Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny wpływu zaburzeń nerek na JNJ-42847922 u dorosłych uczestników

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, jednomyślne badanie w celu oceny wpływu zaburzeń nerek na farmakokinetykę JNJ-42847922 u dorosłych uczestników.

Celem tego badania jest ocena farmakokinetycznej jednej doustnej dawki JNJ-42847922 u dorosłych uczestników z zaburzeniami nerek w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami o normalnej funkcji nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kilogram {kg}]/wysokość [miernik {m}]^2) między 18 a 40 kilogramami na metr kwadratowy (kg/m^2) (w tym masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Wszyscy uczestnicy (niezależnie od potencjału dziecięcego), muszą mieć negatywny test gonadotropiny beta-ludzkiej w surowicy (HCG) Test ciążowy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy w moczu w dniu 1
  • Nie może przekazać krwi na 3 miesiące po badaniu
  • Uczestnicy o normalnej funkcji nerek (grupa 1) muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia do włączenia do badania: Musi mieć normalną funkcję nerek zdefiniowaną jako: szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) większa lub równa (> =) 90 mililitrów ( ml)/minutę (min) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy z umiarkowanymi (opcjonalna grupa 3) lub ciężkim (grupa 2) zaburzenie nerek muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia do włączenia do badania: musi mieć EGFR mniejszy niż (<) 90 ml/min, przy następującej klasyfikacji zastosowanej w cenie zastosowanej w Badanie przesiewowe: Umiarkowane zaburzenia nerek (EGFR> = 30 do 59 ml/min); Ciężkie zaburzenia nerek (EGFR> = 15 do 29 ml/min)
  • Uczestnicy z umiarkowanymi (opcjonalna grupa 3) lub ciężkim (grupa 2) zaburzenie nerek muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia do włączenia do badania: musi mieć stabilną funkcję nerek, to znaczy nie ma znaczącej zmiany funkcji nerek, o czym świadczy ( średnia) Wartość kreatyniny w surowicy w surowicy w obrębie Plus minus (+ -) 25 procent (%) z determinacji uzyskanego co najmniej 3 miesiące przed badaniem i oczekuje się, że pozostanie stabilny podczas badania i nie planuje inicjować dializy

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy: zajmują się dietą wegetariańską lub biorąc suplementy kreatynowe, mają niestandardową masę mięśniową, taką jak amputacja, niedożywienie lub wyniszczenie mięśni, ponieważ czynniki te nie są uwzględniane w równaniach prognozowania dla wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR )
  • Przekazane produkty krwi lub krwi lub miały znaczną utratę krwi (ponad 500 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badania leku lub zamiaru przekazania produktów krwi lub krwi podczas badania
  • Otrzymałem eksperymentalny lek lub zastosowałem eksperymentalne urządzenie medyczne w ciągu 1 miesiąca lub w ciągu okresu mniej niż 5-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności
  • Nie można przełknąć stałego, doustne formy dawkowania w całości za pomocą wody (uczestnicy nie mogą żuć, dzielić, rozpuszczać ani miażbić badania badanego)
  • Uczestnicy z zaburzeniami nerek (kohorta 2 i kohorta 3) mają niewydolność nerek, wymagającą dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Części 1 i 2: Kohorta 1 (JNJ-42847922)
Zdrowi uczestnicy o normalnej funkcji nerek [szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) większa lub równa (> =) 90 mililitrowa (ml)/minutę (min)] otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-42847922 w dniu 1.
Lek: JNJ-42847922
JNJ-42847922 Tablet będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Seltorexant
Eksperymentalny: Część 1: Cohort 2 (JNJ-42847922)
Uczestnicy z ciężkim zaburzeniami nerek (EGFR 15 do 29 ml/min) otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-42847922 w dniu 1.
Lek: JNJ-42847922
JNJ-42847922 Tablet będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Seltorexant
Eksperymentalny: Część 2 (opcjonalnie): Cohort 3 (JNJ-42847922)
Uczestnicy o umiarkowanym zaburzeniu nerek (EGFR 30 do 59 ml/min) otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-42847922 w dniu 1.
Lek: JNJ-42847922
JNJ-42847922 Tablet będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Seltorexant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu osocza (CMAX) JNJ-42847922 i jego metabolitów A i B
Ramy czasowe: Dawka przed 96 godzinami po dawce (do dnia 5)
CMAX jest definiowany jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu JNJ-42847922 i jego metabolitów A i B.
Dawka przed 96 godzinami po dawce (do dnia 5)
Obszar pod stężeniem analitu w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-last]) JNJ-42847922 i jego metabolitów A i B
Ramy czasowe: Dawka przed 96 godzinami po dawce (do dnia 5)
AUC (0-LST) jest definiowany jako obszar w stężeniu analitu w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia JNJ-42847922 i jego metabolitów A i B.
Dawka przed 96 godzinami po dawce (do dnia 5)
Obszar pod stężeniem analitu w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od czasu 0 do nieskończonego czasu (AUC [0-infinityczna]) JNJ-42847922 i jego metabolitów A i B
Ramy czasowe: Dawka przed 96 godzinami po dawce (do dnia 5)
AUC (0-nieskończoność) jest definiowany jako obszar pod stężeniem analitu w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od czasu 0 do nieskończonego czasu JNJ-42847922 i jego metabolitów A i B.
Dawka przed 96 godzinami po dawce (do dnia 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 5
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nienormalnym odkryciem), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego (badawczego lub nie badań), czy to związane z tym leczniczym (badającym lub nie badającym) produktem) .
Do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108903
  • 42847922MDD1014 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych spółek farmaceutycznych Janssen of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zauważono na tej stronie, żądania dostępu do danych badań można przesyłać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem YODA.Yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami