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Un estudio para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de la inyección de TQB2618 en sujetos con tumores sólidos avanzados

8 de noviembre de 2020 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio de Fase I, abierto, de aumento de dosis y expansión para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de la inyección de TQB2618 en sujetos con tumores sólidos avanzados

TQB2618 es un anticuerpo monoclonal del receptor TIM-3 que se une al dominio extracelular de TIM-3 fuera de la célula para bloquear la unión de TIM-3 a su ligando, lo que inhibe la transducción de señales aguas abajo de TIM-3 y desactiva la inhibición de TIM-3 de células inmunitarias. El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los parámetros farmacocinéticos y los efectos antitumorales de la inyección de TQB2618 en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yun Fan, Doctor
  • Número de teléfono: 0571-88122510
  • Correo electrónico: fanyun@zjcc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Diagnosticados como tumores sólidos malignos avanzados y han fallado los tratamientos estándar o carecen de tratamientos efectivos; 2. 18-75 años; Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; Esperanza de vida ≥12 semanas; 3. Tiene al menos una lesión medible; 4. La función de los órganos principales es normal; 5. Las pacientes en edad fértil deben ser negativas en suero u orina HCG dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y no deben estar amamantando; los pacientes deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio; 6. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Tiene una enfermedad autoinmune; 2. Ha recibido trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órgano sólido; 3. Tiene enfermedad cerebral o metástasis cerebrales; 4. Tiene derrame en la cavidad; 5. Tiene enfermedades cardiovasculares; 6. Tiene enfermedades de inmunodeficiencia; 7. Tiene enfermedad hepática; 8. Tiene infección; 9. Tiene diabetes; 10 Tiene antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas o tiene un trastorno mental; 11 Tiene antecedentes de alergia grave a fármacos macromoleculares o alergia a componentes conocidos de la inyección de TQB2618; 12. Tiene otros tumores malignos dentro de los 2 años anteriores al primer medicamento; 13 Ha recibido otros medicamentos contra el cáncer o tratamientos contra el cáncer, u operaciones quirúrgicas importantes dentro de las 4 semanas anteriores al primer medicamento; 14 Ha recibido vacunas vivas o vacunas para prevenir enfermedades infecciosas dentro de las 4 semanas anteriores al primer medicamento; 15. Ha recibido radioterapia local dentro de 1 semana antes del primer medicamento; dieciséis. Toxicidad (excluyendo la pérdida de cabello) causada por una terapia antitumoral anterior que no se ha recuperado al nivel 1 de CTC AE V5.0 o inferior; 17 Tiene una herida importante, una úlcera grave o una fractura que no ha cicatrizado antes de 1 día antes de la primera medicación; 18. Ha utilizado hormonas sistémicas, inmunoagonistas, inhibidores y reguladores antes de 1 día antes de la primera medicación; 19 Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: TQB2618
TQB2618 administrado por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada 21 días.
Droga: Inyección TQB2618
TQB2618 administrado por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada 21 días. La dosis establecida de TQB2618 se diluye a 100 m con solución salina normal [solución de cloruro de sodio al 0,9 % (p/v)], y el tiempo de infusión es de 60 ± 10 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
La MTD se definió como la dosis en la que más de 2 de hasta 6 pacientes desarrollaron una DLT.
Línea de base hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmáx
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
Caracterizar la farmacocinética de TQB2618 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
Cmáx
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
Cmax es la concentración plasmática máxima de TQB2618 o metabolitos.
Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
t1/2
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
t1/2 es el tiempo que tarda la concentración en sangre de la inyección de TQB2618 o de los metabolitos en reducirse a la mitad.
Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
AUC0-t
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
Caracterizar la farmacocinética de TQB2618 mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito.
Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
Ocupación del receptor (RO)
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
Ocupación del receptor de TIM-3 después de dosis únicas y múltiples
Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
Hasta 48 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
Hasta 48 semanas
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Porcentaje de participantes que lograron Respuesta Completa (RC) y Respuesta Parcial (PR) y Enfermedad Estable (SD).
Hasta 48 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
DOR definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según la evaluación radiográfica.
Hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TQB2618-I-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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