Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​nedsat nyrefunktion på JNJ-42847922 hos voksne deltagere

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben mærket, enkeltdosisundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​JNJ-42847922 hos voksne deltagere.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetik af en enkelt oral dosis af JNJ-42847922 hos voksne deltagere med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske deltagere med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kg {kg}]/højde [meter {m}]^2) mellem 18 og 40 kg pr. Meter firkant (kg/m^2) (inklusive) med en kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Alle kvindelige deltagere (uanset den fødedygtige potentiale) skal have en negativ serum beta-human chorionisk gonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest på dag 1
  • Må ikke donere blod i op til 3 måneder efter undersøgelse
  • Deltagere med normal nyrefunktion (gruppe 1) skal opfylde følgende yderligere inkluderingskriterier, der skal tilmeldes undersøgelsen: skal have normal nyrefunktion defineret som: estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) større end eller lig med (> =) 90 ml ( ml)/minut (min) ved screening
  • Deltagere med moderat (valgfri gruppe 3) eller alvorlig (gruppe 2) nedsat nyrefunktion skal opfylde følgende yderligere inklusionskriterier, der skal tilmeldes undersøgelsen: skal have en EGFR på mindre end (<) 90 ml/min Screening: Moderat nedsat nyrefunktion (EGFR> = 30 til 59 ml/min); Alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR> = 15 til 29 ml/min)
  • Deltagere med moderat (valgfri gruppe 3) eller alvorlig (gruppe 2) nedsat nyrefunktion skal opfylde følgende yderligere inkluderingskriterier, der skal tilmeldes undersøgelsen: skal have stabil nyrefunktion, det vil sige ingen signifikant ændring i nyrefunktion, som det fremgår af ( Gennemsnit) Screening af serumkreatininværdi inden for plus minus (+ -) 25 procent (%) fra bestemmelsen opnået mindst 3 måneder før screeningen og forventes at forblive stabil under undersøgelsen og planlægger ikke at indlede dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der: er på en vegetarisk diæt, eller som tager kreatintilskud, har en ikke-standard muskelmasse, såsom amputation, underernæring eller muskelspild, fordi disse faktorer ikke redegøres for i forudsigelsesligningerne for glomerulær filtreringshastighed (GFR )
  • Doneret blod eller blodprodukter eller havde betydeligt blodtab (mere end 500 ml) inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmedicin eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længere, før undersøgelsesmedicin er planlagt
  • Kan ikke sluge fast, oral dosering danner hel ved hjælp af vand (deltagerne må ikke tygge, dele, opløse eller knuse undersøgelsesmedicinen)
  • Deltagere med nedsat nyrefunktion (kohort 2 og kohort 3) har nyresvigt, hvilket kræver dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Del 1 og 2: Kohort 1 (JNJ-42847922)
Sunde deltagere med normal nyrefunktion [estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) større end eller lig med (> =) 90 ml (ml)/minut (min)] modtager en enkelt oral dosis af JNJ-42847922 på dag 1.
Medicin: JNJ-42847922
JNJ-42847922 Tablet administreres oralt.
Andre navne:
  • Seltorexant
Eksperimentel: Del 1: Kohort 2 (JNJ-42847922)
Deltagere med alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR 15 til 29 ml/min) modtager en enkelt oral dosis af JNJ-42847922 på dag 1.
Medicin: JNJ-42847922
JNJ-42847922 Tablet administreres oralt.
Andre navne:
  • Seltorexant
Eksperimentel: Del 2 (valgfrit): Kohort 3 (JNJ-42847922)
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (EGFR 30 til 59 ml/min) modtager en enkelt oral dosis af JNJ-42847922 på dag 1.
Medicin: JNJ-42847922
JNJ-42847922 Tablet administreres oralt.
Andre navne:
  • Seltorexant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (CMAX) af JNJ-42847922 og dens metabolitter A og B
Tidsramme: Pre-dosis, op til 96 timer efter dosis (op til dag 5)
Cmax defineres som maksimalt observeret plasmaanalytkoncentration af JNJ-42847922 og dens metabolitter A og B.
Pre-dosis, op til 96 timer efter dosis (op til dag 5)
Område under plasmaanalytkoncentration versus tidskurve fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste]) af JNJ-42847922 og dens metabolitter A og B
Tidsramme: Pre-dosis, op til 96 timer efter dosis (op til dag 5)
AUC (0-Last) er defineret som område under plasmaanalytkoncentrationen kontra tidskurve fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration af JNJ-42847922 og dens metabolitter A og B.
Pre-dosis, op til 96 timer efter dosis (op til dag 5)
Område under plasmaanalytkoncentrationen versus tidskurve fra tid 0 til uendelig tid (AUC [0-infinity]) af JNJ-42847922 og dens metabolitter A og B
Tidsramme: Pre-dosis, op til 96 timer efter dosis (op til dag 5)
AUC (0-infinity) er defineret som området under plasmaanalytkoncentrationen mod tidskurve fra tid 0 til uendelig tid af JNJ-42847922 og dets metabolitter A og B.
Pre-dosis, op til 96 timer efter dosis (op til dag 5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 5
Et AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses- eller ikke -undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelses- eller ikke -undersøgelsesprodukt) produkt eller ikke .
Op til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108903
  • 42847922MDD1014 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektsted på Yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger