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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQB2618-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

8. November 2020 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQB2618-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

TQB2618 ist ein monoklonaler TIM-3-Rezeptor-Antikörper, der an die extrazelluläre Domäne von TIM-3 außerhalb der Zelle bindet, um die Bindung von TIM-3 an seinen Liganden zu blockieren, wodurch die nachgeschaltete Signaltransduktion von TIM-3 gehemmt und die TIM-3-Hemmung deaktiviert wird von Immunzellen. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Parameter und Antitumorwirkung der TQB2618-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diagnostiziert als fortgeschrittener bösartiger solider Tumor und bei denen Standardbehandlungen fehlgeschlagen sind oder keine wirksamen Behandlungen vorhanden sind; 2. 18-75 Jahre alt; Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥12 Wochen; 3. Hat mindestens eine messbare Läsion; 4. Die Funktion der Hauptorgane ist normal; 5. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie im Serum oder Urin HCG negativ sein und dürfen nicht stillen; Patientinnen sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; 6. Eine Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hat eine Autoimmunerkrankung; 2. Hat eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Transplantation solider Organe erhalten; 3. Hat eine Gehirnerkrankung oder Gehirnmetastasen; 4. Hat Hohlraumerguss; 5. Hat Herz-Kreislauf-Erkrankungen; 6. Hat Immunschwächekrankheiten; 7. hat eine Lebererkrankung; 8. Hat eine Infektion; 9. Diabetes hat; 10. Hat eine Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch oder hat eine psychische Störung; 11. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen makromolekulare Arzneimittel oder Allergie gegen bekannte Bestandteile der TQB2618-Injektion; 12. Hat andere bösartige Tumore innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Medikation; 13. Hat andere Krebsmedikamente oder Krebsbehandlungen oder größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation erhalten; 14. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation Lebendimpfstoffe oder Impfstoffe zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten erhalten; 15. Hat innerhalb von 1 Woche vor der ersten Medikation eine lokale Strahlentherapie erhalten; 16. Toxizität (ohne Haarausfall), die durch eine vorherige Antitumortherapie verursacht wurde, die sich nicht auf CTC AE V5.0 Stufe 1 oder niedriger erholt hat; 17. Hat eine größere Wunde, ein schweres Geschwür oder eine Fraktur, die nicht vor 1 Tag vor der ersten Medikation geheilt ist; 18. Hat vor 1 Tag vor der ersten Medikation systemische Hormone, Immunagonisten, Inhibitoren und Regulatoren verwendet; 19. Nach Einschätzung der Forscher sind auch andere Faktoren dafür verantwortlich, dass Probanden für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TQB2618
TQB2618 wird intravenös (IV) an Tag 1 jedes 21-Tages verabreicht.
Arzneimittel: TQB2618-Injektion
TQB2618 wird intravenös (IV) an Tag 1 jedes 21-Tages verabreicht. Die festgelegte Dosis von TQB2618 wird mit normaler Kochsalzlösung [0,9 % (w/v) Natriumchloridlösung] auf 100 ml verdünnt, und die Infusionszeit beträgt 60 ± 10 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage
MTD wurde als die Dosis definiert, bei der mehr als 2 von bis zu 6 Patienten eine DLT entwickelten.
Baseline bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden, 312 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 43; Vor der Dosis, 30 Minuten nach der Dosis innerhalb des zweiten, vierten, sechsten und achten Zyklus. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB2618 durch Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 30 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden, 312 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 43; Vor der Dosis, 30 Minuten nach der Dosis innerhalb des zweiten, vierten, sechsten und achten Zyklus. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden, 312 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 43; Vor der Dosis, 30 Minuten nach der Dosis innerhalb des zweiten, vierten, sechsten und achten Zyklus. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQB2618 oder Metaboliten.
Vor der Dosis, 30 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden, 312 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 43; Vor der Dosis, 30 Minuten nach der Dosis innerhalb des zweiten, vierten, sechsten und achten Zyklus. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
t1/2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden, 312 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 43; Vor der Dosis, 30 Minuten nach der Dosis innerhalb des zweiten, vierten, sechsten und achten Zyklus. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
t1/2 ist die Zeit, die es dauert, bis die Blutkonzentration der TQB2618-Injektion oder des/der Metaboliten um die Hälfte abgefallen ist.
Vor der Dosis, 30 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden, 312 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 43; Vor der Dosis, 30 Minuten nach der Dosis innerhalb des zweiten, vierten, sechsten und achten Zyklus. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
AUC0-t
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden, 312 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 43; Vor der Dosis, 30 Minuten nach der Dosis innerhalb des zweiten, vierten, sechsten und achten Zyklus. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB2618 durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von null bis unendlich.
Vor der Dosis, 30 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden, 312 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 43; Vor der Dosis, 30 Minuten nach der Dosis innerhalb des zweiten, vierten, sechsten und achten Zyklus. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Rezeptorbesetzung (RO)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden, 312 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 43; Vor der Dosis, 30 Minuten nach der Dosis innerhalb des zweiten, vierten, sechsten und achten Zyklus. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Rezeptorbesetzung von TIM-3 nach Einzel- und Mehrfachgabe
Vor der Dosis, 30 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden, 312 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 43; Vor der Dosis, 30 Minuten nach der Dosis innerhalb des zweiten, vierten, sechsten und achten Zyklus. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
Bis zu 48 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 48 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
Bis zu 48 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
DOR ist definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Ansprechens auf die Krankheit bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression basierend auf einer röntgenologischen Beurteilung.
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB2618-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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