: Mäßige Nierenbeeinträchtigung (EGFR> = 30 bis 59 ml/min); Schwere Nierenbeeinträchtigung (EGFR> = 15 bis 29 ml/min)
  • Teilnehmer mit moderatem (optionaler Gruppe 3) oder schwerer (Gruppe 2) Nierenbeeinträchtigung müssen die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen, die in die Studie aufgenommen werden sollen: Müssen eine stabile Nierenfunktion haben, dh keine signifikante Änderung der Nierenfunktion, wie dies durch die (((((((((() belegt, müssen keine signifikante Änderung der Nierenfunktion haben. Mittelwert) Screening Serumkreatininwert innerhalb plus minus (+ -) 25 Prozent (%) aus der Bestimmung, die mindestens 3 Monate vor dem Screening erhalten wurde, und voraussichtlich während der Studie stabil bleiben und nicht planen, Dialyse zu initiieren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die: vegetarische Ernährung haben oder Kreatin-Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, eine nicht standardmäßige Muskelmasse haben, wie z. )
  • Spenden Sie Blut- oder Blutprodukte oder hatten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten oder der Absicht, während der Studie Blut- oder Blutprodukte zu spenden, einen erheblichen Blutverlust (mehr als 500 ml).
  • Erhielt ein experimentelles Medikament oder verwendete innerhalb von 1 Monat oder innerhalb eines Zeitraums ein experimentelles Medizinprodukt
  • Mit Hilfe von Wasser können feste, mündliche Dosierung nicht schlucken (die Teilnehmer dürfen das Studienmedikament nicht kauen, teilen, sich auflösen oder zerstören)
  • Teilnehmer mit Nierenbeeinträchtigung (Kohorte 2 und Kohorte 3) haben Nierenversagen, die eine Dialyse erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Teile 1 und 2: Kohorte 1 (JNJ-42847922)
Gesunde Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) größer oder gleich (> =) 90 Milliliter (ml)/Minute (min)] erhalten an Tag 1 eine einzelne orale Dosis JNJ-42847922.
Arzneimittel: JNJ-42847922
Das JNJ-42847922-Tablet wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Seltorexant
Experimental: Teil 1: Kohorte 2 (JNJ-42847922)
Teilnehmer mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (EGFR 15 bis 29 ml/min) erhalten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis JNJ-42847922.
Arzneimittel: JNJ-42847922
Das JNJ-42847922-Tablet wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Seltorexant
Experimental: Teil 2 (optional): Kohorte 3 (JNJ-42847922)
Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigungen (EGFR 30 bis 59 ml/min) erhalten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis JNJ-42847922.
Arzneimittel: JNJ-42847922
Das JNJ-42847922-Tablet wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Seltorexant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasma-Analytkonzentration (CMAX) von JNJ-42847922 und seinen Metaboliten A und B
Zeitfenster: Vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis (bis zum 5. Tag)
CMAX ist definiert als maximal beobachtete Plasma-Analytkonzentration von JNJ-42847922 und seinen Metaboliten A und B.
Vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis (bis zum 5. Tag)
Fläche unter Plasmaanalytkonzentration gegen Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC [0-Last]) von JNJ-42847922 und seinen Metaboliten A und B
Zeitfenster: Vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis (bis zum 5. Tag)
AUC (0-Last) wird als Fläche unter der Plasma-Analytkonzentration im Vergleich zur Zeitkurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von JNJ-42847922 und seinen Metaboliten A und B. definiert
Vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis (bis zum 5. Tag)
Fläche unter der Plasma-Analytkonzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC [0-Infinity]) von JNJ-42847922 und seinen Metaboliten A und B
Zeitfenster: Vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis (bis zum 5. Tag)
AUC (0-Infinity) ist definiert als der Bereich unter der Plasma-Analytkonzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit 0 bis unendlich die Zeit von JNJ-42847922 und seinen Metaboliten A und B.
Vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis (bis zum 5. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Tag 5
Ein AE kann ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befunds), Symptom oder Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen (Investigations- oder Nichtuntersuchungs-) Produkts verbunden sind, unabhängig davon .
Bis zum Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108903
  • 42847922MDD1014 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschpolitik der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparenz erhältlich. Wie auf dieser Website erwähnt, können Anfragen zum Zugriff auf die Studiendaten über Yale Open Data Access (YODA) -Project -Site unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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