Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję i farmakokinetykę wstrzyknięcia TQB2618 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu oceny tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia TQB2618 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

TQB2618 to przeciwciało monoklonalne receptora TIM-3, które wiąże się z zewnątrzkomórkową domeną TIM-3 na zewnątrz komórki, blokując wiązanie TIM-3 z jego ligandem, hamując w ten sposób transdukcję sygnału w dół od TIM-3 i dezaktywując hamowanie TIM-3 komórek odpornościowych. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji, parametrów farmakokinetycznych i działania przeciwnowotworowego wstrzyknięcia TQB2618 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zdiagnozowanych jako zaawansowane złośliwe guzy lite, u których standardowe leczenie zakończyło się niepowodzeniem lub brak jest skutecznego leczenia; 2. 18-75 lat; Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni; 3. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę; 4. Funkcja głównych narządów jest prawidłowa; 5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu HCG w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie mogą być w okresie laktacji; pacjentki powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania; 6. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ma chorobę autoimmunologiczną; 2. Przeszedł allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego; 3. Ma chorobę mózgu lub przerzuty do mózgu; 4. Ma wysięk w jamie ustnej; 5. Ma choroby układu krążenia; 6. Ma choroby niedoboru odporności; 7. Ma chorobę wątroby; 8. Ma infekcję; 9. Ma cukrzycę; 10. Ma historię nadużywania leków psychotropowych lub ma zaburzenia psychiczne; 11. mieć historię ciężkiej alergii na leki makromolekularne lub alergię na znane składniki wstrzyknięcia TQB2618; 12. ma inne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat przed pierwszym lekiem; 13. Otrzymał inne leki przeciwnowotworowe lub leczenie przeciwnowotworowe lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem; 14. Otrzymał jakiekolwiek żywe szczepionki lub szczepionki zapobiegające chorobom zakaźnym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem; 15. Otrzymał miejscową radioterapię w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym lekiem; 16. Toksyczność (z wyłączeniem wypadania włosów) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, która nie powróciła do poziomu CTC AE V5.0 1 lub niższego; 17. Ma poważną ranę, ciężkie owrzodzenie lub złamanie, które nie zagoiło się przed 1 dniem przed pierwszym lekiem; 18. Stosował hormony ogólnoustrojowe, immunoagonistów, inhibitory i regulatory przed 1 dniem przed pierwszym lekiem; 19. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: TQB2618
TQB2618 podawany dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego.
Lek: Wtrysk TQB2618
TQB2618 podawany dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego. Ustaloną dawkę TQB2618 rozcieńcza się do 100 m roztworem soli fizjologicznej [0,9% (wag./obj.) roztwór chlorku sodu], a czas infuzji wynosi 60 ± 10 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
MTD zdefiniowano jako dawkę, przy której więcej niż 2 z maksymalnie 6 pacjentów rozwinęło DLT.
Linia bazowa do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB2618 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cmax to maksymalne stężenie TQB2618 lub metabolitu(ów) w osoczu.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
t1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia we krwi wstrzyknięcia TQB2618 lub metabolitu(ów) o połowę.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
AUC0-t
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB2618 przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
Zajęcie receptora (RO)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
Zajęcie receptorów TIM-3 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
Do 48 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 48 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
Do 48 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiograficznej.
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TQB2618-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami