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Uno studio per valutare l'effetto della compromissione renale su JNJ-42847922 nei partecipanti agli adulti

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio a dose singola open emergenti per valutare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di JNJ-42847922 nei partecipanti agli adulti.

Lo scopo di questo studio è di valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di JNJ-42847922 in partecipanti adulti con compromissione renale rispetto ai partecipanti sani con normale funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI; peso [chilogrammo {kg}]/altezza [metro {m}]^2) tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusivo) con un peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Tutte le donne partecipanti (indipendentemente dal potenziale di gravidanza), devono avere un test di gravidanza corionica beta-umano negativo beta-umano allo screening e un test di gravidanza delle urine negativa il giorno 1
  • Non deve donare sangue per un massimo di 3 mesi dopo lo studio
  • I partecipanti con normale funzione renale (gruppo 1) devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi da iscriversi allo studio: devono avere una normale funzione renale definita come: velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) maggiore o uguale a (> =) 90 millilitro ( ml)/minuto (min) allo screening
  • I partecipanti con compromissione renale moderata (gruppo 3) o grave (gruppo 2) devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi da iscriversi allo studio: devono avere un EGFR inferiore a (<) 90 ml/min con la seguente classificazione utilizzata a Screening: moderata compromissione renale (EGFR> = 30 a 59 ml/min); Grave compromissione renale (EGFR> = 15 a 29 ml/min)
  • I partecipanti con moderata (gruppo opzionale 3) o grave (gruppo 2) di compromissione renale devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi da iscriversi allo studio: devono avere una funzione renale stabile, cioè non è possibile un cambiamento significativo nella funzione renale come evidenziato dal (( media) Screening sierico Valore della creatinina all'interno di più meno (+ -) 25 percento (%) dalla determinazione ottenuta almeno 3 mesi prima dello screening e si aspettava di rimanere stabile durante lo studio e non pianificare di avviare la dialisi

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che: seguono una dieta vegetariana o che assumono integratori di creatina, hanno una massa muscolare non standard, come amputazione, malnutrizione o spreco muscolare, poiché questi fattori non sono spiegati nelle equazioni di previsione per il tasso di filtrazione glomerulare (GFR )
  • Sangue donati o prodotti sanguigni o ha avuto una sostanziale perdita di sangue (più di 500 ml) entro 3 mesi prima della prima somministrazione di farmaci da studio o intenzione di donare sangue o prodotti sanguigni durante lo studio
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale o usato un dispositivo medico sperimentale entro 1 mese o in un periodo meno di 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia più lunga, prima che sia programmato lo studio del farmaco
  • Incapace di ingoiare il dosaggio solido e orale si forma per l'aiuto dell'acqua (i partecipanti non possono masticare, dividere, dissolversi o schiacciare il farmaco di studio)
  • I partecipanti con compromissione renale (coorte 2 e coorte 3) hanno insufficienza renale, che richiede dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Parti 1 e 2: coorte 1 (JNJ-42847922)
I partecipanti sani con funzione renale normale [tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) maggiore o uguale a (> =) 90 millilitro (ml)/minuto (min)] riceveranno una singola dose orale di JNJ-42847922 al giorno 1.
Droga: JNJ-42847922
La compressa JNJ-42847922 verrà amministrata per via orale.
Altri nomi:
  • Seltorexant
Sperimentale: Parte 1: coorte 2 (JNJ-42847922)
I partecipanti con grave compromissione renale (EGFR da 15 a 29 ml/min) riceveranno una singola dose orale di JNJ-42847922 il giorno 1.
Droga: JNJ-42847922
La compressa JNJ-42847922 verrà amministrata per via orale.
Altri nomi:
  • Seltorexant
Sperimentale: Parte 2 (opzionale): coorte 3 (JNJ-42847922)
I partecipanti con moderata compromissione renale (EGFR da 30 a 59 ml/min) riceveranno una singola dose orale di JNJ-42847922 il giorno 1.
Droga: JNJ-42847922
La compressa JNJ-42847922 verrà amministrata per via orale.
Altri nomi:
  • Seltorexant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di analisi plasmatica osservata (CMAX) di JNJ-42847922 e dei suoi metaboliti A e B
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 96 ore dopo la dose (fino al giorno 5)
CMAX è definito come la concentrazione di analita plasmatica osservata massima di JNJ-42847922 e i suoi metaboliti A e B.
Pre-dose, fino a 96 ore dopo la dose (fino al giorno 5)
Area sotto la concentrazione di analisi plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-LAST]) di JNJ-42847922 e dei suoi metaboliti A e B
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 96 ore dopo la dose (fino al giorno 5)
AUC (0-ult-try) è definito come area sotto la concentrazione di analita plasmatico rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di JNJ-42847922 e dei suoi metaboliti A e B.
Pre-dose, fino a 96 ore dopo la dose (fino al giorno 5)
Area sotto la concentrazione di analisi plasmatica rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 al tempo infinito (AUC [0-infinity]) di JNJ-42847922 e dei suoi metaboliti A e B
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 96 ore dopo la dose (fino al giorno 5)
AUC (0-infinity) è definita come l'area sotto la concentrazione di analita plasmatico rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 al tempo infinito di JNJ-42847922 e dei suoi metaboliti A e B.
Pre-dose, fino a 96 ore dopo la dose (fino al giorno 5)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Un AE può essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale o non studiato), sia esso correlato a quel prodotto medicinale (studiativo o non studiato) .
Fino al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108903
  • 42847922MDD1014 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche di Janssen di Johnson & Johnson è disponibile su www.janssen.com/Clinical-triars/Transparency. Come notato in questo sito, le richieste di accesso ai dati di studio possono essere inviate tramite il sito di progetto YALE Open Data Access (YODA) su yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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