Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení tolerance a farmakokinetiky injekce TQB2618 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

8. listopadu 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I, otevřená studie eskalace a rozšíření dávky k vyhodnocení tolerance a farmakokinetiky injekce TQB2618 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

TQB2618 je monoklonální protilátka receptoru TIM-3, která se váže na extracelulární doménu TIM-3 mimo buňku, aby blokovala vazbu TIM-3 na její ligand, čímž inhibuje následnou signální transdukci TIM-3 a deaktivuje inhibici TIM-3. imunitních buněk. Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické parametry a protinádorové účinky injekce TQB2618 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Diagnostikovány jako pokročilé zhoubné solidní nádory a selhala standardní léčba nebo jim chybí účinná léčba; 2. 18-75 let; skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Očekávaná délka života ≥12 týdnů; 3. má alespoň jednu měřitelnou lézi; 4. Funkce hlavních orgánů je normální; 5. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní HCG v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nelaktující; pacienti by měli souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie; 6. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. má autoimunitní onemocnění; 2. podstoupil alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů; 3. má onemocnění mozku nebo mozkové metastázy; 4. má dutinový výpotek; 5. Má kardiovaskulární onemocnění; 6. Má imunodeficitní onemocnění; 7. Má onemocnění jater; 8. Má infekci; 9. Má cukrovku; 10. Má v anamnéze zneužívání psychotropních látek nebo trpí duševní poruchou; 11. mít v anamnéze těžkou alergii na makromolekulární léky nebo alergii na známé složky injekce TQB2618; 12. Má jiné zhoubné nádory do 2 let před první medikací; 13. podstoupil další protirakovinné léky nebo protirakovinnou léčbu nebo velké chirurgické operace během 4 týdnů před první medikací; 14. obdržel jakékoli živé vakcíny nebo vakcíny k prevenci infekčních onemocnění během 4 týdnů před první medikací; 15. podstoupil lokální radioterapii během 1 týdne před první medikací; 16. Toxicita (s výjimkou ztráty vlasů) způsobená předchozí protinádorovou terapií, která se nezvrátila na úroveň 1 CTC AE V5.0 nebo nižší; 17. Má velkou ránu, těžký vřed nebo zlomeninu, které se nezhojily dříve než 1 den před první medikací; 18. Použil systémové hormony, imunitní agonisty, inhibitory a regulátory před 1 dnem před první medikací; 19. Podle úsudku výzkumníků existují i ​​další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TQB2618
TQB2618 podávaný intravenózně (IV) v den 1 každého 21. dne.
Lék: Vstřikování TQB2618
TQB2618 podávaný intravenózně (IV) v den 1 každého 21. dne. Stanovená dávka TQB2618 se naředí na 100 m normálním fyziologickým roztokem [0,9% (w/v) roztok chloridu sodného] a doba infuze je 60 ± 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
MTD byla definována jako dávka, při které se u více než 2 z až 6 pacientů vyvinula DLT.
Základní stav až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB2618 posouzením doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
Cmax
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQB2618 nebo metabolitu (metabolitů).
Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
t1/2
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
t1/2 je čas, který trvá, než koncentrace injekce TQB2618 nebo metabolitu (metabolitů) v krvi klesne na polovinu.
Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
AUC0-t
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB2618 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna.
Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
Obsazení receptoru (RO)
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
Obsazení receptoru TIM-3 po jedné a více dávkách
Před dávkou, 30 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 144 hodin, 312 hodin po dávce v den 1 a den 43; Před dávkou, 30 minut po dávce v rámci druhého, čtvrtého, šestého a osmého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní.
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 48 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
Až 48 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 48 týdnů
PFS je definováno jako doba od první dávky do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 48 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 48 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní reakce (CR) a částečné reakce (PR) a stabilního onemocnění (SD).
Až 48 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 48 týdnů
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2618-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Vstřikování TQB2618

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit