Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení tolerance a farmakokinetiky injekce TQB2618 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

8. listopadu 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I, otevřená studie eskalace a rozšíření dávky k vyhodnocení tolerance a farmakokinetiky injekce TQB2618 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

TQB2618 je monoklonální protilátka receptoru TIM-3, která se váže na extracelulární doménu TIM-3 mimo buňku, aby blokovala vazbu TIM-3 na její ligand, čímž inhibuje následnou signální transdukci TIM-3 a deaktivuje inhibici TIM-3. imunitních buněk. Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické parametry a protinádorové účinky injekce TQB2618 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Diagnostikovány jako pokročilé zhoubné solidní nádory a selhala standardní léčba nebo jim chybí účinná léčba; 2. 18-75 let; skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Očekávaná délka života ≥12 týdnů; 3. má alespoň jednu měřitelnou lézi; 4. Funkce hlavních orgánů je normální; 5. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní HCG v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nelaktující; pacienti by měli souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie; 6. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. má autoimunitní onemocnění; 2. podstoupil alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů; 3. má onemocnění mozku nebo mozkové metastázy; 4. má dutinový výpotek; 5. Má kardiovaskulární onemocnění; 6. Má imunodeficitní onemocnění; 7. Má onemocnění jater; 8. Má infekci; 9. Má cukrovku; 10. Má v anamnéze zneužívání psychotropních látek nebo trpí duševní poruchou; 11. mít v anamnéze těžkou alergii na makromolekulární léky nebo alergii na známé složky injekce TQB2618; 12. Má jiné zhoubné nádory do 2 let před první medikací; 13. podstoupil další protirakovinné léky nebo protirakovinnou léčbu nebo velké chirurgické operace během 4 týdnů před první medikací; 14. obdržel jakékoli živé vakcíny nebo vakcíny k prevenci infekčních onemocnění během 4 týdnů před první medikací; 15. podstoupil lokální radioterapii během 1 týdne před první medikací; 16. Toxicita (s výjimkou ztráty vlasů) způsobená předchozí protinádorovou terapií, která se nezvrátila na úroveň 1 CTC AE V5.0 nebo nižší; 17. Má velkou ránu, těžký vřed nebo zlomeninu, které se nezhojily dříve než 1 den před první medikací; 18. Použil systémové hormony, imunitní agonisty, inhibitory a regulátory před 1 dnem před první medikací; 19. Podle úsudku výzkumníků existují i ​​další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TQB2618
TQB2618 podávaný intravenózně (IV) v den 1 každého 21. dne.
Lék: Vstřikování TQB2618
TQB2618 podávaný intravenózně (IV) v den 1 každého 21. dne. Stanovená dávka TQB2618 se naředí na 100 m normálním fyziologickým roztokem [0,9% (w/v) roztok chloridu sodného] a doba infuze je 60 ± 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
MTD byla definována jako dávka, při které se u více než 2 z až 6 pacientů vyvinula DLT.
Základní stav až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB2618 posouzením doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
Cmax
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQB2618 nebo metabolitu (metabolitů).
Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
t1/2
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
t1/2 je čas, který trvá, než koncentrace injekce TQB2618 nebo metabolitu (metabolitů) v krvi klesne na polovinu.
Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
AUC0-t
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB2618 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna.
Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
Obsazení receptoru (RO)
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
Obsazení receptoru TIM-3 po jedné a více dávkách
Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 48 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
Až 48 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 48 týdnů
PFS je definováno jako doba od první dávky do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 48 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 48 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní reakce (CR) a částečné reakce (PR) a stabilního onemocnění (SD).
Až 48 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 48 týdnů
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB2618-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení