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Uno studio per valutare la tolleranza e la farmacocinetica dell'iniezione di TQB2618 in soggetti con tumori solidi avanzati

8 novembre 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose e di espansione per valutare la tolleranza e la farmacocinetica dell'iniezione di TQB2618 in soggetti con tumori solidi avanzati

TQB2618 è un anticorpo monoclonale del recettore TIM-3 che si lega al dominio extracellulare di TIM-3 all'esterno della cellula per bloccare il legame di TIM-3 al suo ligando, inibendo così la trasduzione del segnale a valle di TIM-3 e disattivando l'inibizione di TIM-3 delle cellule immunitarie. Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità, i parametri farmacocinetici e gli effetti antitumorali dell'iniezione di TQB2618 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Diagnosi di tumori solidi maligni avanzati e trattamenti standard falliti o mancanti di trattamenti efficaci; 2. 18-75 anni; Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥12 settimane; 3. Ha almeno una lesione misurabile; 4. La funzione degli organi principali è normale; 5. Le pazienti di sesso femminile in eta' fertile devono risultare negative nei livelli sierici o urinari di HCG entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere non in allattamento; i pazienti devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio; 6. Capito e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ha una malattia autoimmune; 2. Ha ricevuto un trapianto di midollo osseo allogenico o un trapianto di organo solido; 3. Ha una malattia cerebrale o metastasi cerebrali; 4. Presenta versamento nella cavità; 5. Ha malattie cardiovascolari; 6. Ha malattie da immunodeficienza; 7. Ha una malattia del fegato; 8. Ha un'infezione; 9. Ha il diabete; 10. Ha una storia di abuso di droghe psicotrope o ha un disturbo mentale; 11. Avere una storia di grave allergia ai farmaci macromolecolari o allergia a componenti noti dell'iniezione di TQB2618; 12. Ha altri tumori maligni entro 2 anni prima del primo trattamento; 13. Ha ricevuto altri farmaci antitumorali o trattamenti antitumorali o interventi chirurgici importanti entro 4 settimane prima del primo trattamento; 14. Ha ricevuto vaccini vivi o vaccini per prevenire malattie infettive entro 4 settimane prima del primo trattamento; 15. Ha ricevuto radioterapia locale entro 1 settimana prima del primo trattamento; 16. Tossicità (esclusa la caduta dei capelli) causata da una precedente terapia antitumorale che non è tornata al livello CTC AE V5.0 1 o inferiore; 17. Ha una ferita importante, un'ulcera grave o una frattura che non è guarita prima di 1 giorno prima del primo trattamento; 18. Ha utilizzato ormoni sistemici, agonisti immunitari, inibitori e regolatori prima di 1 giorno prima del primo trattamento; 19. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TQB2618
TQB2618 somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni 21 giorni.
Droga: TQB2618 iniezione
TQB2618 somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni 21 giorni. La dose stabilita di TQB2618 viene diluita a 100 m con soluzione salina normale [soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (p/v)] e il tempo di infusione è di 60 ± 10 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
MTD è stata definita come la dose in cui più di 2 su un massimo di 6 pazienti hanno sviluppato una DLT.
Basale fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB2618 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TQB2618 o dei suoi metaboliti.
Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
t1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione ematica dell'iniezione di TQB2618 o dei metaboliti si dimezzi.
Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
AUC0-t
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB2618 mediante valutazione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a infinito.
Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Occupazione del recettore (RO)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Occupazione del recettore di TIM-3 dopo dosi singole e multiple
Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
Fino a 48 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
PFS definita come il tempo dalla prima dose alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa.
Fino a 48 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
Fino a 48 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia sulla base della valutazione radiografica.
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB2618-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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