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Um estudo para avaliar o efeito do comprometimento renal no JNJ-42847922 em participantes adultos

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de dose única e de uma única dose para avaliar o efeito do comprometimento renal na farmacocinética do JNJ-42847922 em participantes adultos.

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de uma dose oral única de JNJ-42847922 em participantes adultos com comprometimento renal em comparação com participantes saudáveis ​​com função renal normal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC; peso [quilograma {kg}]/altura [metro {m}]^2) entre 18 e 40 kg por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) com um peso corporal não inferior a 50 kg
  • Todas as participantes do sexo feminino (independentemente do potencial de gravidez) devem ter um teste sérico de gonadotrofina coriônica sérica sérica (HCG) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no dia 1
  • Não deve doar sangue por até 3 meses após o estudo
  • Os participantes com função renal normal (Grupo 1) devem atender aos seguintes critérios de inclusão adicionais a serem inscritos no estudo: devem ter função renal normal definida como: Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) maior ou igual a (> =) 90 mililiter ( ml)/minuto (min) na triagem
  • Os participantes com comprometimento renal moderado (grupo 3 opcional) ou grave (grupo 2) devem atender aos seguintes critérios de inclusão adicionais a serem inscritos no estudo: devem ter um EGFR inferior a (<) 90 ml/min com a seguinte classificação usada em Triagem: comprometimento renal moderado (EGFR> = 30 a 59 ml/min); Comprometimento renal grave (EGFR> = 15 a 29 ml/min)
  • Os participantes do comprometimento renal moderado (do grupo 3 opcional) ou grave (grupo 2) devem atender aos seguintes critérios de inclusão adicionais a serem matriculados no estudo: devem ter função renal estável, ou seja, nenhuma mudança significativa na função renal, como evidenciado pela ( Média) Triagem do valor da creatinina sérica em mais menos (+ -) 25%(%) da determinação obtida pelo menos 3 meses antes da triagem, e espera -se que permaneça estável durante o estudo, e não planejando iniciar a diálise

Critérios de exclusão:

  • Os participantes que: estão em uma dieta vegetariana ou que tomam suplementos de creatina, têm uma massa muscular fora do padrão, como amputação, desnutrição ou desperdício muscular, porque esses fatores não são contabilizados nas equações de previsão para a taxa de filtração glomerular (GFR )
  • Doados sangue ou produtos sanguíneos ou tiveram perda substancial de sangue (mais de 500 ml) dentro de 3 meses antes da primeira administração de medicamentos ou intenção de estudo de doar sangue ou produtos sanguíneos durante o estudo
  • Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 1 mês ou dentro de um período menos de 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo, antes que o medicamento de estudo seja agendado
  • Incapaz de engolir a dosagem sólida e oral forma inteira com a ajuda da água (os participantes não podem mastigar, dividir, dissolver ou esmagar a droga do estudo)
  • Os participantes com deficiência renal (coorte 2 e coorte 3) têm insuficiência renal, exigindo diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Peças 1 e 2: Coorte 1 (JNJ-42847922)
Participantes saudáveis ​​com função renal normal [taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) maior ou igual a (> =) 90 mililiter (ml)/minuto (min)] receberá uma dose oral única de JNJ-42847922 no dia 1.
Medicamento: JNJ-42847922
O tablet JNJ-42847922 será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • Seltorexant
Experimental: Parte 1: Coorte 2 (JNJ-42847922)
Os participantes com comprometimento renal grave (EGFR 15 a 29 mL/min) receberão dose oral única de JNJ-42847922 no dia 1.
Medicamento: JNJ-42847922
O tablet JNJ-42847922 será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • Seltorexant
Experimental: Parte 2 (Opcional): Coorte 3 (JNJ-42847922)
Os participantes com comprometimento renal moderado (EGFR 30 a 59 ml/min) receberão dose oral única de JNJ-42847922 no dia 1.
Medicamento: JNJ-42847922
O tablet JNJ-42847922 será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • Seltorexant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de analito de plasma observado (CMAX) de JNJ-42847922 e seus metabólitos A e B
Prazo: Pré-dose, até 96 horas após a dose (até o dia 5)
O CMAX é definido como a concentração máxima de analito plasmático observado de JNJ-42847922 e seus metabólitos A e B.
Pré-dose, até 96 horas após a dose (até o dia 5)
Área sob concentração de analito de plasma versus curva de tempo desde o tempo 0 ao horário da última concentração mensurável (AUC [0-last]) de JNJ-42847922 e seus metabólitos A e B
Prazo: Pré-dose, até 96 horas após a dose (até o dia 5)
A AUC (0-last) é definida como área sob a concentração de analito de plasma versus curva de tempo desde o tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável de JNJ-42847922 e seus metabólitos A e B.
Pré-dose, até 96 horas após a dose (até o dia 5)
Área sob a concentração de analito de plasma versus curva de tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC [0-Infinity]) de JNJ-42847922 e seus metabólitos A e B
Prazo: Pré-dose, até 96 horas após a dose (até o dia 5)
AUC (0-infinidade) é definida como a área sob a concentração de analito de plasma versus curva de tempo desde o tempo 0 até o tempo infinito do JNJ-42847922 e seus metabólitos A e B.
Pré-dose, até 96 horas após a dose (até o dia 5)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 5
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional ou não investigacional), ou não relacionado a esse produto medicinal (investigacional ou não investigacional) .
Até o dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108903
  • 42847922MDD1014 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados das empresas farmacêuticas de Janssen da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser enviados pelo site do Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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